Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна)
[meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получи Trumenba
Как се прилага Trumenba
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Trumenba
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години. Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Ваксината съдържа 2 важни компонента от повърхността на бактерията.
Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:
имате тежка инфекция с висока температура. Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за
отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
имате отслабена имунна система, което може да попречи Вие или Вашето дете да получите максимална полза от Trumenba.
сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали
каквато и да е друга ваксина.
Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, W, Y.
Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba. Въпреки това Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат
временно да окажат влияние. Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може Вие или Вашето дете да завършите пълния курс от инжекции.
На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция;
или
На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране
Главоболие
Диария
Гадене
Мускулна болка
Болка в ставите
Втрисане
Умора
Повръщане
Висока температура ≥ 38°C
Алергични реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една доза (0,5 ml) съдържа: Активни вещества:
fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A1,2,3 60 микрограма fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B1,2,3 60 микрограма
Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)]
Произведен в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология
Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза) Други съставки:
Натриев хлорид (вижте точка 2 „Trumenba съдържа натрий“), хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Производител, отговорен за освобождаване на партидите:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel.: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiаal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Tel:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer s.r.1
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета. В случай, че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Trumenba е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка.
Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.