Начална страница Начална страница
Pfizer

Entyvio

Листовка: информация за пациента


Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ведолизумаб (vedolizumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Притежател на разрешението за употреба


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Дания

Производител


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 2141 9070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

    1. otamitis Medicare Ltd

      Tηλ: +357 22583333

      info@potamitismedicare.com

      Sverige

      Takeda Pharma AB

      Tel.: +46 8 731 28 00

      infosweden@takeda.com


      Latvija

      Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Takeda UK Ltd

      Tel.: +44 (0) 283 064 0902

      medinfoemea@takeda.com


      Дата на последно преразглеждане на листовката

      Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.


      : .


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост

      За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.


      Инструкцииза приготвянеиинфузия


      1. Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.


      2. Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.

        Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура

        (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.


      3. Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.


      4. Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. Не разклащайте или обръщайте енергично.


      5. Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време. Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.


      6. Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.

        Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици. Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.


      7. След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.


      8. Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.


      9. Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтеглят 5 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio). Не

прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия. Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.


След като се ренонституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.


Условие на съхранение

Хладилник (2 °C-8 °C)

20 °C-25 °C

Реконституиран разтвор във флакона

8 часа

Не задържайте1

Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор

24 часа2, 3

12 часа2

1За реконституиране са разрешени до 30 минути

2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак. Времето, за което реконституираният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.

3 Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.

Да не се замразява. Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.