Riprazo HCT
Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Riprazo HCT и за какво се използва
Преди да приемете Riprazo HCT
Как да приемате Riprazo HCT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Riprazo HCT
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Допълнителна информация
Riprazo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици. Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Riprazo HCT. Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Riprazo HCT и поискайте съвет от Вашия лекар;
ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или
преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):
ангиоедем при прием на алискирен;
наследствен ангиоедем;
ангиоедем без известна причина;
ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Riprazo HCT и в ранна бременност – вижте раздел “Бременност”);
ако сте бременна между третия и деветия месец;
ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;
ако не можете да отделяте урина (анурия);
ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението;
ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението;
ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);
ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.
или
“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др. Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Riprazo HCT и информирайте Вашия лекар.
ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Riprazo HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;
ако сте бъбречно трансплантирани;
ако имате проблеми с черния дроб;
ако имате проблеми със сърцето;
ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на Riprazo HCT и се свържете с Вашия лекар;
ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);
ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);
ако имате алергия или астма;
ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.
или
“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
ако сте на диета с ограничаване на солта;
ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Riprazo HCT);
ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;
ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Riprazo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност”).
Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
Особено важно е да информирате вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:
литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);
лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици (отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или пеницилин G;
лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;
лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства(карбамазепин);
болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори);
лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;
лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;
дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми);
витамин D и калциеви соли;
лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);
лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и диазоксид;
лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;
антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);
амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);
холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта);
цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;
мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции);
алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации);
йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);
лекарства за лечение на артрит.
фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или
обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина;
някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;
верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.
Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време. Не трябва да приемате Riprazo HCT едновременно със сок от грейпфрут.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Riprazo HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Riprazo HCT. Riprazo HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Riprazo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Riprazo HCT съдържа пшенично нишесте. То е подходящо за хора с цьолиакия. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт.
Винаги приемайте Riprazo HCT точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза на Riprazo HCT е една таблетка дневно. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате Riprazo HCT със сок от грейпфрут. По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане.
Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo HCT, незабавно се свържете с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите).
Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема. Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Както всички лекарства, Riprazo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да се наложи да спрете приема на Riprazo HCT.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в хода на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Riprazo HCT са:
Чести(засягатпо-малкоот1 на10 пациенти):
Диария.
Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно. Алискирен:
Чести(засягатпо-малкоот1 на10 пациенти):
Диария
Ставна болка (артралгия)
Високо ниво на калий в кръвта
Замаяност
Нечести(засягатпо-малкоот1 на100 пациенти):
Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)
Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура)
Ниско кръвно налягане
Редки(засягатпо-малкоот1на1000 пациенти):
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
Повишаване на нивото на креатинина в кръвта
Хидрохлоротиазид: Многочести(засягатповечеот1 на10 пациенти):
Ниски нива на калий в кръвта
Повишаване на липидите в кръвта
Чести(засягатпо-малкоот1 на10 пациенти):
Високи нива на пикочна киселина в кръвта
Ниски нива на магнезий в кръвта
Ниски нива на натрий в кръвта
Замаяност, прилошаване при изправяне
Намален апетит
Гадене и повръщане
Сърбящ обрив и други видове обрив
Неспособност за постигане или поддържане на ерекция
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Редки(засягатпо-малкоот1на1000 пациенти):
Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
Високи нива на калций в кръвта
Високи нива на кръвна захар
Влошаване на диабета
Лошо настроение (депресия)
Нарушения на съня
Замаяност
Главоболие
Изтръпване или скованост
Зрителни нарушения
Неправилен сърдечен ритъм
Стомашен дискомфорт
Запек
Диария
Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите
Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
Глюкоза в урината
Многоредки(засягатпо-малкоот1на10 000 пациенти):
Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)
Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност)
Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)
Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)
Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)
Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза)
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка):
Слабост
Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)
Мускулни спазми
Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Висока температура
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Riprazo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Всяка филмирана таблетка Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171).
Всяка филмирана таблетка Riprazo HCT 150 mg/25 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Всяка филмирана таблетка Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Всяка филмирана таблетка Riprazo HCT 300 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с отпечатано “LCI” от едната страна и “NVR” от другата.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с отпечатано “CLL” от едната страна и “NVR” от другата.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филмирани таблетки с отпечатано “CVV” от едната страна и “NVR” от другата.
Riprazo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки. Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50