Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
dinutuximab beta
динутуксимаб бета (dinutuximab beta)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Как да използвате Qarziba
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Qarziba
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени
„моноклонални антитела“. Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма. Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за възстановяване на имунната система. Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, по- специално в надбъбречните жлези. Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
страдате от остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя
Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани атакуват клетки на приемателя.
Преди да приемете Qarziba, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за проверка на чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.
Когато за първи път приемете Qarziba и по време на курса на лечение, може да забележите следното:
Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba. Тя обикновено се появява в началото на инфузията. Поради това Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за
болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на
Qarziba.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате каквато и да било реакция по време на инфузията или след нея, като например:
повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане
затруднения в дишането
кожен обрив, уртикария.
Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо
подуване на ръцете, краката и други части на тялото. Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
Може да забележите промени в зрението.
Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия лекар. Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст. Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba. Можете да използвате Qarziba само ако Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза. Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Qarziba има някои нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира Вашето лечение. Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата. Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа. По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за свързани с инфузията нежелани реакции.
Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс. Препоръчителната доза е 100 mg динутуксимаб бета на квадратен метър телесна повърхност на курс на лечение. Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни (преди и по време на лечение с Qarziba).
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба, врата, ставите или мускулите
алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
Други нежелани реакции и техните честоти включват:
повишена температура, втрисане
повръщане, диария, запек
възпаление на устата и устните (стоматит)
кашлица
сърбеж, обрив
ниско кръвно налягане, ускорен пулс
недостиг на кислород
подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)
повишено тегло
инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
главоболие
разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
отклонения в резултатите от изследванията на кръв или урина (кръвни клетки и други компоненти, чернодробна функция, бъбречна функция)
животозастрашаваща инфекция (сепсис)
гърчове
възбуда, тревожност
увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост), прималяване, треперене, мускулни спазми
парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
високо кръвно налягане
сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове
внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа, екзема, прекомерно потене, реакция на светлина
невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
шок поради намаления обем телесна течност
образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
възпаление на червата, увреждане на черния дроб
бъбречна недостатъчност
заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2 °С — 8 °С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Активното вещество е динутуксимаб бета.
1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета. Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Qarziba е безцветна до бледожълта течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Всяка кутия съдържа 1 флакон.
1119PW Schiphol-Rijk, Нидерландия
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии. Той трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където са на разположение средства за незабавна реанимация.
Дозировка
Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност от 35 дни. Индивидуалната доза се определя на базата на повърхността на тялото и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
Възможни са два начина на приложение:
непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза от 10 mg/m2
или пет ежедневни инфузии на 20 mg/m2, прилагани за 8 часа през първите 5 дни от всеки курс.
Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс. Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета. Второто 5-- дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс). IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от
60×106 IU/m2/курс.
Приготвяненаинфузията
Ифузионният разтвор трябва да се приготвя в асептични условия. Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Специфичната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност. Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия. Дневната доза е 10 mg/m2. Количеството на разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва да бъде 48 ml; с 240 ml за 5-дневна доза. Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Приложениенаинфузията
Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия. Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система. Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди прилагането. Препоръчително е да се използва 0,22 микрометър филтър, вграден в системата по време на инфузията.
За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи. Имайте предвид, че еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени в системата филтри.
Съхранениенаразреденияразтвор
Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С — 8 °С) в продължение на 72 часа.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.