Desloratadine Teva
desloratadine
деслоратадин (desloratadine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Teva
Как да приемате Desloratadine Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Desloratadine Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Desloratadine Teva съдържа деслоратадин, което е антихистамин.
Desloratadine Teva е противоалергично лекарство, коeто не Ви прави сънливи. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Desloratadine Teva облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.
Освен това, Desloratadine Teva се използва да облекчи симптомите на уртикария (състояние на кожата, което се дължи на алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с ежедневните си ангажименти и да спите.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine Teva
ако имате нарушена бъбречна функция.
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
Ако това се отнася за Вас или ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Desloratadine Teva.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Teva.
Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Desloratadine Teva съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
Това лекарство е за перорално приложение. Глътнете таблетката цяла.
Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко време трябва да приемате Desloratadine Teva.
Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата и за повече от 4 седмици) Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително лечение.
За уртикария, продължителността на лечение може да е различно при отделните пациенти, поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.
Вземайте Desloratadine Teva само както Ви е предписано. При случайно предозиране не се очаква появата на сериозни проблеми. Все пак, ако вземете повече Desloratadine Teva от предписаното Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо. Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юноши най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
При клинични проучвания с desloratadine следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
умора
сухота в устата
главоболие
Възрастни
По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva са съобщавани следните нежелани реакции:
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
ритъм | ||
двигателна активност | черния дроб | показатели |
тежки алергични реакции
обрив;
сърцебиене или неправилен сърдечен
ускорен сърдечен ритъм
болка в стомаха
гадене
повръщане
разстроен стомах
диария
замаяност
сънливост
безсъние
мускулна болка
халюцинации
припадъци
безпокойство със засилена
възпаление на
отклонение в чернодробните
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
необичайна слабост ● пожълтяване на кожата и/или очите
повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
промени в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
●увеличено тегло
●увеличен апетит
●депресивно настроение
●сухота в очите
Деца
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
забавен сърдечен ритъм ● промяна в сърдечния ритъм
необичайно поведение ● агресия
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: 5 mg деслоратадин.
Други съставки: микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин (Е132).
Синя, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, гладка от двете страни.
Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки се предлага в блистери по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки и в перфорирани блистери от 50 х 1 филмирана таблетка (еднодозова).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба:
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
Производител:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Унгария
или
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нидерландия или
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни от литературата, включително в някои случаи с близка времева връзка, отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и/или нейната повторна поява след възобновяването му и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между деслоратадин и депресивно настроение е най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че продуктовата информация на продукти, съдържащи деслоратадин, трябва да бъде съответно изменена.
Както е описано в литературата и в раздела за сигнали на някои ПРУ, WHO определи „сухота в очите“ като потенциален сигнал за безопасност за деслоратадин по време на отчетния период. Въз основа на антихолинергичните свойства на деслоратадин и подкрепено с докладите, в които времето до настъпването е кратко, както и описаните отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и повторна нейна проява след възобновяването му, PRAC счита, че "сухота в очите" следва да се има предвид за включване в кратката характеристика на продуктите и листовките.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за деслоратадин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.