Duzallo
allopurinol, lesinurad
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Duzallo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Duzallo
Как да приемате Duzallo
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Duzallo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Duzallo съдържа активните съставки алопуринол и лезинурад. Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта. Подагра е вид артрит, който е резултат от натрупване на кристали пикочна киселина около ставите. Чрез понижаване на количеството пикочна киселина в кръвта, Duzallo спира този процес на натрупване и може да предпази от допълнително увреждане на ставите.
сте алергични към алопуринол, лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
имате „синдром на туморен разпад” - бързо разграждане на ракови клетки, което може да доведе до високи нива на пикочна киселина
- страдате от синдром на Леш-Нихан – рядка наследствена болест, която започва в
детството, при която има твърде много пикочна киселина в кръвта
бъбреците Ви не функционират добре или имате бъбречно заболяване в терминална фаза (когато бъбреците не функционират достатъчно добре, за да покрият нуждите на организма)
имате трансплантиран бъбрек
ако сте на хемодиализа.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo ако:
имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми
подаграта Ви се влошава
Възможно е някои пациенти да имат повече подагрозни пристъпи (внезапни или силни болки и отоци по ставите, наричат се още подагрозни кризи), когато започнат да използват Duzallo и по време на първите седмици или месеци от лечението. Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт. Лекарството продължава да действа за намаляване на пикочната киселина. С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате Duzallo, както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за профилактика или лечение на симптомите на подагрозните пристъпи и ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
имате нарушения на щитовидната жлеза
Обривикожнисимптоми
Тежки кожни обриви (cиндром на свръхчувствителност, синдром на Стивънс-Джонсън,
токсична епидермална некролиза) са настъпвали при пациенти, приемащи алопуринол. Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи). Тези тежки кожни обриви се проявяват често след грипоподобни симптоми като повишена температура, главоболие, болки по тялото. Възможно е обривът да обхване големи части от тялото с поява на мехурчета и лющене на кожата. Тези сериозни кожни реакции е възможно да са по-чести при:
хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход
хора, които имат проблеми с бъбреците и приемат това лекарство и диуретик (лекарство за засилване отделянето на урина) едновременно
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако при Вас се развие обрив или някой от тези кожни симптоми, спрете приема на това
Бъбречнипроблеми
Duzallo може да предизвика сериозни бъбречни проблеми (вижте точка 4). Вашият лекар ще
проверява колко добре функционират бъбреците Ви преди да започнете приема на Duzallo и по време на лечението с Duzallo. Възможно е Вашият лекар да спре приема на Duzallo, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците Ви или ако имате симптоми на бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Duzallo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, защото Duzallo може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Duzallo.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
ацетилсалицилова киселина – за понижаване на висока температура и облекчаване на болка с дози над 325 mg на ден
лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като ACE-инхибитори, таблетки за
отводняване (диуретици - лекарства, които засилват отделянето на урина) и блокери на калциевите канали, например амлодипин
лекарства за лечение на високи нива на холестерола, например симвастатин
флуконазол - за лечение на гъбични инфекции
амиодарон - за лечение на проблеми със сърдечния ритъм
валпроева киселина, валпромид, фенитоин или карбамазепин – за профилактика на припадъци (гърчове), нарушения на настроението и за предотвратяване на мигрена
бупропион – за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушене
силденафил – за лечение на еректилни проблеми при мъже
контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето”), инжекции, пластири и имплантати
кумаринови антикоагуланти – за профилактика и лечение на тромбообразуване
антибиотици като ампицилин или амоксицилин
лекарства за лечение на СПИН/HIV напр. диданозин, ефавиренц
хлорпропамид, използва за лечение на диабет
теофилин, използван за лечение на проблеми с дишането
лекарства, използвани за намаляване на имунния отговор (имуносупресанти) напр. циклоспорин, азатиоприн
видарабин, използван за лечение на херпес или варицела
цитостатици (напр. циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилиращи средства, меркаптопурин), използвани за лечение на рак или ревматични болести
ауминиев хидроксид, използван за лечение на парене и киселини в стомаха (трябва да оставите интервал поне 3 часа между приемите на двете лекарства).
Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност. Попитайте Вашия лекар за съвет.
Duzallo не се препоръчва по време на кърмене, понеже алопуринол преминава в кърмата. Възможно е хормоналната контрацепция (включва перорални, инжекционни, трансдермални и
форми за имплантиране) да не е надеждна при едновременно приложение на Duzallo. Трябва да
се имат предвид алтернативни методи на контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет.
Възможно е от Duzallo да Ви се доспи или да имате замайване или да сте нестабилни. Не
шофирайте и не работете с машини ако имате такова засягане.
Таблетките Duzallo съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Изборът на вида таблетки Duzallo според количеството на активното вещество зависи от дозата алопуринол, която вече приемате като отделна(и) таблетка(и) и ще бъде определена от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже ако са необходими допълнителни дози алопуринол.
Duzallo представлява таблетка, която трябва да се приеме през устата. Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж на ден, сутрин.
Не взимайте повече от 1 таблетка на ден.
Глътнете таблетката цяла с вода след сутрешната закуска. Пийте много вода през деня, за да намалите риска от образуване на камъни в бъбреците.
Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете незабавно с лекар или идете в най-близката болница. Възможно е да Ви прилошее или да повърнете, да се чувствате замаяни или да имате диария.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Изчакайте и вземете
следващата си доза Duzallo на следващата сутрин.
Не спирайте приема на Duzallo, без първо да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериознинежеланиреакции
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции спрете приема на Duzallo и веднага се обърнете към лекар, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците – може да се нуждаете от спешно лечение.
Признаците може да включват:
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
болка в кръста (между ребрата и хълбока),
гадене,
повръщане,
промени в уринирането или затруднено уриниране,
чувство на умора или неразположение, или загуба на апетит.
Ако имате реакция на свръхчувствителност (алергична реакция), спрете приема на Duzallo и
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
лющеща се кожа, циреи или възпалени устни и уста;
много рядко признаците могат да включват внезапен задух, треперене или стягане в гърдите и колапс.
повишена температура, кожен обрив, болки в ставите и промени в кръвните тестове и
тестовете за чернодробната функция (възможно е те да са признаци на полиорганно нарушение, свързано с проява на свръхчувствителност)
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души
потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), появяващи се първоначално като червеникави точки или кръгли петна по тялото, често с централни мехурчета. Други признаци, които трябва да се търсят включват:
язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивите (зачервени и оточни очи)
широко разпространени мехурчета или лющене на кожата
грипоподобни симптоми
Много редки - може да засегнат до 1 на 10 000 души
отоци на устните, езика, лицето, гърлото, затруднено преглъщане или дишане или червен
надигнат сърбящ обрив/уртикария (ангиоедем)
Duzallo може да засегне кръвта Ви, което може да доведе до по-лесно възникване на синини, или можете да имате болки в гърлото или други белези на инфекция. Тези ефекти обикновено се проявяват при хора с проблеми с черния дроб или бъбреците (агранулоцитоза).
Другинежеланиреакции
Чести - може да засегнат до 1 на 10 души
повишение на тироид-стимулиращия хормон в кръвта,
грип,
главоболие,
кръвни изследвания, показващи повишен креатинин (което може да е белег на бъбречни проблеми),
киселини (киселинен рефлукс),
кожен обрив.
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
камъни в бъбреците,
спиране на нормалната функция на бъбреците,
кожни реакции, включително зачервяване, сърбеж, надигнат обрив (копривна треска) и кожен обрив при излагане на слънчева светлина,
дехидратация (загуба на твърде много течности от организма),
гадене или повръщане,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
диария,
отклонения от нормалните стойности при чернодробните тестове.
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души
нарушение на черния дроб (хепатит).
Много редки – могат да засегнат до 1 на 10 000 души
болки в гърдите, забавен пулс, високо кръвно налягане или забавен пулс,
повръщане на кръв (повтаряща се хематемеза), наличие на излишък от мазнини в изпражненията (стеаторея),
възпаление на лигавиците на устата (стоматит), промяна в честотата на изхожданията (промяна в движенията на червата),
загуба на коса или промяна на цвета й,
нарушена обмяна на глюкозата (диабет; Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се измери нивото на захарта в кръвта Ви, за да провери дали това е така),
високи нива на холестерола в кръвта (хиперлипидемия),
депресия,
кома,
слабост, изтръпване, нестабилност на краката Ви, невъзможност да движите мускулите си (парализа) или загуба на съзнание,
невъзможност да контролирате движенията на мускулите си (атаксия),
усещане за мравучкане, гъделичкане, боцкане или парене по кожата (парестезия),
главоболие, замаяност, сънливост или нарушения на зрението Ви,
перде на очите (катаракта),
промяна във вкуса,
кръв в урината (хематурия),
инфертилитет при мъже или еректилна дисфункция,
уголемяване на гърдите, както при мъже, така и при жени,
натрупване на течности, които водят до оток особено по глезените,
болки в мускулите,
болезнени циреи по кожата,
увреждане на нервите, което може да доведе до изтръпване, болка и слабост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активните вещества са алопуринол и лезинурад.
Всяка филмирана таблетка Duzallo 200 mg/200 mg съдържа 200 mg алопуринол и 200 mg лезинурад.
Другите съставки са:
ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат
филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид
(E172), червен железен оксид (E172)
Филмираните таблетки Duzallo 200 mg/200 mg са бледорозови, продълговати таблетки с гравиран надпис “LES200” и “ALO200” от едната страна.
Таблетките Duzallo 200 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Tlf: + 45 88883200
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Tlf: + 47 22996054
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (91) 301 93 00
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 / 214 72 63 00
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Grünenthal GmbH
Τηλ: + 49 241 569-0
Grunenthal Sweden AB
Tel: + 46 (0)86434060
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com