Листовка: информация за потребителя

Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Thorinane и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

  3. Как да приемате Thorinane

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Thorinane

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Thorinane и за какво се използва

     
     

     Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

     
     

     Thorinane действа по два начина:

     9) Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания

     1. Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

        
        

        Thorinane може да се използва за:

        • Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

        • Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

          • преди и след операция

          • когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

          • когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

            количество кръв стига до сърцето ви)

          • след инфаркт

        • Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

     при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane Не приемайте Thorinane

     • ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват:

       обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

     • ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.

     • ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

       нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

       или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

     • ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

       хеморагичен инсулт.

     • ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

       нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

     • сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите

     • Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на Thorinane и тази процедура

     • имате имплантирана сърдечна клапа

     • имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     • имате анамнеза за язва на стомаха

     • прекарали сте скоро инсулт

     • имате високо кръвно налягане

     • имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)

     • наскоро сте имали операция на очите или мозъка

     • сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

     • имате проблеми с бъбреците

     • имате проблеми с черния дроб

     • имате под обичайното или наднормено тегло

     • имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)

     • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).

       
       

       Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и съдържанието на калий в кръвта.

       
       

       Други лекарства и Thorinane

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.

     • варфарин - използва се за разреждане на кръвта

     • аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

     • декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

     • ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания

     • преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания

     • лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

       
       

       Операции и обезболяващи средства

       Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

       спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

       или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

       
       

       Бременност и кърмене

       Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

       се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

       Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

       
       

       Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

       
       

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

       Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се записват от Вашия медицински специалист.

       
       

       Thorinane съдържа натрий

       Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

       натрий“.

       
       

  3. Как да приемате Thorinane

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Прилагане на това лекарство

  • - Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

  • Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

  • Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

  • Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

  • Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия.

    Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

    
    

    Какво количество ще Ви се прилага

  • Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи от причината, поради която се използва.

  • Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

    1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

  • Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

  • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

    
    

    1. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

       • Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

         • Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

         • Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.

         • Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

         • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

           
           

           След като сте прекарали сърдечен удар

           Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

           
           

           Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

           • Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

           • Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).

           • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

             
             

             Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

             Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

           • Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

           • Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

             • Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).

             • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

               
               

               Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

             • Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.

             • Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).

             • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

             
             

             При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

             В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

             във вената.

             
             

    2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

    • Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

    • • Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

    КаксамидасипоставитеинжекциятаThorinane

    Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

    
    

    Преди да си инжектирате сами Thorinane

• Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

  датата е минала.

• Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

  Ако не е, използвайте друга спринцовка.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на продукта.

• Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

• Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

  болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

• Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

  се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

  разстояние 5 cm от тях).

• Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

  
  

  Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

  
  

  1. Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  2. Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с възглавници за повдигане.

     
     

  3. Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

     
     

     Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната инжекция.

     
     

  4. Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

     

     Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

     
     

  5. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.

     
     

     Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

  6. Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

     
     

     

     
     

  7. Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     
     

  8. Извадете иглата, като издърпате право навън.

     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.

     
     

  9. Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

  
  

  Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

  
  

  Промяна на антикоагулантното лечение

• Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

  антагонисти (например варфарин)

  Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да спрете използването на Thorinane.

  
  

• Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин), на Thorinane

  Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

  Thorinane.

  
  

• Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

  Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.

• Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

  
  

  Употреба при деца и юноши

  Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

  Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

  проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в спешно отделение.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

  Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

  двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

  
  

  Ако сте спрели употребата на Thorinane

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

  Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

  опасно.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

     
     

     Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

     Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

     
     

     Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

     • ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например:

       • спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

         симптоми на тромбоза на дълбоките вени

       • задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия

     • ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.

       Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

       тромбоцитите.

       
       

       Обобщен списък на възможните нежелани реакции: Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

       • кървене;

       • повишени чернодробни ензими.

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

     • розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Thorinane;

     • кожен обрив (копривна треска, уртикария);

     • сърбяща зачервена кожа

     • синини или болка на мястото на инжектиране;

     • намаляване броя на червените кръвни клетки;

     • повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

     • главоболие.

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

     • внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

     • болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

     • големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

     • дразнене на кожата (локално дразнене);

     • пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на проблем с черния дроб.

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

     • тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

     • повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     • увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

     • косопад;

     • остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;

     • изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка;

     • загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);

     уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

     

     Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  2. Как да съхранявате Thorinane

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

     След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора.

     Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

     Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

     спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Thorinane

• Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

  Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 1,0 ml съдържа 10000 UI (100 mg) натриев еноксапарин.

• Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

1,0 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .