Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки пирфенидон (pirfenidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

  3. Как да приемате Esbriet

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Esbriet

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва

     
     

     Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

     
     

     Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане. Това затруднява правилната дейност на белите Ви дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

     
     

     Не приемайте Esbriet

• ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6)

• ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове

• ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

• ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

• ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

  
  

  Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet

• Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на

  фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

• Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

• Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

• Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.

• Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.

• Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате

  участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.

• Esbriet може да предизвика загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.

  • Съобщава се за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза във връзка с лечение с Esbriet. Спрете употребата на Esbriet и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

    
    

    Esbriet може да причини сериозни проблеми с черния дроб и някои случаи са били фатални. Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството; така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

    
    

    Деца и юноши

    Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

    
    

    Други лекарства и Esbriet

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    
    

    Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.

    
    

    Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

• еноксацин (вид антибиотик)

• ципрофлоксацин (вид антибиотик)

• амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

• пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

  • флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство

    (ОКР)).

    
    

    Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

• омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане,

  гастроезофагеална рефлуксна болест)

• рифампицин (вид антибиотик).

  
  

  Esbriet с храна и напитки

  Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.

  Бременност и кърмене

  Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.

  
  

  Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

  Esbriet.

  
  

  Esbriet съдържа натрий

  Esbriet съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Esbriet

  
  

  Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:

• през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна

  (общо 801 mg/ден)

• от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

• от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки

  или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).

  
  

  Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.

  
  

  Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване. Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.

  
  

  Намаляваненадозатапорадинежеланиреакции

  Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като проблеми със стомаха, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или значителни отклонения в чернодробните ензими.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

  Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

  Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа. Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Esbriet

  В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако поради някаква причина трябва да спрете приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

• ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.

• ако получите пожълтяване на очите или кожата, или потъмняване на урината, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, болка в горната дясна част на коремната област

(абдоминална област), загуба на апетит, кървене или насиняване по-лесно от обикновено,

или ако се чувствате уморени. Това могат да бъдат признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели и може да указват чернодробно увреждане,

което е нечеста нежелана реакция на Esbriet.

• ако получите червеникави, плоски кръгли петна по торса, често с мехурчета в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите. Тези сериозни кожни обриви може да се предхождат от повишена температура и грипоподобни симптоми. Тези признаци и симптоми може да показват синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза.

  
  

  Другите нежелани реакции може да включват

  Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

  
  

  Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит

• позиви за повръщане (гадене)

• стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане и усещане за запек

• диария

• нарушено храносмилане или стомашно разстройство

• загуба на тегло

• намален апетит

• проблеми със съня

• умора

• замайване

• главоболие

• задух

• кашлица

• болки в ставите.

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции на пикочния мехур

• сънливост

• промяна на вкуса

• горещи вълни

• стомашни проблеми, например чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини и отделяне на газове

• възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими

• кожни реакции след излагане на слънце или употреба на ултравиолетови лампи

• кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив

• болки в мускулите

• чувство на слабост или отпадналост

• болка в гърдите

• слънчево изгаряне.

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини главоболие, замайване, обърканост, слабост, мускулни спазми или гадене и повръщане

• възможно е кръвните изследвания да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Esbriet

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Esbriet

Таблетка от 267 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Таблетка от 534 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)

Таблетка от 801 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Таблетка от 267 mg

Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,,с вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа

21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща

90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.

Опаковките с блистери съдържат 21, 42, 84 или 168 филмирани таблетки, а груповите опаковки съдържат 63 (опаковка за начално лечение за 2 седмици 21+42) или 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.

Таблетка от 534 mg

Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD“.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.

Таблетка от 801 mg

Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.

Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.

Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:

(изгрев; сутрешна доза) (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза). пн вт ср чт пт сб нд

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach- Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

https://www.ema.europa.eu.

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.