Начална страница Начална страница
Pfizer

Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Листовка: информация за потребителя Kinzalmono 20 mg таблетки телмисартан (telmisartan)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

  3. Как да приемате Kinzalmono

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kinzalmono

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва


    Kinzalmono принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Kinzalmono блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.


    Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.


    Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно наляганеняма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.


    Kinzalmono се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono Не приемайте Kinzalmono

    • ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

    • ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalmono и в ранна бременност - вижте точка Бременност)

    • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване

    • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kinzalmono, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

    • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

    • чернодробно заболяване

    • сърдечен проблем

    • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)

    • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

    • повишени нива на калий в кръвта

    • диабет


      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono:

    • ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

      • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.

      • алискирен

        Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Kinzalmono”

    • ако приемате дигоксин.


      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).


      В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Kinzalmono.


      Kinzalmono може да бъде по-слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти


      Деца и юноши

      Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца и юноши до 18 години.

      Други лекарства и Kinzalmono

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalmono:


    • лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

    • лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

    • диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Kinzalmono, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).

    • ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Kinzalmono” и “Предупреждения и предпазни мерки”)..

    • дигоксин


    Ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

    Kinzalmono може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

    Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalmono.


    Бременност и кърмене

    Бременност

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalmono преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Kinzalmono. Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.


    Кърмене

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Kinzalmono не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.


    Шофиране и работа с машини

    Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalmono. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.


    Kinzalmono съдържа сорбитол.

    Това лекарство съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.


    Kinzalmono съдържа натрий.

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  3. Как да приемате Kinzalmono


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате Kinzalmono със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Kinzalmono всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Kinzalmono Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.


    За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.

    Kinzalmono също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.


    За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Kinzalmono е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Kinzalmono 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.


    Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Kinzalmono

    Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.


    Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono

    Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

    Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:


    Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

    Възможни нежелани реакции на Kinzalmono

    Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10):

    Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 100):

    Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

    при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.


    Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000):

    Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

    цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет) тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно

    нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.


    Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000)

    Прогресивно удебеляване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.


    * Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.


    **Случаи на прогресивно удебеляване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан...


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Kinzalmono


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

    Извадете таблетката Kinzalmono от блистера непосредствено преди да я приемете.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kinzalmono

Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Други съставки: повидон (K25), меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.


Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката

Kinzalmono 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.


Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия


Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .