Начална страница Начална страница
Pfizer

Pravafenix

Листовка: информация за потребителя


Pravafenix 40 mg/160 mg твърди капсули

правастатин натрий/фенофибрат (pravastatin sodium/fenofibrate)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Обичайната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря. Поглъщайте капсулата с вода. Важно е да приемате капсулата с храна, тъй като тя няма да действа достатъчно добре на празен стомах.


В случай че Вашият лекар е предписал Pravafenix в комбинация с холестирамин или някоя друга смола, свързваща жлъчните киселини (лекарства за понижение на холестерола), приемайте Pravafenix 1 час преди или 4 до 6 часа след смолата. Това е така, тъй като холестирамин или други свързващи жлъчните киселини смоли често понижават абсорбцията на лекарствата, когато се приемат на прекалено малък интервал и така може да се наруши абсорбцията на Pravafenix. Ако приемате лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселината във Вашия стомах), приемайте Pravafenix 1 час след тях.


Ако сте приели повече от необходимата доза Pravafenix

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.


Ако сте пропуснали да приемете Pravafenix

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, просто приемете редовната си доза

Pravafenix в обичайното време на следващия ден.


Ако сте спрели приема на Pravafenix

Не спирайте да приемате Pravafenix преди първо да обсъдите това с Вашия лекар.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Следните две нежелани реакции са важни и налагат незабавни действия.

    Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитвате необяснима мускулна болка или крампи, болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи (може да засегне до 1 на 10 000

    души) мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпадане на мускулните влакна и последващо увреждане на бъбреците, а много рядко смърт.

    Внезапни тежки алергични реакции, включително оток на лицето, устните, езика или трахеята,

    което може да причини големи затруднения в дишането. Това е много рядка реакция, която може да бъде сериозна, ако се развие. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.


    Други нежелани реакции


    Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • ефекти върху храносмилането: стомашни или чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане, диария и отделяне на газове, запек, сухота в устата, болка в горната част на корема с подуване на корема (диспепсия), оригване).

    • eфекти върху черния дроб: повишени нива на серумните трансаминази


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • Сърцебиене (палпитации), образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза на дълбоките вени) и блокиране на белодробните артерии от кръвни съсиреци (белодробна тромбемболия).

    • Обриви, кожен обрив, сърбеж, уртикария или реакции към слънчева светлина, или излагане на ултравиолетова светлина (реакции на светлочувствителност), нарушения на скалпа/косата (включително загуба на коса)

    • eфекти върху нервната система: замаяност (чувство за нестабилност), главоболие, нарушения на съня (включително безсъние и кошмари), изтръпване на крайниците (парестезия).

    • Болка в мускулите и ставите (миалгия, артралгия), болка в гърба, отклонения при някои лабораторни изследвания за мускулната функция

    • Проблеми със зрението, например замъглено или двойно виждане

    • Бъбречни проблеми (повишени или понижени нива на определени ензими в организма, установени при изследване), проблеми с пикочния мехур (болезнено или често уриниране, нужда от уриниране през нощта), нарушение на сексуалната функция

    • Умора, слабост, грипоподобно заболяване

    • Свръхчувствителност

    • Повишен холестерола в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишен LDL холестерол, повишена гама-глутамилтрансфераза (различни чернодробни ензими), болка в черния дроб (болка в корема, горе вдясно, със или без болка в гърба), увеличено тегло

    • Затлъстяване

    • Мускулно възпаление (миозит), мускулни крампи и слабост


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • Понижение на хемоглобина (пигмент, пренасящ кислорода в кръвта) и левкоцитите (белите кръвни клетки)


      Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • Възпаление на черния дроб (хепатит), симптоми на който могат да бъдат леко пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), болка в корема и сърбеж

    • Разпадане на мускулни влакна (рабдомиолиза), някои случаи на проблеми със сухожилията, усложнени понякога с разкъсване

    • Състояние, характеризиращо се с възпаление на мускулите и кожата (дерматомиозит).

    • Кожен обрив, вероятно с болка в ставите (еритематозен лупус-подобен синдром).

    • Усещане на боцкане и изтръпване (периферна полиневропатия)


      Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

      • Мускулна слабост, която е постоянна

      • Кожен обрив (лихеноидни обриви)


        Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (същият тип лекарства за понижаване на холестерола като правастатин)

    • Загуба на паметта

    • Депресия

    • Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица, задух или висока температура.

    • Диабет: Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашия лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

      Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

      image

      съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Pravafenix


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера/бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Pravafenix

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).


Как изглежда Pravafenix и какво съдържа опаковката


Капсулите са твърди желатинови капсули с маслиненозелено капаче и светлозелено тяло, съдържащи бяло-бежова восъчна маса и една таблетка. Капсулите се доставят в опаковки с блистери от полиамид-алуминий-PVC/алуминий, съдържащи 30, 60 или 90 капсули и в непрозрачни бели пластмасови бутилки, съдържащи 14, 30, 60 или 90 капсули.


Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба Производител


Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels B-6900 Marche en Famenne

Белгия Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


България

Thea Pharma Ltd

Teл.: +359.2.444.24.66

Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.


Česká republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


Danmark

Galephar Nordic ApS

Tlf: +45 5666 0490

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


Deutschland

Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02


Eesti

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.


Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83


Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.


Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.


Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Galephar Nordic ApS

Tlf: +45 5666 0490


Latvija

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: