Начална страница Начална страница
Pfizer

Zyclara

Листовка: информация за потребителя


Zyclara 3,75% крем

имиквимод (imiquimod)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Локални кожни реакции


Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата. Тези реакции са признак, че лекарството действа.


По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа. Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.

Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.

Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни. Може да възобновите лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция. Независимо от това,

2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.

Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.


Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция. Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.

Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне. Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.


Деца и юноши


Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години. Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.

Други лекарства и Zyclara


Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.

Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.


Бременност и кърмене


Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.


Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата. Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.


Шофиране и работа с машини


Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.


Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).

Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и леко локално дразнене.


  1. Как да използвате Zyclara


Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте това лекарство докато Вашият лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.

Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа. Дозировка

Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане. Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).

Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.

image

Начин на приложение


  1. Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия участък с мек сапун и вода. Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.


  2. Отворете ново саше Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си. Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.


  3. Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък. Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие. Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.


  4. След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.


  5. Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа. Не се къпете през това време. Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки.


  6. След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.


Продължителност на лечението

Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.


Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara


Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода. Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.


Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.


Ако сте пропуснали да използвате Zyclara


Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това продължете по обичайната схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.


Ако сте спрели употребата на Zyclara


Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:

    Сериозна кожна реакция (с неизвестна честота) с кожни лезии или петна по кожата, която започва с малки зачервявания и прогресира до формиране на обриви с вид на малки мишени, възможно със симптоми като сърбеж, висока температура, общо неразположение, болезнени стави, проблеми със зрението, парене, болки или сърбеж в очите, или рани в устата. Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

    Някои пациенти, които страдат от автоимунни заболявания, могат да получат влошаване на състоянието си. Ако забележите някаква промяна по време на лечението със Zyclara, кажете на Вашия лекар.


    При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота). Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост. Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.


    Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата. Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа. Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода. След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).


    За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене, дразнене и обрив на кожата

    • Подути жлези

    • Главоболие

    • Замаяност

    • Загуба на апетит

    • Гадене

    • Диария

    • Повръщане

    • Грипоподобни симптоми

    • Повишена температура

    • Болка

    • Мускулни и ставни болки

    • Болка в гърдите

    • Безсъние

    • Умора

    • Вирусна инфекция (херпес симплекс)

    • Повишена кръвна захар


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • Промени на мястото на приложение, напр. кървене, малки подути учасъци от кожата, възпаление, изтръпване, повишена чувствителност при допир, образуване на струпеи, усещане за топлина, декубитална рана, мехури или пустули

    • Отпадналост

    • Треперене

    • Липса на енергия (летаргия)

    • Дискомфорт

    • Подуване на лицето

    • Болка в гърба

    • Болка в крайниците

    • Запушен нос

    • Болка в гърлото

    • Дразнене на очите

    • Подуване на клепачите

    • Депресия

    • Раздразнителност

    • Суха уста

    • Коремна болка


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)

    • Кожни реакции на място, отдалечено от мястото на приложение.


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • Промени в цвета на кожата

      При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara. Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.

    • Косопад

      Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка около него.

    • Повишаване на чернодробните ензими

      Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  2. Как да съхранявате Zyclara


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.

    Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°C.


    Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.


    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zyclara


Притежател на разрешението за употреба

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция


Производител Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling Германия


image

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00


България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256

France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100


Ísland Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str. Rīga LV1004

Tālr: +371 67616137


Lietuva

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288


Дата на последно преразглеждане на листовката

.