Начална страница Начална страница
Pfizer

Briviact (in Italy: Nubriveo)

ЦЕНИ

Film-coated tablet 10 mg 14 in blister

На едро: 39,82 лв
На дребно: 45,94 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 50 mg 56 in blister

На едро: 159,24 лв
На дребно: 183,74 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Briviact 10 mg/ml перорален разтвор

бриварацетам (brivaracetam)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Сорбитол (E420) (вид захар): това лекарство съдържа 168 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

- Пропиленгликол (Е1520): това лекарство съдържа най-много 5,5 mg полиетиленгликол във всеки милилитър.


  1. Как да приемате Briviact


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

    Колко е необходимо да приемате


    Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на две равни части, приблизително през 12 часа..


    Юношиидецастегло50kgилиповече,ивъзрастни

    - Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по- късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.


    В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.


    Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва - при юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и при възрастни:


    Тегло


    Доза в ml (съответстваща на 25 mg)


    Доза в ml (съответстваща на 50 mg)


    Доза в ml (съответстваща на 75 mg)


    Доза в ml (съответстваща на 100 mg)

    50 kg или

    повече


    2,5 ml


    5 ml


    7,5 ml


    10 ml

    Използвайте спринцовка от 5 ml (сини деления)

    Използвайте спринцовка от 10 ml (черни деления)


    image

    Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

    - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

    подходящата доза за Вас.


    В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.


    Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва – при юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg:


    Тегло

    Доза в ml (съответстваща

    на 0,5 mg/kg

    = 0,05 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 1 mg/kg

    = 0,1 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 1,5 mg/kg

    = 0,15 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 2 mg/kg

    = 0,2 ml/kg)

    20 kg

    1 ml

    2 ml

    3 ml

    4 ml

    25 kg

    1,25 ml

    2,5 ml

    3,75 ml

    5 ml

    30 kg

    1,5 ml

    3 ml

    4,5 ml

    6 ml*

    35 kg

    1,75 ml

    3,5 ml

    5,25 ml*

    7 ml*

    40 kg

    2 ml

    4 ml

    6 ml*

    8 ml*

    45 kg

    2,25 ml

    4,5 ml

    6,75 ml*

    9 ml*


    Използвайте спринцовка от 5 ml (сини деления)


    За обем между 0,5 ml и 5 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 5 ml (сини деления)


    * За обем над 5 ml и до 10 ml, използвайте спринцовка от 10 ml за перорални форми (черни деления)

    Децастеглоот10kg допод20kg

    - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2,5 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Лекарят на Вашето дете може по-късно да прецени да коригира дозата на детето Ви, за да намери най-подходящата доза за детето.


    В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои спринцовки да се използват. Вашият лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да използвате в зависимост от теглото Ви.


    Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва – при деца с тегло от 10 kg до под 20 kg:


    Тегло

    Доза в ml (съответстваща

    на 0,5 mg/kg

    = 0,05 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 1,25 mg/kg

    = 0,125 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 1,5 mg/kg

    = 0,15 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 2 mg/kg

    = 0,2 ml/kg)

    Доза в ml (съответстваща

    на 2,5 mg/kg

    = 0,25 ml/kg)

    10 kg

    0,5 ml

    1,25 ml

    1,5 ml

    2 ml

    2,5 ml

    12 kg

    0,6 ml

    1,5 ml

    1,8 ml

    2,4 ml

    3,0 ml

    14 kg

    0,7 ml

    1,75 ml

    2,1 ml

    2,8 ml

    3,5 ml

    15 kg

    0,75 ml

    1,9 ml

    2,25 ml

    3 ml

    3,75 ml

    Използвайте спринцовка от 5 ml (сини деления)


    Хорасчернодробнипроблеми

    Ако имате проблеми с черния дроб:

    • Ако сте юноша или дете с тегло 50 kg или повече, или ако сте възрастен,, максималната доза, която ще приемате, е 75 mg два пъти дневно.

    • Ако сте юноша или дете с тегло от 20 kg до под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

    • За дете с тегло от 10 kg до под 20 kg, максималната доза, която ще приема детето Ви, е 2 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.


      КакдаприематеBriviactперораленразтвор

    • Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.

    • Лекарство може да се приема със или без храна.


      Указания за употреба за пациенти или болногледачи:

      В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми. Попитайте Вашия лекар коя от тях трябва да използвате.

    • За обем между 0,5 ml и 5 ml, трябва да използвате спринцовката за перорални форми от 5 ml (сини деления), за да се гарантира точното дозиране.

    • За обем над 5 ml и до 10 ml, трябва да използвате спринцовката за перорални форми от 10 ml (черни деления), предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.


      Спринцовка за перорални форми с обем 5

      ml

      Спринцовка за перорални форми с обем 10 ml

      Спринцовката за перорални форми от 5 ml

      има сини деления: на стъпки по 0,1 ml и между тях – на стъпки по 0,25 ml.

      Спринцовката за перорални форми от 10 ml има черни деления на стъпки по 0,25 ml.


    • Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1).

    image

    Следвайтетезистъпки,когатоприематеBriviact запръвпът:

    • отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).

    • поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре закрепен. Не се налага да отделяте адаптера след употреба.

      image

      Следвайтетезистъпки,винагикогатоприематеBriviact:

    • поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).

    • обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).

      image

    • дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.

    • изтеглете буталото надолу, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).

    • след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).

    • изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза (фигура 8).

      image

    • обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).

      image

    • извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).

    image


    Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството:

    - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) – ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или

    • изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без вода – изпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).

      image

      image


    • затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).

    • измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).

    • Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.

      image


      Продължителност на лечението с Briviact

      Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавате да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.

      Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

      Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да почувствате замаяност и сънливост.Може също да имате някой от следните симптоми: гадене, виене

      на свят, проблеми с равновесието, тревожност, чувство на силна умора, раздразнителност, агресивност, невъзможност да заспивате, депресия, мисли или опити за самонараняване или

      самоубийство.


      Ако сте пропуснали да приемете Briviact

    • Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

    • След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

    • Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

    • Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


      Ако сте спрели приема на Briviact

    • Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

      като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

    • Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

      Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

    • чувство на сънливост или замаяност


      Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

    • грипоподобно състояние

    • чувство на силна умора (изтощение)

    • конвулсии, световъртеж (вертиго)

    • гадене, повръщане и запек

    • депресия, тревожност, безсъние (инсомния), раздразнителност

    • инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

    • намален апетит


      Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

    • алергични реакции

    • нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация)

    • мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

    • намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения”) – открива се в кръвните изследвания

      Допълнителни нежелани реакции при деца Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

    • безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

      нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.

      Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Briviact


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

      месец.

    • Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

    • Не използвайте това лекарство повече от 8 месеца след първото отваряне на бутилката.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.


Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол (E420), глицерол (E422), аромат на малина (пропиленгликол (E1520) 90 % - 98 %), пречистена вода.


Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.


Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за перорални форми с обем 10 ml (черни деления) и 5 ml (сини деления), както и адаптери за спринцовките.


Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.


Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)


България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .