Начална страница Начална страница
Pfizer

Puregon

Листовка: информация за потребителя


Puregon 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор Puregon 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор Puregon 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Puregon и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon

  3. Как да използвате Puregon

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Puregon

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Puregon и за какво се използва


    Puregon инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).


    ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека. При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат яйцеклетките. При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.


    Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:


    Жени

    Puregon може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.

    При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане

    ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.


    Мъже

    При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Puregon може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon Не използвайте Puregon

    Ако:

    • сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon (изброени в точка 6).

    • имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)

    • имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена

    • яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност

    • имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)

    • имате малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност

    • имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност

    • сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна недостатъчност.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:


    • някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин)

    • имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса

    • имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

    • надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)

    • имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)

    • имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване)


      Ако сте жена:


      Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

      Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon. Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене, повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

      Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати овариалната хиперстимулация. Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.


      Многоплодна бременност или вродени малформации

      След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион. Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на раждане. Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за

      стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.


      Усложнения при бременността

      Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за

      извънматочна бременност.

      При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.


      Кръвен съсирек (тромбоза)

      Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.


      Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:

    • запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)

    • инсулт

    • инфаркт

    • проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

    • липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.


      Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:

    • ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

    • ако Вие или Ваш роднина някога сте имали тромбоза

    • ако сте със значително наднормено тегло.


      Усукване на яйчниците

      Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Puregon. Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.


      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

      • някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

      • сте бременна или смятате, че може да сте бременна

      • Ви е правена стомашна (коремна) операция

      • някога сте имали усукване на яйчник

      • сте имали или имате кисти на яйчник или на яйчниците


        Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

        Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.


        Други заболявания

        В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако:

      • сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.


      Ако сте мъж:


      Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта

      Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен. За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на лечението.

      Деца и юноши

      Няма съответна употреба на Puregon при деца и юноши.


      Други лекарства и Puregon


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Ако Puregon се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му. Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Puregon.


      Бременност и кърмене


      Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Puregon.


      Puregon може да повлияе продукцията на мляко. Малко вероятно е Puregon да премине в майчината кърма. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате Puregon.


      Шофиране и работа с машини


      Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.


      Puregon съдържа бензилов алкохол


      Този лекарствен продукт съдържа 10 mg бензилов алкохол на ml. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

      Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб

      или бъбреците, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

      Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).


      Puregon съдържа натрий


      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Puregon


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Дозировка при жени


    Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Тя може да бъде коригирана по време на лечението. Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.

    Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при

    различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за всички. За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.

    • При жени с липсваща овулация

      Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага в продължение на поне седем дни. Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно, докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо повлияване. Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул със съответни размери. Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. След това лечението с Puregon се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).

    • Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ

      Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага задължително през първите четири дни. След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването

      на яйчниците Ви. При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза

      от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ. Вземането на яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.


      Дозировка при мъже


      Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение. Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца.


      Как се поставят инжекциите


      Puregon инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen. Отделните инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно. Не използвайте патрона, ако разтворът съдържа видими частици или не е бистър.

      Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор. Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.

      Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.

      Първата инжекция Puregon трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Puregon


      Уведомете Вашия лекар незабавно.

      Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да се прояви като болка в корема. Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно

      уведомете Вашия лекар. Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции”.


      Ако сте пропуснали да използвате Puregon


      Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

      Свържете се с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Сериозни нежелани реакции при жени

    Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули. Вашият лекар може също да изследва нивата на хормоните в кръвта. Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария. При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението. Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.

    Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната

    инжекция.


    Ако сте жена:

    Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • Главоболие

    • Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване и сърбеж)

    • Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

    • Болка в таза

    • Болка в корема и/или подуване


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)

    • Диария, запек или дискомфорт в корема

    • Уголемяване на матката

    • Гадене

    • Реакции на свръхчувствителност (като например обрив, зачервяване, уртикария и сърбеж)

    • Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците

    • Овариална торзия (усукване на яйчниците)

    • Вагинално кървене


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация на яйчниците, вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).


      Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен аборт или многоплодни бременности. Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.


      Ако сте мъж:

      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • Акне

    • Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка)

    • Главоболие

    • Обрив

    • Увеличаване на гърдите

    • Кисти в тестисите


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

    image

    Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Puregon


Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


Съхранение при фармацевта

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.


Съхранение при пациента

Имате две възможности:

  1. Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

  2. Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече от

3 месеца.

Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.


Съхранявайте патрона в картонената опаковка.


При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван максимум 28 дни.

Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е

показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.

Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.


Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.

Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните. Празни патрони не трябва да се пълнят отново.


Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Puregon


Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката


Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. Той се доставя в стъклени патрони. Той е наличен в опаковки от 1 патрон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ