Entyvio
vedolizumab
ведолизумаб (vedolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Entyvio
Как да използвате Entyvio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Entyvio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Entyvio съдържа активното вещество ‘ведолизумаб’. Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Entyvio действа като блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който
причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn. Това намалява степента на възпаление.
Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
улцерозен колит умерена до тежка степен
болест на Crohn умерена и тежка степен.
Улцерозенколит
Улцерозният колит е заболяване, което предизвиква възпаление на дебелото черво. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
БолестнаCrohn
Болестта на Crohn е заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателната система. Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако не можете да понасяте тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате активна тежка инфекция – като ТБ (туберкулоза), отравяне на кръвта, тежка диария и повръщане (гастроентерит), инфекция на нервната система.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Entyvio.
ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция – признаците включват втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура. Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
ако получите признаци на алергична реакция, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. За по-подробна информация вижте алергични реакции в точка 4.
ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
ако имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Кажете на Вашия лекар, ако по-рано сте приемали:
натализумаб (лекарство за множествена склероза) или
ритуксимаб (лекарство за определени видове рак или ревматоиден артрит), Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Entyvio.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност. Вие и Вашият лекар трябва да решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Entyvio преминава в кърмата. Няма достатъчно информация какъв ефект може да има това върху бебето Ви и образуването на кърма. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти
или машини. Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вие или Вашият болногледач ще бъдете обучени как да използвате подкожните инжекции Entyvio.
Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Препоръчителната доза е 108 mg Entyvio, прилагана като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.
В началото на лечението лекарят ще Ви приложи дози Entyvio чрез капкова инфузия във вена на ръката Ви (интравенозна инфузия) за около 30 минути.
След поне 2 интравенозни инфузии можете да започнете да получавате Entyvio чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Първата инжекция под кожата се прави по време на следващата планирана интравенозна инфузия и на всеки 2 седмици след това.
Подкожните инжекции може да се поставят от Вас или от болногледач, след като преминете обучение как да го направите. Инструкции са дадени в края на тази листовка.
Ако сте забравили или пропуснали доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро и след това на всеки 2 седмици.
Не спирайте употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) – признаците може да включват: хрипове или затруднено дишане, уртикария, сърбеж по кожата, оток, гадене, зачервяване по кожата и
инфекции (може да засегнат до 1 на 10 души) – признаците може да включват: студени тръпки и втрисане, висока температура или обрив
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
простуда
болка в ставите
главоболие
повишена температура
гръдна инфекция
уморяемост
кашлица
грип
болка в гърба
болка в гърлото
инфекция на синусите
сърбеж
обрив и червенина
болка в крайника
мускулни крампи
мускулна слабост
инфекция на гърлото
стомашен грип
анална инфекция
възпаление на ануса
твърди изпражнения
издут стомах
образуване на газове
високо кръвно налягане
усещане за мравучкане или тръпнене
киселини
хемороиди
запушен нос
екзема
нощно изпотяване
акне (пъпки)
реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж)
зачервяване и болезненост на космените фоликули
гъбична инфекция на гърлото и устата
вагинална инфекция
херпес зостер
пневмония
замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
белодробно заболяване, предизвикващо недостиг на въздух (интерстициална белодробна болест)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Entyvio е само за еднократна употреба.
Да се съхранява в хладилник (2 ˚C–8 ˚C). Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се остави извън хладилника в оригиналната ѝ опаковка при стайна температура (до 25 °C) за период до 7 дни. Не използвайте, ако оставите извън хладилника повече от 7 дни.
Да не се замразява. Да не се оставя на пряка слънчева светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета (трябва да бъде безцветен до жълт) преди приложение.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Entyvio е безцветен до жълт инжекционен разтвор, който се предоставя в стъклена предварително напълнена писалка с автоматизиран щифт на иглата, за да удължи и заключи предпазителя над иглата след извършване на инжектирането.
Entyvio се предлага в картонена опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 2 (2x1 предварително напълнени писалки) или 6 (6x1 предварително напълнени писалки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Дания
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Австрия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Инструкциизаупотреба:
Прочетете и спазвайте инструкциите, преди да инжектирате. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви покаже как да използвате предварително напълнената спринцовка Entyvio, преди да я използвате за първи път.
Лилава капачка Прозорче за
наблюдение
Жълт щифт на иглата
Прозорче за наблюдение (Направена инжекция)
Извадете една опаковка предварително напълнена писалка от хладилника.
Проверете срока на годност (EXP) върху картонената опаковка. Не използвайте, ако срокът на годност върху картонената опаковка е изтекъл.
Изчакайте 30 минути, за да позволите на предварително
напълнената писалка да достигне стайна температура.
Ще са Ви необходими следните неща:
Тампон, напоен със спирт
Памук или марля
Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Измийте ръцете си.
Отлепете хартията над гнездото на писалката и извадете предварително напълнената писалка.
Проверете предварително напълнената писалка за повреда.
Проверете срока на годност на предварително напълнената писалка.
Проверете лекарството. То трябва да бъде безцветно до жълто.
Може да видите въздушни мехурчета в писалката. Това е нормално.
Предната част на бедрата или
Областта на стомаха (корема), но не в радиус от 5 cm около пъпа, или
Задната страна на мишницата (само ако обгрижващо лице поставя инжекцията).
Използвайте ново място за инжектиране или различно място в същата област на инжектиране за всяка следваща инжекция.
Почистете избраното място с тампон, напоен със спирт.
Оставете кожата Ви да изсъхне.
Издърпайте лилавата капачка право напред и я изхвърлете.
Хванете предварително напълнената писалка така, че да виждате прозорчето за наблюдение.
Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл от 90 градуса спрямо мястото на инжектиране.
Уверете се, че жълтият край е към мястото на инжектиране.
Това ще позволи да се инжектира цялото лекарство.
Може да чуете 2 щраквания, едно в началото и едно към края на инжектирането.
Може да видите малко сиво в прозорчето. Това е нормално.
Вдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Жълтият предпазител на иглата ще се спусне и ще заключи иглата.
Ако прозорчето за наблюдение не се запълни докрай, обадете се на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Може да не сте получили цялата доза от лекарството.
Може да видите малко количество кръв на мястото на инжектиране.
В този случай, притиснете кожата си с памук или марля.
Поставете използваната предварително напълнена писалка в контейнер, устойчив на пробиване, като контейнер за остри предмети, веднага след употреба.
Изхвърлете контейнера за остри предмети според местните разпоредби.
Останалата част от материалите може да бъде изхвърлена в битовите отпадъци.