Imprida
амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Imprida и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Imprida
Как да приемате Imprida
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Imprida
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Imprida таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.
Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан
действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове. В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Imprida се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Imprida.
ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Imprida при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Imprida:
ако сте били болни (повръщане или диария).
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.
ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако получите такива симптоми, спрете приема на Imprida и се свържете веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Imprida.
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Imprida”.
Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:
ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Imprida” и “Предупреждения и предпазни мерки”);
диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина);
литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);
калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;
някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция;
антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
жълт кантарион;
нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;
лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин);
верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);
симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);
дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);
лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Хората, които приемат Imprida, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Imprida.
Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна илиевъзможнода забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida. Imprida не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар ако кърмите иливъзнамеряватедакърмите. Лечението с Imprida не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.
Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Може да приемате Imprida със или без храна. Не приемайте Imprida заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Не надвишавайте предписаната доза.
Необходимо е внимание при повишение на дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте приели прекалено много таблетки Imprida, или ако някой друг е приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Спирането на лечението с Imprida може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека). Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и
езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.
Амлодипин
Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.
Подуване на клепачите, лицето или устните.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън) или други алергични реакции.
Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение.
Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Обърканост.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека): Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания; повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.
Валсартан
С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).
Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Да не се съхранява над 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковки на Imprida, които са повредени или имат белези на подправяне.
Активните вещества на Imprida са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.
Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоскид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
Imprida 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
Imprida е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. Всички опаковки се предлагат със стандартни
блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Обединено кралство
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370