Tenkasi (previously Orbactiv)
oритаванцин (oritavancin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tenkasi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Tenkasi
Как да Ви бъде даван Tenkasi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tenkasi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tenkasi е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин. Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Tenkasi се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
За употреба само при възрастни.
Tenkasi може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии. При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Tenkasi.
ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6);
ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
(нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Tenkasi.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Tenkasi ако:
някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като ванкомицин и телаванцин);
сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии (остеомиелит). Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Интравенозните инфузии с Tenkasi могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви. Реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с гръдна болка, дискомфорт в гърдите, втрисане, тремор, болки в гърба, болки във врата, задух, коремна болка, повишена температура и главоболие, умора, сънливост, които могат да бъдат симптоми на хипоксия също са наблюдавани. Ако при Вас се появи някоя от тези видове реакции Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Tenkasi може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Докато антибиотиците, включително Tenkasi, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие. Това се нарича „свръхрастеж“. Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
След като Ви приложат Tenkasi, може да получите нова инфекция на друго място на кожата. Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Tenkasi не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
използвате други лекарства.
Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Tenkasi в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти). Tenkasi може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Tenkasi може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Tenkasi ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Препоръчителната доза Tenkasi е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за
признаци на неразположение.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
(„синдром на червения човек“)
Хрипове;
Задух;
Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Треперене;
Ускорен или слаб пулс;
Болка или стягане в гърдите;
Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Замаяност;
Главоболие;
Повдигане (гадене) или повръщане;
Диария;
Запек;
Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Сърбеж, кожен обрив;
Мускулна болка;
Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
Сърцебиене или бързо биене на сърцето
Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Натрупване на гной под кожата.
По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Ниска кръвна захар;
Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Повишени нива на билирубин в кръвта;
Тежък обрив;
Зачервяване;
Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Болка в корема
Гръдна болка
Повишена температура Задух
Главоболие, умора, сънливост, които могат да са симптоми на хипоксия;
Болка в гърба
Болка във врата
Втрисане
Тремор.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е оритаванцин. Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат,
еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Tenkasi е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Tenkasi е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Tenkasi се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Luxembourg
Люксембург
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (MI) Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Tenkasi е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Трите флакона Tenkasi от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
Tenkasi трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия. Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят. След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици. За приготвянето на Tenkasi трябва да се използват асептични процедури.
Реконституиране: За реконституирането на три флакона Tenkasi от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
За разреждането на всеки флакон с помощта на стерилна спринцовка трябва да се добави
40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да
се гарантира, че всичкият прах Tenkasi се е разтворил напълно в разтвора.
Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Разреждане: За прилагането на еднократна IV инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане. За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
За да разредите:
Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 ml. Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg
/ml оритаванцин. Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се
използват при подготовка за приложение. Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Tenkasi, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.