Начална страница Начална страница
Pfizer

Xigris

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор

Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa (activated))


Моля, прочетете внимателно цялата листовка. Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.


Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката

Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.


Флаконът съдържа 20 mg дротрекогин алфа (активиран). След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Холандия

Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999


Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}


Това лекарство е разрешено за употреба при “Извънредни обстоятелства”. Това означава, че по научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): https://www.emea.europa.eu


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:


Указания за приготвяне и приложение на продукта


  1. Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно приложение.


  2. Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.


    Всеки флакон Xigris съдържа 20 mg от дротрекогин алфа (активиран).


    Съдържанието на дротрекогин алфа (активиран) във флакона е по-голямо от отбелязаното. Това улеснява точното изтегляне на отбелязаното върху етикета количество.


  3. Преди приложение флаконите от 20 mg Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за инжекции. Така ще се получи разтвор с концентрация приблизително 2 mg/ml дротрекогин алфа (активиран).


    Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона. Избягвайте обръщането или разклащането на флакона. Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се разтвори напълно.


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  4. Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%-ов стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции. Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона. Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции. Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за инфузия, насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на разтвора. Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор. Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.


  5. След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15 до 30ºC).

    След приготвяне разтворът за венозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15 дo 30ºC).


  6. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат разглеждани внимателно визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.


  7. За точен контрол на инфузионната скорост се препоръчва инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа. Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.


  8. При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавни скорости (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.


  9. Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър. ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер–лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.

  10. Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина. Не са отбелязани несъвместимости между дротрекогин алфа (активиран) и инфузионните банки, изработени от стъкло, поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или полиолефин. Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  11. Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време. Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.