Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
правастатин натрий/фенофибрат (pravastatin sodium/fenofibrate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pravafenix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pravafenix
Как да приемате Pravafenix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pravafenix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pravafenix съдържа две активни вещества: правастатин и фенофибрат. И двете са лекарства, които модифицират холестерола/липидите.
за намаляване нивото на „лошия“ холестерол (LDL холестерол). Това се постига чрез
намаляване на нивото на общия холестерол и на мастни вещества, наречени триглицериди, в кръвта
за повишаване на нивото на „добрия“ холестерол (НDL холестерол).
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият холестерол се състои
основно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки. С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите. Това запушване може да забави или спре притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Когато притокът на кръв е спрян, резултатът може да е инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта. Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола. Вашият лекар може да измери холестерола с обикновено изследване на кръвта. Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на холестерола.
Pravafenix се използва, ако сте възрастен с повишен риск от развитие на сърдечно заболяване и трябва да подобрите нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта (смесена дислипидемия), когато нивата на Вашия „лош“ холестерол се контролират достатъчно само с правастатин (статин, лекарство за понижаване на холестерола).
ако сте алергични към фенофибрат, правастатин или към някоя от останалите съставки на
това лекарство (изброени в точка 6)
ако страдате от чернодробно заболяване
ако сте на възраст под 18 години
ако страдате от бъбречно заболяване
ако сте имали фотоалергия (алергична реакция, причинена от слънчева светлина или излагане
на UV светлина) или фототоксични реакции (увреждане на кожата, причинено от излагане на слънчева светлина или UV светлина) по време на лечение с фибрати (лекарства за модифициране на липидите) или кетопрофен (противовъзпалително лекарство, което може да се прилага през устата или върху кожата за лечение на мускулни и костни нарушения и през устата за лечение на подагра или менструална болка)
ако страдате от заболяване на жлъчния мехур
ако страдате от панкреатит (възпаление на панкреаса, което води до болка в корема).
ако сте бременна или кърмите
ако сте имали в миналото проблеми с мускулите (например миопатия или рабдомиолиза) по време на лечение с лекарствени средства за контролиране на холестерола, наречени „статини“ (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин или росувастатин) или фибрати (напр. фенофибрат и безафибрат)
Не приемайте Pravafenix, ако някое от по-горе изброените състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Pravafenix.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pravafenix.
Преди да приемете Pravafenix, трябва да информирате Вашия лекар дали имате, или сте имали някакви здравословни проблеми.
Информирайте Вашия лекар за всичките си здравословни проблеми, включително алергии.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате големи количества алкохол (ако пиете повече от препоръчителното дневно количество; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни) -или ако някога сте имали чернодробно заболяване. Вижте раздел „Pravafenix с храни, напитки и алкохол“ по-долу.
Вашият лекар трябва да изследва кръвта Ви, преди да започнете да приемате Pravafenix. Целта
на това е да се провери колко добре работят черният дроб и бъбреците.
Вашият лекар може също да поиска да си направите кръвни изследвания, за да провери как работи череният Ви дроб, след като започнете да приемате Pravafenix.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате необяснима мускулна болка, болезненост или слабост, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпадане на мускулните влакна и последващо увреждане на бъбреците, а много рядко смърт.
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
При някои пациенти рискът от мускулен разпад е по-висок. Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
чернодробни или бъбречни проблеми.
проблеми с щитовидната жлеза.
възрастта Ви е над 70 години.
имали сте проблеми с мускулите по време на лечение с лекарствени средства за понижаване
на холестерола като статини и фибрати.
приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина, (лекарство при бактериална инфекция) перорално или чрез инжекции. Комбинацията от фузидова киселина и Pravafenix може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Вие или близки членове на Вашето семейство страдате от наследствено заболяване на мускулите.
имате проблеми с алкохола (редовен прием на големи количества алкохол).
Преди да започнете да приемате Pravafenix, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежка дихателна недостатъчност, например имате проблеми с дишането, включително постоянна суха кашлица, влошаване на общото състояние като умора (лесно изморяване), загуба на тегло и/или задух, или висока температура.
Ако имате някой от тези симптоми, трябва да спрете да приемате Pravafenix и да информирате
Вашия лекар.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развиване на диабет. Вие вероятно сте изложени на риск от развиване на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Не приемайте Pravafenix, ако сте на възраст под 18 години
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно
да приемате други лекарства. Важно е да информирате Вашия лекар, ако вече приемате някое от следните лекарства:
секвестранти на жлъчните киселини, например холестирамин/колестипол (лекарство за понижаване на холестерола), тъй като влияе на начина на действие на Pravafenix.
циклоспорин (лекарство, използвано често при пациенти с органна трансплантация).
лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти).
антибиотик, например еритромицинили кларитромицин, за лечение на инфекции, причинени от бактерии.
фузидова киселина: ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за лечение на
бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да подновите приема на Pravafenix. Приемът на Pravafenix с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, напрежение в мускулите или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте точка 4.
глекапревир/пибрентасвир (използва се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С), защото може да увеличи честотата на някои нежелани реакции, включително мускулни проблеми.
определен клас лекарства за лечение на диабет (като розиглитазон, пиоглитазон)
Винаги приемайте Pravafenix с храна, тъй като Pravafenix се абсорбира в по-малка степен при
прием на гладно.
Винаги трябва да поддържате приема на алкохол в минимални количества. Ако се притеснявате за това колко алкохол можете да пиете докато сте на лечение с това лекарство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Ако не сте сигурни за това, моля, следвайте съветите на Вашия лекар.
Не приемайте Pravafenix, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или имате съмнение, че може да сте бременна.
Ако планирате да забременеете или забременеете, уведомете Вашия лекар незабавно. Трябва да прекъснете лечението с това лекарство поради потенциалния риск за плода.
Не приемайте Pravafenix, ако кърмите.
Pravafenix обикновено не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Ако по време
на лечението почувствате замайване, замъглено или двойно виждане, уверете се, че сте способни да шофирате и да използвате машини, преди да се опитате да го направите.
Pravafenix съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате
непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа 33,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка капсула (помощни вещества и активно вещество). Това количество е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги приемайте Pravafenix точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди началото на прием на Pravafenix, Вие трябва да започнете диета за понижаване на Вашия холестерол.
Вие трябва да останете на тази диета, докато приемате Pravafenix.
Обичайната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря. Поглъщайте капсулата с вода. Важно е да приемате капсулата с храна, тъй като тя няма да действа достатъчно добре на празен стомах.
В случай че Вашият лекар е предписал Pravafenix в комбинация с холестирамин или някоя друга смола, свързваща жлъчните киселини (лекарства за понижение на холестерола), приемайте Pravafenix 1 час преди или 4 до 6 часа след смолата. Това е така, тъй като холестирамин или други свързващи жлъчните киселини смоли често понижават абсорбцията на лекарствата, когато се приемат на прекалено малък интервал и така може да се наруши абсорбцията на Pravafenix. Ако приемате лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселината във Вашия стомах), приемайте Pravafenix 1 час след тях.
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, просто приемете редовната си доза
Pravafenix в обичайното време на следващия ден.
Не спирайте да приемате Pravafenix преди първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитвате необяснима мускулна болка или крампи, болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи (може да засегне до 1 на 10 000
души) мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпадане на мускулните влакна и последващо увреждане на бъбреците, а много рядко смърт.
Внезапни тежки алергични реакции, включително оток на лицето, устните, езика или трахеята,
което може да причини големи затруднения в дишането. Това е много рядка реакция, която може да бъде сериозна, ако се развие. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
ефекти върху храносмилането: стомашни или чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане, диария и отделяне на газове, запек, сухота в устата, болка в горната част на корема с подуване на корема (диспепсия), оригване).
eфекти върху черния дроб: повишени нива на серумните трансаминази
Сърцебиене (палпитации), образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза на дълбоките вени) и блокиране на белодробните артерии от кръвни съсиреци (белодробна тромбемболия).
Обриви, кожен обрив, сърбеж, уртикария или реакции към слънчева светлина, или излагане на ултравиолетова светлина (реакции на светлочувствителност), нарушения на скалпа/косата (включително загуба на коса)
eфекти върху нервната система: замаяност (чувство за нестабилност), главоболие, нарушения на съня (включително безсъние и кошмари), изтръпване на крайниците (парестезия).
Болка в мускулите и ставите (миалгия, артралгия), болка в гърба, отклонения при някои лабораторни изследвания за мускулната функция
Проблеми със зрението, например замъглено или двойно виждане
Бъбречни проблеми (повишени или понижени нива на определени ензими в организма, установени при изследване), проблеми с пикочния мехур (болезнено или често уриниране, нужда от уриниране през нощта), нарушение на сексуалната функция
Умора, слабост, грипоподобно заболяване
Свръхчувствителност
Повишен холестерола в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишен LDL холестерол, повишена гама-глутамилтрансфераза (различни чернодробни ензими), болка в черния дроб (болка в корема, горе вдясно, със или без болка в гърба), увеличено тегло
Затлъстяване
Мускулно възпаление (миозит), мускулни крампи и слабост
Понижение на хемоглобина (пигмент, пренасящ кислорода в кръвта) и левкоцитите (белите кръвни клетки)
Възпаление на черния дроб (хепатит), симптоми на който могат да бъдат леко пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), болка в корема и сърбеж
Разпадане на мускулни влакна (рабдомиолиза), някои случаи на проблеми със сухожилията, усложнени понякога с разкъсване
Състояние, характеризиращо се с възпаление на мускулите и кожата (дерматомиозит).
Кожен обрив, вероятно с болка в ставите (еритематозен лупус-подобен синдром).
Усещане на боцкане и изтръпване (периферна полиневропатия)
Мускулна слабост, която е постоянна
Кожен обрив (лихеноидни обриви)
Загуба на паметта
Депресия
Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица, задух или висока температура.
Диабет: Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашия лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера/бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са фенофибрат и правастатин натрий. Всяка твърда капсула съдържа
40 mg правастатин натрий и 160 mg фенофибрат.
Другите съставки са:
капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, аскорбил палмитат, повидон, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, талк, триацетин, натриев хидрогенкарбонат, лауроилови макроголглицериди, хидроксипропилцелулоза, макрогол 20 000.
състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), черен железен оксид (E172),
титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Капсулите са твърди желатинови капсули с маслиненозелено капаче и светлозелено тяло, съдържащи бяло-бежова восъчна маса и една таблетка. Капсулите се доставят в опаковки с блистери от полиамид-алуминий-PVC/алуминий, съдържащи 30, 60 или 90 капсули и в непрозрачни бели пластмасови бутилки, съдържащи 14, 30, 60 или 90 капсули.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brussels B-6900 Marche en Famenne
Белгия Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l.
Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A.
Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: