Начална страница Начална страница
Pfizer

Copalia

Листовка: информация за потребителя


Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Промени в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Обърканост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека): Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания; повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с

кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.


Валсартан

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно

в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).


Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Copalia


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.


    Да не се съхранява над 30C.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.


    Не използвайте опаковки на Copalia, които са повредени или имат белези на подправяне.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Copalia

Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.


Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоскид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).


Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.


Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).


Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.


Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).


Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката

Copalia 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата. Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.


image

Copalia 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).


Copalia 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).


Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.


Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Германия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 12 11 11

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката


opa.eu