Entyvio
vedolizumab
ведолизумаб (vedolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Entyvio
Как да използвате Entyvio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Entyvio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи към група
биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Entyvio действа като блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит, болест на Crohn и паучит. Това намалява
степента на възпаление.
Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
улцерозен колит умерена до тежка степен
болест на Crohn умерена и тежка степен
активен хроничен паучит умерена до тежка степен.
Улцерозен колит
Улцерозният колит е заболяване, което предизвиква възпаление на дебелото черво. Ако имате
улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
БолестнаCrohn
Болестта на Crohn е заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателната система. Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Паучит
Паучитът е заболяване, при което има възпаление на лигавицата на торбичката (пауч), която се оформя по време на операция за лечение на улцерозен колит. Ако имате паучит, първо може да Ви се дадат антибиотици. Ако не се повлиявате достатъчно добре от антибиотиците, Вашият лекар може да Ви предпише Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако имате активна тежка инфекция като ТБ (туберкулоза), отравяне на кръвта, тежка диария и повръщане (гастроентерит), инфекция на нервната система.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Entyvio.
ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция - признаците включват втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура. Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. Те могат да се получат по време на или след инфузията. За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
ако имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали
или е възможно да приемате други лекарства.
Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Кажете на Вашия лекар, ако по-рано сте приемали:
натализумаб (лекарство за множествена склероза) или
ритуксимаб (лекарство за определени видове рак или ревматоиден артрит). Вашия лекар ще реши дали може да Ви се прилага Entyvio.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Entyvio преминава в кърмата. Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви и образуването на кърма. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Entyvio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти
или машини. Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит, болестта на Crohn и паучит.
Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Номер на лечение (инфузия) | График на лечение (инфузия) |
Лечение 1 | 0 седмици |
Лечение 2 | 2 седмици след Лечение 1 |
Лечение 3 | 6 седмици след Лечение 1 |
Следващи лечения | На всеки 8 седмици |
Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в 1 от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
При първите 2 инфузии Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията. При всички следващи инфузии (след първите 2) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.
Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете
ново възможно най-скоро.
Не спирайте употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
алергични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - признаците може да включват: хрипове или затруднено дишане, уртикария, сърбеж по кожата, оток, гадене, болка на мястото на инфузия, зачервяване по кожата и
инфекции (може да засегнат до 1 на 10 души) - признаците може да включват: втрисания или треперене, висока температура или обрив
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
простуда
болка в ставите
главоболие
повишена температура
гръдна инфекция
уморяемост
кашлица
грип
болка в гърба
болка в гърлото
инфекция на синусите
сърбеж
обрив и червенина
болка в крайника
мускулни крампи
мускулна слабост
инфекция на гърлото
стомашен грип
анална инфекция
възпаление на ануса
твърди изпражнения
издут стомах
образуване на газове
високо кръвно налягане
усещане за мравучкане или тръпнене
киселини
хемороиди
запушен нос
екзема
нощно изпотяване
акне (пъпки)
ректален кръвоизлив
дискомфорт в гръдния кош
зачервяване и болезненост на космените фоликули
гъбична инфекция на гърлото и устата
вагинална инфекция
херпес зостер
пневмония
замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
белодробно заболяване, предизвикващо недостиг на въздух (интерстициална белодробна болест)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Entyvio е само за еднократна употреба.
Да не се замразява.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър или опалесцентен, безцветен до светложълт) преди приложение.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Дания
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Австрия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
otamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Инструкцииза приготвянеиинфузия
Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура
(20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. Не разклащайте или обръщайте енергично.
Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време. Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици. Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.
След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтеглят 5 ml
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio). Не
прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия. Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
След като се ренонституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Условие на съхранение | ||
Хладилник (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Реконституиран разтвор във флакона | 8 часа | Не задържайте1 |
Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор | 24 часа2, 3 | 12 часа2 |
1За реконституиране са разрешени до 30 минути
2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак. Времето, за което реконституираният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.
3 Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Да не се замразява. Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.