Начална страница Начална страница
Pfizer

M-M-RVaxPro

Листовка: информация за потребителя


M-M-RvaxPro

Прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) (Measles, mumps and rubella vaccine (live))


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ваксинираното лице трябва да бъде под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RvaxPro).


Както и при останалите ваксини, M-M-RvaxPro може да не защити напълно всички, които са ваксинирани. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксината, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял,

M-M-RvaxPro може да не успее да предотврати проявата на заболяването.


M-M-RvaxPro може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време,

M-M-RvaxPro не винаги може да успее да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.


Други лекарства и M-M-RvaxPro

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако лицето, което предстои да бъде

ваксинирано, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).


Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или прилагане на имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RvaxPro, IG не трябва да се прилага в продължение на 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.


Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно със или

4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RvaxPro.


M-M-RvaxPro може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките на едно посещение, на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).


M-M-RvaxPro може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време,

M-M-RvaxPro трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RvaxPro не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или според препоръките на лекаря.


Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да кажат на лекаря си. Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RvaxPro.


Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.


Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RvaxPro повлиява върху способността за

шофиране и работа с машини.


M-M-RvaxPro съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


M-M-RvaxPro съдържа калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.


M-M-RvaxPro съдържа сорбитол (Е 420)

Това лекарство съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид

адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).


  1. Как да използвате M-M-RvaxPro


    M-M-RvaxPro трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RvaxPro не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.


    M-M-RvaxPro се прилага по следния начин:

    Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.


    Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RvaxPro:


    Честота

    Нежелана реакция

    Много чести (могат да

    засегнат повече от 1 на

    10 ваксинирани)

    Чести (могат да

    засегнат до

    1 ваксиниран на 10)

    Нечести (могат да

    засегнат до

    1 ваксиниран на 100)

    • Висока температура (38,5 °C или по-висока).

    • Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на приложение; оток на мястото на приложение.

    • Обрив (включително морбили-подобен обрив).

    • Кръвонасядане на мястото на приложение.

    • Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

    • Плач.

    • Диария, повръщане.

    • Уртикария.

    • Обрив на мястото на приложение.


    Честота

    Нежелана реакция

    С неизвестна честота

    (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*

    на средното ухо; възпаление на слюнчените жлези;

    нетипично морбили (описано е при пациенти, които са получили убита ваксина срещу морбили, обикновено давана

    преди 1975 г.).

    • Асептичен менингит (висока температура, неразположение, повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност съм светлина); оток на тестисите; инфекция

    • Подути лимфни възли.

    • По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

    • Тежки алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани подутини и подуване на крайниците.

    • Раздразнимост.

    • Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове (припадъци) с висока температура при деца; нестабилна походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

    • Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Гилен-Баре).

    • Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на очния нерв.

    • Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).

    • Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

    • Глухота.

    • Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока температура.

    • Неразположение (гадене).

    • Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени, издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром на Стивън-Джонсън).

    • Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.

    • Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение; мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

    • Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

    • Възпаление на кръвоносните съдове.


    *Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RvaxPro или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

    image

    или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  3. Как да съхранявате M-M-RvaxPro


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

    „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 ºC 8 ºC).

    Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Ваксината да не се замразява.


    Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа M-M-RvaxPro

Активни вещества:


След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:


Вирус на морбили1 щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран) не по-малко от

1x103 TCID50*

Вирус на паротит1 щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран) не по-малко от

12,5x103 TCID50*

Вирус на рубеола2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) не по-малко от 1x103 TCID50*


*50% инфекциозна доза за клетъчна култура


  1. произведен върху клетки от пилешки ембриони.

  2. произведен върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Други съставки: Прах:

Сорбитол (E 420), натриев фосфат (NaH2PO4/Na2HPO4), калиев фосфат (KH2PO4/K2HPO4),

захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат (NaHCO3), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на рН), натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на рН)


Разтворител: Вода за инжекции


Как изглежда M-M-RvaxPro и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с приложения разтворител.


Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светложълта компактна кристаловидна маса.


M-M-RvaxPro се предлага в опаковки по 1, 5 или 10. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител


Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е светложълта компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра жълта течност.


За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.


Важно е да се използват отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един индивид на друг.


Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране. Указания за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка, която ще се използва за реконституиране и инжектиране. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.

Реконституираната ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя или праха, или на реконституираната ваксина се различават от описаните по-горе.


Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност, или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.


Не замразявайте реконституираната ваксина.


Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RvaxPro.