Intrinsa
testosterone
Тестостерон (Testosterone)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
Преди да използвате Intrinsa
Как да използвате Intrinsa
Възможни нежелани реакции
Как да съранявате Intrinsa
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви. Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията. Намаляването на тестостерона е свързано със слабо сексуално влечение, намаляване на сексуалните мисли и намалена сексуална възбуда. Всички или всеки един от тези проблеми може да причини лични проблеми или трудности във връзката. Медицинският
термин за това състояние е Намалено желание за полово общуване – също известно като НЖПО.
Intrinsa се използва за лечение на НЖПО.
Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които:
имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и
са с отстранени яйчници, и
отстранена матка (хистеректомия), и
получават естрогенна терапия.
Може да отнеме повече от месец, за да забележите подобрение. Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите
съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като
причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също “естроген-зависими ракови заболявания”.
ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на
естроген и/или тестостерон.
ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Intrinsa.
ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриален рак), трябва да знаете, че има
малко информация относно ефектите на тестостерона върху маточната лигавица (ендометриума).
ако имате диабет, тъй като тестостеронът може да понижи кръвната захар.
ако преди сте имали или имате прекалено изразено акне като възрастни, окосмяване по тялото или лицето, косопад, уголемяване на клитора или мутиране на гласа и дрезгав глас.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa. Вашият лекар ще Ви посъветва какво трябва да правите.
Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”). Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa. Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най-кратко време.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението. Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени. Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума. Вашият лекар ще Ви следи внимателно за рак на гърдата и рак на ендометриума.
Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагулантни).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Intrinsa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката. Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да
забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
Винаги използвайте Intrinsa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за инструкциите или ако искате повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира". Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста. Не залепвайте пластира на
гърдите или на задните части.
Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е:
чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри)
възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки)
без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми)
малко вероятно да има силно триене с дрехите
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
по възможност без окосмяване.
Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
Трябва да се носи само един пластир.
Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир.
Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
пластира. Извадете пластира. Поставете пластира веднага след изваждането му от сашето.
Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ще трябва да сменяте пластира на всеки 3 до 4 дни, което означава да използвате по два пластира на седмица. Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4. Решете в кои два дни от седмицата ще сменяте пластира и го сменяйте всяка седмица в
тези два дни.
Пример: Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
неделя + сряда
понеделник + четвъртък
вторник + петък
сряда + събота
четвъртък + неделя
петък + понеделник
събота + вторник
Като напомняне отбележете върху картонената опаковка дните, които сте избрали за смяна на пластира.
В деня за смяна на пластира махнете използвания и веднага залепете новия в друг участък от кожата на корема Ви. Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва Вашият лекар.
Сгънете използвания пластир на две така, че двете половинки да залепнат една към друга, и го изхвърлете по безопасен начин, за да бъде недостъпен за деца (напр. в кошчето за боклук). Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната). Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте вече непотребни лекарства. Тези мерки спомагат за опазване на околната среда.
Докато носите пластира, Вие може да взимате душ, вана, да плувате и да спортувате както обичайно. Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности. Въпреки това
не търкайте прекалено силно мястото, където е залепен пластирът.
Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
Ако пластирът започне да се разлепва, може да успеете да го залепите отново, притискайки го
силно. Ако не успеете – махнете разхлабения пластир и залепете нов. След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
Ако сте си поставили повече от един пластир едновременно
Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa. Не е вероятно предозиране
на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
Ако сте забравили да смените пластира
Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни. Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар:
ако имате косопад (честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне до 1 на
10 души), уголемяване на клитора (нечеста нежелана лекарствена рекация, която може да засегне до 1 на 100 души), увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната
устна (много честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне повече от 1 на
10 души), мутиране на гласа или дрезгавост (честа нежелана лекарствена реакция), дори ако тези нежелани реакции са леки. Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати.
Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa.
ако забележите някакви кожни реакции на мястото на приложение (много честа нежелана лекарствена реакция), като зачервяване, оток или поява на мехурчета. В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
Повечето от тях са леки и обратими.
мигрена
безсъние/нарушен сън
болка в гърдите
покачване на теглото
болка в корема
Повечето от тях са леки и обратими.
синуит (възпаление на носните синуси)
отклонение във факторa на кръвосъсирване
свръхчувствителност (алергични реакции)
увеличен апетит
възбуда
безпокойство
нарушено внимание,
дисгеузия (извращение на вкуса )
нарушено равновесие,
хиперестезия (неестествено повишаване на чувствителността към различни дразнители)
орална парестезия (мравучкане или изтръпване в устата)
преходен исхемичен пристъп (мини инсулт)
диплопия (двойно виждане)
зачервяване на очите
сърцебиене (учестен и неравномерен пулс)
запушен нос
стягане в гърлото
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
диария
сухота в устата
гадене
екзема
засилено потене
розацея (зачервяване на лицето)
артрит
кисти в гърдите
кръвонапълване на клитора
генитален прурит (сърбеж по гениталиите)
усещане за парене във влагалището
аназарка (генерализиран оток на кожата)
астения (недостиг на енергия и сила)
стягане в гърдите
дискомфорт в гърдите
променени нива на фибриногена в кръвта (променено кръвосъсирване)
ускорен пулс
повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели, повишени
триглицериди в кръвта (всичките показатели на чернодробната функция)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Intrinsa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната) или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тестостерон. Всеки пластир съдържа 8,4 mg тестостерон и отделя по 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Другите съставки са: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат – 1-винил-2-пиролидон кополимер Поддържащслой
прозрачен полиетиленов поддържащ филм, напечатан с мастило, съдържащо сънсет жълто FCF (E110), латолрубин BK (E180) и син пигмент меден фталоцианин.
Защитноотстраняващосепокритие силиконизиран полиестерен филм.
Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “T001”.
Всеки пластир е запечатан в саше.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Великобритания
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Германия
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle
Франция
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Употребата извън одобрените показания представлява риск по отношение на безопасността. CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.
CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.