Zytiga
abiraterone
абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Как да приемате ZYTIGA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZYTIGA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.
Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.
ако имате тежко увреждане на черния дроб.
в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:
ако имате чернодробни проблеми
ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)
ако имате други сърдечни или съдови заболявания
ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
ако имате недостиг на въздух
ако имате бързо увеличаване на теглото
ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата
ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата
за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон
за възможните ефекти върху костите Ви
ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.
Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.
ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като, вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:
използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате ZYTIGA”).
Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
ZYTIGA съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа 27 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в една дневна доза от две таблетки. Това количество е еквивалентно на 1,35% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Приемайте лекарството през устата.
Приемайте таблетките ZYTIGA като единична доза веднъж дневно на гладно. ZYTIGA трябва да се приема поне два часа след хранене и не се хранете поне един час след приема на ZYTIGA. (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).
Гълтайте таблетките цели с вода.
Не чупете таблетките.
ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.
Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.
Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.
Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.
Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).
Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ обрив.
Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.
Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”). Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид
Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна.
Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти тип „портфейл“ с по 14 филмирани таблетки всяка.
Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл“ с по 12 филмирани таблетки всяка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
I-04100 Latina, Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444