Начална страница Начална страница
Pfizer

HBVaxPro

Листовка: информация за потребителя


HBVAXPRO 40 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантнта ДНК)

(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))


Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа каучук. Каучукът може да причини тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат

HBVAXPRO 40 микрограма.


Други ваксини и HBVAXPRO 40 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на друго място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.


Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


HBVAXPRO 40 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от

1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как се прилага HBVAXPRO 40 микрограма Дозировка

    Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа.


    Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.


    Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).


    Трябва да се прецени дали да се направи реимунизация, ако нивата на антитела срещу хепатит В повърхностен антиген са под 10 IU/l.


    Начин на приложение


    Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия. Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. При възрастни предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.


    Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.


    По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.


    Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма


    Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.


    Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.


    Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

    • Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

    • Алергични реакции

    • Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

    • Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

    • Симптоми подобни на астма

    • Повръщане, гадене, диария, коремна болка

    • Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

    • Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

    • Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

    • Повишение на чернодробните ензими.

    • Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате HBVAXPRO 40 микрограма


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета. Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

    Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа HBVAXPRO 40 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)#


* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.


# Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент. Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.


Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), боракс и вода за инжекции.


Как изглежда HBVAXPRO 40 микрограма и какво съдържа опаковката


HBVAXPRO 40 микрограма е инжекционна суспензия във флакон. Опаковка от 1 флакон.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия


За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium


Tél/Tel: +32(0)27766211


dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium


Tél/Tel: +32(0)27766211


dpoc_belux@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de


Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com


România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com


United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.