HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантнта ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички други нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма
Как се прилага HBVAXPRO 40 микрограма
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HBVAXPRO 40 микрограма
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове, при пациенти преди диализа или на диализа.
Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
ако сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)
ако имате тежко заболяване с висока температура
Опаковката на тази ваксина съдържа каучук. Каучукът може да причини тежки алергични реакции.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат
HBVAXPRO 40 микрограма.
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на друго място на инжектиране.
HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.
Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
HBVAXPRO 40 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от
1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа.
Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.
Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
Трябва да се прецени дали да се направи реимунизация, ако нивата на антитела срещу хепатит В повърхностен антиген са под 10 IU/l.
Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия. Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. При възрастни предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.
Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.
Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.
Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли
Алергични реакции
Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък
Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
Симптоми подобни на астма
Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците
Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми
Повишение на чернодробните ензими.
Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета. Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е:
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)#
* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.
# Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент. Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), боракс и вода за инжекции.
HBVAXPRO 40 микрограма е инжекционна суспензия във флакон. Опаковка от 1 флакон.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.