Zyclara
imiquimod
имиквимод (imiquimod)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
Как да използвате Zyclara
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zyclara
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си. Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и покрити с люспи или надигнати, груби, твърди и подобни на брадавици.
Това лекарство трябва да се използва само при актинична кератоза на лицето или скалпа, ако Вашият лекар е преценил, че това е най-подходящото лечение за Вас.
ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:
ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
ако страдате от автоимунни заболявания
ако сте имали трансплантация на орган
ако имате отклонения в кръвната картина. Общи инструкции по време на лечение
Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.
Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това лекарство.
Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек сапун и вода. След изчезване на дискомфорта, може да продължите Вашата схема на лечение, съгласно препоръките. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
При лечение с това лекарство, не използвайте кварцова лампа или солариум и избягвайте излагането на слънчева светлина, доколкото е възможно. Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
Локални кожни реакции
Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата. Тези реакции са признак, че лекарството действа.
По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа. Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни. Може да възобновите лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция. Независимо от това,
2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.
Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция. Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.
Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне. Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.
Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години. Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата. Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и леко локално дразнене.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте това лекарство докато Вашият лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.
Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа. Дозировка
Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане. Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.
Начин на приложение
Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия участък с мек сапун и вода. Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Отворете ново саше Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си. Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък. Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие. Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа. Не се къпете през това време. Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки.
След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
Продължителност на лечението
Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.
Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода. Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това продължете по обичайната схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:
Сериозна кожна реакция (с неизвестна честота) с кожни лезии или петна по кожата, която започва с малки зачервявания и прогресира до формиране на обриви с вид на малки мишени, възможно със симптоми като сърбеж, висока температура, общо неразположение, болезнени стави, проблеми със зрението, парене, болки или сърбеж в очите, или рани в устата. Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Някои пациенти, които страдат от автоимунни заболявания, могат да получат влошаване на състоянието си. Ако забележите някаква промяна по време на лечението със Zyclara, кажете на Вашия лекар.
При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота). Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост. Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата. Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа. Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода. След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:
Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.
Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене, дразнене и обрив на кожата
Подути жлези
Главоболие
Замаяност
Загуба на апетит
Гадене
Диария
Повръщане
Грипоподобни симптоми
Повишена температура
Болка
Мускулни и ставни болки
Болка в гърдите
Безсъние
Умора
Вирусна инфекция (херпес симплекс)
Повишена кръвна захар
Промени на мястото на приложение, напр. кървене, малки подути учасъци от кожата, възпаление, изтръпване, повишена чувствителност при допир, образуване на струпеи, усещане за топлина, декубитална рана, мехури или пустули
Отпадналост
Треперене
Липса на енергия (летаргия)
Дискомфорт
Подуване на лицето
Болка в гърба
Болка в крайниците
Запушен нос
Болка в гърлото
Дразнене на очите
Подуване на клепачите
Депресия
Раздразнителност
Суха уста
Коремна болка
Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
Кожни реакции на място, отдалечено от мястото на приложение.
Промени в цвета на кожата
При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara. Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Косопад
Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка около него.
Повишаване на чернодробните ензими
Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°C.
Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е имиквимод. Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”).
Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.
Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
83043 Bad Aibling Германия
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Тел: +359 2 44 55 400
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 256
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 039 73901
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Meda Pharma SIA
101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288