Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva
Как да приемате Арипипразол Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Арипипразол Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва

Арипипразол Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.

То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и емоционална апатия. Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Арипипразол Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни то също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Арипипразол Zentiva.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva Не приемайте Арипипразол Zentiva
- ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  
  Предупреждения и предпазни мерки
  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Zentiva.
  Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
  Преди лечение сАрипипразол Zentiva, кажете на Вашия лекар, ако страдате от:
- висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в семейството
- пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
- неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
- сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвоносните съдове), данни за сърдечносъдови заболявания в семейството, инсулт или микроинсулт, отклонение от
  нормалното кръвно налягане
- наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
- прекомерно влечение към хазарт в миналото.
  
  Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
  
  Ако Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени способности), Вие или Вашият болногледач/близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или микроинсулт.
  
  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
  
  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен
  или неравен сърдечен пулс.
  
  Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
  Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
  
  Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и равновесие, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
  
  Деца и юноши
  Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
  
  Други лекарства и Арипипразол Zentiva
  Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско
  предписание.
  
  Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
  Приемането на Арипипразол Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Zentiva или на другите лекарства. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
- лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
- антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
- противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
- определени лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
- антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,
  фенобарбитал)
- някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
  
  Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Арипипразол Zentiva; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.
  
  Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
- триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
- Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
- други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
- трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
- жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на
  лека депресия
- болкоуспокояващи (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
- триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.

Арипипразол Zentiva с храна, напитки и алкохол
Това лекарство може да се приема независимо от храненето. Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Арипипразол Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.

Арипипразол Zentiva съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Арипипразол Zentiva съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Как да приемате Арипипразол Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши
Този лекарствен продукт може в началото да се приема в ниска доза като перорален разтвор (течна форма). Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на Арипипразол Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Zentiva по едно и също време всеки ден. Няма значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.

Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дневната доза Арипипразол Zentiva и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Арипипразол Zentiva 10 mg, 30 mg таблетки: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Zentiva
Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Zentiva отколкото Ви е предписал Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Zentiva), веднага потърсете Вашия
лекар. Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със
себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
- ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора
- необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
  
  Други симптоми може да включват:
- остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване
- мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задавяне, високо или ниско кръвно
налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Вашите Арипипразол Zentiva
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели приема на Арипипразол Zentiva
Не прекратявайте лечението си, само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите приема на Арипипразол Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
- захарен диабет;
- безсъние;
- чувство на тревожност;
- чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
- акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение);
- неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене;
- треперене;
- главоболие;
- умора;
- сънливост;
- замаяност;
- треперене и замъглено зрение;
- намален брой изхождания или затруднено изхождане;
- лошо храносмилане;
- гадене;
- повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
- повръщане;
- чувство на умора.
  
  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
- повишени нива в кръвта на хормона пролактин;
- повишена кръвна захар;
- депресия;
- променен или повишен сексуален интерес;
- неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
- мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
- синдром на неспокойните крака;
- двойно виждане;
- чувствителност на окото към светлина
- учестено сърцебиене;
- спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване;
- хълцане.
  Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
- ниски нива на белите кръвни клетки;
- ниски нива на тромбоцитите в кръвта;
- алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария);
- начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
- високи стойности на кръвната захар;
- недостатъчно количество натрий в кръвта;
- загуба на апетит (анорексия);
- намаляване на теглото;
- повишаване на теглото;
- мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
- агресивност,
- възбуда,
- нервност,
- комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,
  припадане (злокачествен невролептичен синдром),
- гърч;
- серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, висока температура, потене или скованост в мускулите);
- говорни смущения;
- фиксация на очните ябълки в една позиция,
- внезапна необяснима смърт;
- животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;
- сърдечен инфаркт;
- забавен сърдечен ритъм;
- образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които по кръвоносните съдове могат да
  стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при
  наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
- високо кръвно налягане;
- припадане;
- инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
- спазъм на мускулите около гласовата кутия;
- възпаление на панкреаса;
- затруднения при преглъщане;
- диария;
- коремен дискомфорт;
- стомашен дискомфорт;
- чернодробна недостатъчност;
- възпаление на черния дроб;
- пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
- съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;
- кожен обрив;
- чувствителност на кожата към светлина;
- оплешивяване;
- засилено потене;
- сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява отначало като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, последвано от разрастване на обрива, висока температура, уголемени лимфни възли, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни изследвания, и увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
- неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
- мускулна болка;
- скованост;
- неволно изпускане на урина (инконтиненция);
- затруднено уриниране;
- симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
- продължителна и/или болезнена ерекция;
- проблеми с регулацията на телесната температура или прегряване,
- гръдна болка;
- оток на ръцете, глезените или краката;
- при изследвания на кръвта: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин;
- неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват
  определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
  - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,
  - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
  - неконтролируемо прекомерно пазаруване,
  - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),
  - склонност за скитане.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или микроинсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки
движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 пациенти),
и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците,
виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани
реакции (при повече от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Арипипразол Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Арипипразол Zentiva

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон,

хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Как изглежда Арипипразол Zentiva и какво съдържа опаковката

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и гладки от другата страна,

с диаметър около 6 mm.

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 8 mm.

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8,8 mm.

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки са бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с размери около 15,5 x 8 mm.

Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.