Начална страница Начална страница
Pfizer

Intrinsa

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир

Тестостерон (Testosterone)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.


  1. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Какво съдържа Intrinsa

Активното вещество е тестостерон. Всеки пластир съдържа 8,4 mg тестостерон и отделя по 300 микрограма тестостерон за 24 часа.


Другите съставки са: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат – 1-винил-2-пиролидон кополимер Поддържащслой

прозрачен полиетиленов поддържащ филм, напечатан с мастило, съдържащо сънсет жълто FCF (E110), латолрубин BK (E180) и син пигмент меден фталоцианин.

Защитноотстраняващосепокритие силиконизиран полиестерен филм.


Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката

Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “T001”.

Всеки пластир е запечатан в саше.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road

Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH

Великобритания


Производител

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt Германия


Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Франция


image

Дата на последно одобрение на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Основания за едно допълнително подновяване


Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:


Употребата извън одобрените показания представлява риск по отношение на безопасността. CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.


CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца.


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.