Начална страница Начална страница
Pfizer

Truxima

Листовка: информация за пациента Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор


ритуксимаб (rituximab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Truxima и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima

  3. Как да използвате Truxima

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Truxima

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Truxima и за какво се използва Какво представлява Truxima

    Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“. Той е създаден така, че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

    „В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тези клетки, той предизвиква смъртта им.


    За какво се използва Truxima

    Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и деца. Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:


    а) Неходжкинов лимфом

    Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

    При възрастни пациенти Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства,

    наречени „химиотерапия“.

    При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.

    При деца и юноши Truxima се прилага в комбинация с „химиотерапия“.


    б) Хронична лимфоцитна левкемия

    Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

    костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни

    лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Truxima в комбинация

    с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез

    биологичните процеси.


    в) Ревматоиден артрит

    Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. Truxima се

    използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.


    Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.


    Най-добре се повлияват от Truxima пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.


    г) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

    Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при възрастни и деца на възраст 2 години и повече. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.


    д) Пемфигус вулгарис

    Truxima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

    лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima Не използвайте Truxima, ако:

    • сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

    • имате тежка активна инфекция в момента

    • имате отслабена имунна система

    • имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.


      Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:


    • някога сте имали или може сега да имате инфекция хепатит. Това е, защото в някои случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.

    • някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.


      Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

    • ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima. Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

    • ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат

      едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima. Вашият лекар ще

      провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.


      Деца и юноши

      Неходжкинов лимфом

      Truxima може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом

      (DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.


      Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

      Truxima може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

      полиангиит. Няма много информация относно употребата на Truxima при деца и млади хора с

      други заболявания.


      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.


      Други лекарства и Truxima

      Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

      рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

      Truxima.


      По-специално, информирайте Вашия лекар:

    • ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima. Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.

    • ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.


      Бременност и кърмене

      Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.

      Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на

      12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.

      Truxima преминава в кърмата в малки количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, не се препоръчва кърмене по време на лечение с Truxima и в

      продължение на 12 месеца след лечението.

      Шофиране и работа с машини

      Ритуксимаб няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.


      Truxima съдържа натрий

      Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 50 ml. Това е еквивалентно на 2,6% (за флакона от 10 ml) и 13,2% (за флакона от 50 ml) от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

  3. Как се прилага Truxima Как се прилага Truxima

    Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.

    Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).


    Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima

    Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

    По колко и колко често ще получавате Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

    • Ако Ви се прилага само Truxima

      Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с Truxima.

    • Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия

      Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.

      • Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2

        или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.

      • Ако сте на по-малко от 18 години, Truxima ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие

      ще получите Truxima до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.


      б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

      Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

      Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията на Truxima. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

      поддържащо лечение.


      в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит

      Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици. Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima. В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima. Това може да бъде след месеци.


      г) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидн, което се прилага през устата.


      Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се

      прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.


      д) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

      Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици. Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Truxima като поддържаща

      терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това

      как се повлиявате от лекарството.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.


    Реакции към инфузията

    През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото

    на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

    кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако Вие или Вашето дете развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да

    се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

    Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.


    Инфекции

    Информирайте Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на инфекция, включително:

    • повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост и общо неразположение

    • загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението – те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).


      По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.

      Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.


      Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.


      Кожни реакции

      Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

      да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.


      Други нежелани реакции включват:

      а) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • бактериални или вирусни инфекции, бронхит

      • нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити“

      • гадене

      • петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

      • намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

        „имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.


        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

        хепатит В

      • нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

      • aлергични реакции (свръхчувствителност)

      • високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)“, ниски нива на калций в

        кръвта

      • необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

      • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

        други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове

      • замайване или тревожност

      • повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)

      • звънене в ушите, болка в ушите

      • сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

      • високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

      • свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема

      • повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

      • нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

      • копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

      • проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата

      • общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип

      • мултиорганна недостатъчност.


        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      • проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли

      • понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност

      • проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

      • проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)

      • астма, намален приток на кислород до органите

      • подуване на стомаха


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      • временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

        загиващите ракови клетки

      • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

      • сърдечна недостатъчност

      • възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

      • дихателна недостатъчност

      • увреждане на чревната стена (перфорация)

      • тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

        кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.

      • бъбречна недостатъчност

      • тежка загуба на зрението


        С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

      • намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

      • намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално

      • загуба на слуха, загуба на други усещания.


        Деца и юноши с неходжкинов лимфом

        Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични реакции (свръхчувствителност).


        б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит


        Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • инфекции, например пневмония (бактериална)

      • болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

      • алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея

      • промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

        течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

      • главоболие

      • промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта

        (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.


        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит)

      • чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

      • гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

      • високи нива на холестерол в кръвта

      • необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,

        ишиас, мигрена, замайване

      • опадане на косата

      • тревожност, депресия

      • нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата

      • болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.


        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      • задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

      • възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

      • кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

      • алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      • комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.

      • тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

        кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.


        Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за Инфекции“ в тази точка).


        в) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит


        Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции

      • алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

        може да се появят до 24 часа след инфузията

      • диария

      • кашлица или задух

      • кървене от носа

      • повишено кръвно налягане

      • болки в ставите или гърба

      • мускулни потрепвания или треперене

      • замаяност

      • тремор (треперене, често на ръцете)

      • трудно заспиване (безсъние)

      • подуване на ръцете или глезените


        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • нарушено храносмилане

      • запек

      • кожни обриви, включително акне или петна

      • зачервяване на лицето или кожата

      • повишена температура

      • запушен или течащ нос

      • схванати или болезнени мускули

      • болка в мускулите на ръцете или краката

      • нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

      • нисък брой на тромбоцитите в кръвта

      • повишаване на количеството на калий в кръвта

      • промени в ритъма на сърцето или сърцебиене


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      • тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

        кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

        област или клепачите, като може да има и повишена температура.

      • повторна поява на предишна хепатит В инфекция.


        Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с

        полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са инфекции, алергични реакции и гадене.


        г) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис


        Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията

      • главоболие

      • инфекции, като например инфекции на гръдния кош

      • продължителна депресия

      • косопад

        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница и инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)

      • нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия

      • нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

      • чувство на умора или замаяност

      • повишена температура

      • болка в ставите или гърба

      • болка в корема

      • болка в мускулите

      • ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното


        Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.

        Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

        получите, може да се дължат на другите лекарства.


        Съобщаване на нежелани реакции

        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

        image

        реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

        своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Truxima


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Truxima

за инжекции (вижте точка 2 „Truxima съдържа натрий“).


Как изглежда Truxima и какво съдържа опаковката


Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.

Флакон от 10 ml – Опаковка с 2 флакона Флакон от 50 ml – Опаковка с 1 флакон


Притежател на разрешението за употреба


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария


Производител


Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

България

EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040


Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658


Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

HUinfo@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V

Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200


France

CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017


Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L

Tel: +39 0247 927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com


Дата на последно преразглеждане на листовката

.