ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

  неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  В тази листовка:

  1. Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва

  2. Преди да приемете Irbesartan BMS

  3. Как да приемате Irbesartan BMS

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Irbesartan BMS

  6. Допълнителна информация

  
  

  1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN BMS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

     
     

     Irbesartan BMS се използва

• за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

• за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

  
  

  1. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN BMS

     
     

     Не приемайте Irbesartan BMS

• ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите съставки на Irbesartan BMS

• ако сте бременна след третия месец. (по-добре да избягвате Irbesartan BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно бременност)

  
  

  Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan BMS

  Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:

• ако получавате силно повръщане или диария

• ако имате проблеми с бъбреците

• ако имате проблеми със сърцето

• ако приемате Irbesartan BMS за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

• ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.

  Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

  
  

  Употреба на други лекарства

  Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

  
  

  Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.

  
  

  Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

• калиеви добавки

• заместители на готварската сол, съдържащи калий

• калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

• литий-съдържащи лекарства

  
  

  Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

  
  

  Прием на Irbesartan BMS с храни и напитки

  Irbesartan BMS може да се приема с или без храна.

  
  

  Бременност и кърмене Бременност

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

  лекарство вместо Irbesartan BMS. Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не

  трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

  
  

  Кърмене

  Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение

  за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

  
  

  Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS Irbesartan BMS съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от

  непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

  
  

  1. КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS

     
     

     Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     Начин на приложение

     Irbesartan BMS е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan BMS с или

     без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

     
     

• Пациенти с високо кръвно налягане

  Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно.

  
  

• Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.

  
  

  Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.

  
  

  Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan BMS:

  Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

  
  

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Деца не трябва да приемат Irbesartan BMS

  Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan BMS:

  Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

     
     

     Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

     
     

     Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.

     
     

     Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:

     Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

     Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

     По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Irbesartan BMS са наблюдавани следните нежелани реакции:

• Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

  
  

• Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин) бяха също докладвани.

  
  

• Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната дейност), болка в областта на гръдния кош.

  
  

  От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата на тяхната поява не е известна. Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като левкоцитокластен васкулит).

  
  

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN BMS

     
     

     Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 30°C.

     
     

     Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

  
  

  Какво съдържа Irbesartan BMS

• Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan BMS 150 mg съдържа 150 mg

  ирбесартан

• Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.

Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката

Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.

Irbesartan BMS 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи

56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.emea.europa.eu/