Листовка: Информация за потребителя Norvir 100 mg прах за перорална суспензия ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържатази листовка:

  1. Какво представлява Norvir и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

  3. Как да приемате Norvir

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Norvir

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Norvir и за какво се използва

     
     

     Norvir съдържа активното вещество ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за контрол на ХИВ инфекцията. Norvir се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства (антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

     
     

     Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ - вирус, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (ПИС).

     
     

  2. Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir Не приемайте Norvir

• Ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на Norvir (вж. точка 6).

  
  

• Ако имате тежко чернодробно заболяване.

  
  

• Ако вече приемате някое от следните лекарства:

  • астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични симптоми - тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

  • амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

    (използвани за коригиране на ритъмните нарушения на сърцето);

  • дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

  • ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което може да настъпи след раждане или аборт);

  • клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

    през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за облекчаване на тревожността);

  • клозапин, пимозид (прилагани за лечение на ненормалните (необичайни) мисли или чувства);

  • кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство);

  • луразидон (използван за лечение на депресия);

  • ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

  • петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);- цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

  • рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;-

    вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

  • симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

  • нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

  • ломитапид (прилаган за понижаване на холестерола в кръвта);

  • алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

  • фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

  • силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония, затрудняващо дишането. Пациентите без това заболяване

    може да приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под

    наблюдението на техния лекар (вж. също точка „Други лекарства и Norvir”);

  • аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

  • колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вж. точка „Други лекарства и Norvir“);

  • продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може

да попречи на правилното действие на Norvir. Жълтият кантарион често се използва в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго лекарство, докато приемате Norvir.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка „Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете Norvir.

Важна информация

- Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти. В тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Norvir не лекува ХИВ инфекцията или ПИС.

• Хората, приемащи Norvir, може да продължат да развиват инфекцията или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС. Ето защо е важно да останете под лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.

• Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

  необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

  Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:

  
  

• Анамнеза (данни) за чернодробно заболяване.

• Хепатит B или C и в момента се лекувате с комбинация от антиретровирусни средства, поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща реакция в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен дроб.

  
  

• Хемофилия, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не е известна. Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването на кръвта (фактор VIII), за да се контролира кървенето.

- Еректилна дисфункция, тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.

• Диабет, поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет) при някои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.

  
  

• Бъбречно заболяване, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате (например протеазни инхибитори).

  
  

  Кажете на Ващия лекар, ако получите:

  
  

• Неповлияваща се (персистираща) диария или повръщане, тъй като това може да намали положителното действие на лекарствата, които приемате.

  
  

• Позиви за повръщане (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи Norvir, може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

  
  

• Симптоми на инфекция – уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (ПИС), които започват анти-ХИВ лечение, може да развият симптоми на инфекции, които са имали в миналото, дори и да не са знаели, че ги имат. Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и подпомагането му да се бори с тези инфекции.

- След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се проявят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за приложение на необходимото лечение.

• Скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от пациентите, приемащи няколко антиретровирусни лекарства, може да развият това заболяване.

  
  

• Мускулна болка, чувствителност или слабост, особено при комбинирано лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни. (Вж. точка 4. Възможни нежелани реакции).

• Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм. Някои пациенти, приемащи Norvir, може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ). Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

- Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар възможно най-скоро.

Деца и юноши

Norvir не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Norvir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”. Има някои други лекарства, които може да се приемат само при определени обстоятелства, описани по-долу.

Следните предупреждения се отнасят за случаите, когато Norvir се приема в пълна доза. Въпреки това тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като това изисква специално внимание.

• Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на хипотония и удължена ерекция. Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вж. също точка 2. Какво трябва да знаете преди Вие или вашето дете да приемете Norvir). Уведомете Вашия лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония.

  
  

• Колхицин (за подагра), тъй като Norvir може да повиши нивата на това лекарство в кръвта. Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вж. също „Не приемайте Norvir“ по-горе).

  
  

• Дигоксин (лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на дигоксин и Norvir, за да се избегне появата на сърдечни проблеми.

• Хормонални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от забременяване). Вие може да забележите и нередовно (извън менструалния цикъл) маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.

  
  

• Аторвастатин или розувастатин (при висок холестерол), тъй като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Поговорете с Вашия лекар, преди да започнете приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вж. също „Не приемайте Norvir” по-горе).

  
  

• Стероиди (напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви проследява по-често за появата на нежелани реакции.

• Тразодон (лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане в случай на прием с Norvir.

• Рифампицин и саквинавир (използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб в случай на прием с Norvir.

  
  

• Бозентан, риоцигуат (използван за пулмонална артериална хипертония), тъй като Norvir може да повиши плазмените нива на това лекарство.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с Norvir, тъй като техните реакции може да се повишат или понижат в случай на едновременното им приложение. В някои случаи Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени изследвания, промяна на дозата или редовното Ви проследяване. Ето защо Вие трябва да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези, отпускани без рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

• амфетамин или производни на амфетамина;

• антибиотици (например еритромицин, кларитромицин);

• средства за лечение на злокачествени заболявания (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, енкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);

• лекарства, използвани за лечение на нисък брой на тромбоцитите (например фостаматиниб);

• антикоагуланти (например ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

• антидепресанти (например амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

• противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол);

• антихистамини (например лоратадин, фексофенадин);

• антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир), не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);

• противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

• противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (например глекапревир/пибрентасвир и симепревир);

• буспирон, лекарство при тревожност;

• теофилин, салметерол - лекарства при астма;

• атоваквон, лекарство, използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

• бупренорфин, лекарство, използвано за лечение на хронична болка;

• бупропион, лекарство, използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

• лекарства за епилепсия (например карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

• лекарства за сърце (например дизопирамид, мексилетин и калциеви антагонисти като амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

• лекарства, повлияващи имунната система (например циклоспорин, такролимус,

  еверолимус);

• левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

• морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (например метадон, фентанил);

• сънотворни „хапчета“ (например алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен

  под формата на инжекция;

• транквиланти (например халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

• колхицин, при лечение на подагра.

  
  

  Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са изброени по-горе в точка 2 под „Не приемайте Norvir”.

  Прием на Norvir с храна и напитки

  
  

  Вижте точка 3.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, много е важно да се посъветвате с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  
  

  Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Norvir) по време на бременност. Обикновено бременните жени са приемали ритонавир след първите три месеца от бременноста в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други протеазни инхибитори. Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени дефекти в сравнение с общата популация.

  
  

  Norvir може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Norvir може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с машини.

  
  

  1. Как да приемате Norvir

     
     

     Винаги приемайте този лекарствен продукт точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте този лекарствен продукт веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.

     
     

     При дози, точно кратни на 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 или 600 mg), посипете цялото съдържание на едно саше върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесете с малко количество течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета) и употребете цялото количество.

     
     

     При дози под 100 mg или дози между 100 mg съдържанието на цялото саше трябва да се смеси с течност и след това да се дозира до подходящия обем в ml с помощта на спринцовката за перорално дозиране, както Ви е казал Вашият лекар.

     
     

     За приложение с помощта на сонда за хранене следвайте указанията в точка „Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?“. Използвайте вода за смесване на лекарството, а за да приложите лекарството, следвайте указанията за сондата за хранене.

     
     

     Препоръчваните дози Norvir са:

     
     

     • ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 или 2 сашета веднъж или два пъти дневно. За по-подробни препоръки за дозиране, включително при деца, вижте листовката на анти-HIV лекарствата, с които се комбинира Norvir.

       
       

     • ако Вашият лекар назначи пълна доза, възрастните може да започнат с доза от 3 сашета сутрин и 3 сашета 12 часа по-късно, която постепенно да се повиши за период до 14 дни

       до достигането на пълната доза от 6 сашета два пъти дневно. Децата (на възраст между 2 –

       12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването й до достигането на максималната доза, позволена за техните размери.

       Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате. Norvir трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашето заболяване (НІV),

       независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да

       продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате епизоди на диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.

       
       

       Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.

       
       

       Norvir прах за перорална суспензия има остатъчен вкус. Приемането на фъстъчено масло, шоколадов лешников крем или сироп от касис веднага след приема на лекарството може да помогне за изчистването на остатъчния вкус от устата Ви.

       Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета. Когато смесвате праха с храна или с течност, непременно вземете цялата доза до 2 часа. Не смесвайте

       Norvir с нищо друго, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с храна (цяло саше)?

       
       

       Следвайте указанията по-долу:

       
       

       

       Стъпка 1. Преди смесването на дозата Norvir съберете следните материали: (вж. Фигура 1).

       
       

       

       Стъпка 2. Проверете в рецептата за броя на сашетата или се обадете на Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Фигура 1

       
       

       Стъпка 3. Преди употреба за първи път на смесителната чашка, измийте чашката с топла вода и сапун. Изплакнете и оставете да изсъхне на въздуха.

       
       

       Стъпка 4. Сложете малко количество мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) в чашката (вж. Фигура 2).

       
       

       Фигура 2

       
       

       

       
       

       Фигура 3

       

       
       

       Фигура 4

       
       

       

       
       

       Фигура 5

       
       

       Стъпка 5. Отворете сашето (вж. Фигура 3).

       
       

       Стъпка 6. Изсипете ЦЯЛОТО количество прах от сашето върху храната (вж. Фигура 4).

       
       

       Стъпка 7. Размесете добре (вж. Фигура 5).

       
       

       
       

       

       
       

       Фигура 6

       Стъпка 8. Дайте сместа на пациента.

       
       

       Стъпка 9. Трябва да се изконсумира ЦЯЛОТО количество (вж. Фигура 6). Ако останат остатъци от праха, добавете още една лъжица храна и я дайте на пациента. Да се използва до 2 часа.

       
       

       

       
       

       Фигура 7

       Стъпка 10. Сложете празното саше в отпадъците. Измийте и изсушете повърхността на приготвяне. Веднага измийте лъжицата и чашата с топла вода и сапун за миене на съдове (вж. Фигура 7). Изплакнете и ги оставете да изсъхнат на въздуха.

       
       

       Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?

       
       

       Следвайте указанията по-долу:

       
       

       

       
       

       

       Фигура 1

       
       

       Какво Ви е необходимо

       Преди смесването на дозата Norvir, съберете

       материалите, показани на Фигура 1.

       
       

       Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка доза. Проверете етикета от аптеката върху картонената кутия или се обадете на своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако е необходимо повече от 1 саше, повторете всички стъпки с всяко саше.

       
       

       Използване на спринцовката

       Преди използване за първи път на дозиращата

       спринцовка, измийте спринцовката с топла вода и сапун и оставете да изсъхне на въздуха.

       
       

       Отчитане на скалата

       1. Всеки милилитър (ml) е показан като

          цифра с голяма линия.

       2. Всеки 0,2 ml са показани като по-малка линия между цифрите.

          
          

          Проверете спринцовката преди всяка употреба

          Трябва да използвате нова спринцовка, ако:

     • не можете да изчистите спринцовката

     • не можете да отчетете скалата

     • не можете да движите буталото

     • спринцовката е повредена или пропуска.

       
       

       

       Стъпка 1. Напълнете спринцовката

       
       

       a. Натиснете буталото до края в спринцовка.

       б. Поставете върха на спринцовката в течността. в. Бавно изтеглете назад буталото до линията за

       10 ml на спринцовката (вж. Фигура 2).

       
       

       

       Фигура 3

       
       

       Стъпка 2. Придвижете мехурчетата към върха на спринцовката

       
       

       1. Дръжте спринцовката с върха нагоре.

       б. Потупайте спринцовката с другата си ръка. Това ще придвижи мехурчетата към върха.

       в. Изтеглете буталото надолу. Внимавайте да не

       го изтеглите навън.

       г. Потупайте отново спринцовката. Това ще помогне да се разбият мехурчетата и се уверете, че те са на върха (вж. Фигура 3).

       
       

       

       
       

       Фигура 4

       
       

       Стъпка 3. Измерете течността

       
       

       a. Дръжте спринцовката с върха нагоре.

       
       

       б. Бавно натиснете буталото нагоре докато върхът на буталото достигне 9,4 ml – това ще отстрани всички мехурчета от спринцовката (вж. Фигура

       4).

       
       

       

       
       

       

       
       

       

       Фигура 5

       
       

       Стъпка 4. Изпразнете спринцовката

       
       

       a. Бавно натиснете буталото, за да се изпразни течността от спринцовката в смесителната чашка (вж. Фигура 5).

       
       

       Стъпка 5. Изсипете праха в чашката

       
       

       a. Отворете сашето.

       б. Изсипете цялото количество прах в смесителната чашка.

       в. Проверете дали сашето е празно.

       Внимавайте да не разсипете прах извън смесителната чашка (вж. Фигура 6).

       
       

       

       
       

       Фигура 7

       
       

       Стъпка 6. Смесете праха и течността

       
       

       a.Плътно затворете капака и силно разклащайте смесителната чашка в продължение на най-малко 90 секунди до изчезването на всички бучици.

       б. Проверете за наличие на бучици прах. Ако все още има бучици, продължавайте да разклащате

       докато всички изчезнат.

       в. Течността може да изглежда мътна – това не трябва да Ви тревожи.

       г. Оставете течността да постои за 10 минути,

       докато повечето мехурчета изчезнат.

       д. Може да се виждат известно количество малки мехурчета на повърхността на течността – това

       също не трябва да Ви тревожи (вж. Фигура 7).

       
       

       

       
       

       Фигура 8

       
       

       

       
       

       Фигура 9

       
       

       Стъпка 7. Напълнете спринцовката

       
       

       a. Натиснете буталото до края в спринцовка.

       б. Поставете върха на спринцовката на дъното на

       смесителната чашка.

       в. Бавно издърпайте буталото обратно до линията за 10 ml – опитайте се да не вкарвате мехурчета в

       спринцовката (вж. Фигура 8).

       
       

       Стъпка 8. Отстранете мехурчетата

       
       

       1. Потупайте спринцовката, като я държите с върха нагоре.

          б. Потупайте спринцовката с другата си ръка. Това ще придвижи мехурчетата към върха.

          в. Изтеглете буталото надолу. Внимавайте да не го изтеглите навън.

          г. Потупайте отново спринцовката, за да се

          разбият мехурчетата, така че те да бъдат на върха (вж. Фигура 9).

          д. Бавно натиснете буталото, докато видите малко количество течност на върха на спринцовката.

          е. Ако има големи въздушни мехурчета,

          изпразнете течността от спринцовката в смесителната чашка и започнете отново от Стъпка 7.

          
          

          

          
          

          Фигура 10

          Стъпка 9. Отмерете дозата

          
          

          1. Проверете етикета от аптеката върху картонената кутия за дозата в ml. Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. б. Насочете спринцовката към смесителната чашка и бавно натиснете буталото до правилните ml за дозата (вж. Фигура 10).

       в. Ако изтласкате твърде много течност, започнете отново от Стъпка 7. Внимавайте да не

       разлеете течност извън смесителната чашка.

       
       

       

       
       

       Фигура 11

       
       

       Стъпка 10. Дайте лекарството на пациента

       
       

       a. Опрете върха на спринцовката във вътрешната страна на бузата на пациента

       б. Бавно натиснете буталото, за да дадете цялата доза (вж. Фигура 11).

       в. Дайте на пациента цялата доза до 2 часа от

       отварянето на сашето.

       
       

       Стъпка 11. (Ако е необходимо)

       
       

       Ако трябва да използвате повече от едно саше, повторете процеса от началото.

       
       

       Стъпка 12. След като свършите

       
       

       a. Сложете празното саше и остатъците от лекарството от смесителната чашка в торбичка за отпадъци.

       б. Махнете буталото от спринцовката.

       в. Измийте на ръка спринцовката, буталото, смесителната чашка и капачето с топла вода и

       сапун за миене на съдове. Изплакнете с вода и ги

       оставете да изсъхнат на въздуха. Не ги мийте в съдомиялна машина.

       г. Измийте и изсушете повърхността, използвана

       за смесване на лекарството.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir

       Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на „иглички“, ако сте приели прекалено голямо количество Norvir. Ако установите, че сте приели повече от необходимото количество

       Norvir, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ в най-близкото болнично заведение.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Norvir

       Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Ако вече е почти време

       за следващата доза, вземете само нея. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

       Ако сте спрели приема на Norvir

       
       

       Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Norvir, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

       
       

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

     
     

     Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите реакции на Norvir зависят от другите лекарства. Ето защо е важно да прочетете внимателно точката за нежеланите реакции в листовките на другите лекарства.

     
     

     Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

     
     

     • горна и долна стомашна болка

     • повръщане

     • диария (може да бъде тежка)

     • позиви за повръщане (гадене)

     • зачервяване, усещане за топлина

     • главоболие

     • замайване

     • болка в гърлото

     • кашлица

     • разстроен стомах или лошо храносмилане

     • чувство за изтръпване или мравучкане на ръцете, стъпалата или около устните и устата

     • чувство на слабост/умора

     • неприятен вкус в устата

     • увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка

     • сърбеж

     • обрив

     • болки в ставите и гърба

       
       

       Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

       
       

     • алергични реакции, включително кожни обриви (може да бъдат червени, надигнати, сърбящи), тежък оток на кожата и други тъкани

     • неспособност за сън (безсъние)

     • тревожност

     • повишаване на холестерола

     • повишаване на триглицеридите

     • подагра

     • стомашно кървене

     • възпаление на черния дроб и пожълтяване на кожа или бялото на очите

     • по-често уриниране

     • намалени функции на бъбреците

     • гърчове (припадъци)

     • ниски нива на тромбоцитите в кръвта

     • жажда (обезводняване)

     • необичайно силни менструации

     • отделяне на газове (метеоризъм )

     • загуба на апетит

     • язва в устата

     • мускулни болки, болезненост или слабост

     • треска

     • загуба на тегло

     • резултати от лабораторни изследвания: промени в резултатите от кръвните тестове (като биохимия и кръвна картина)

     • обърканост

     • трудно задържане на вниманието

     • слабост

     • замъглено зрение

     • подуване на ръцете и ходилата

     • високо кръвно налягане

     • ниско кръвно налягане и чувство на слабост при изправяне

     • студени ръце и ходила

       • акне

         
         

         Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

         
         

     • инфаркт

     • диабет

     • бъбречна недостатъчност

       
       

       Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

       
       

       • тежка или живото-застрашаваща кожна реакция, включително образуване на мехури (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза))

     • сериозна алергична реакция (анафилаксия)

     • високи нива на кръвната захар

     
     

     С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

     
     

     • камъни в бъбреците.

     
     

     Уведомете Вашия лекар, ако имате позиви за повръщане (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар и в случай на скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също

     точка 2 „Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir“.

     
     

     При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

     
     

     Има съобщения за отклонения в чернодробните функционални тестове, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir. Някои хора са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти. При лицата с чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.

     
     

     Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите, приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна медицинска помощ.

     
     

     Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено дишане.

     
     

     Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска помощ.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

     

     Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  3. Как да съхранявате Norvir

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Norvir прах за перорална суспензия след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Norvir прах за перорална суспензия трябва да се съхранява под 30C.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е бежов/бледожълт до жълт.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Norvir

• Активното вещество е ритонавир. Всяко саше Norvir съдържа 100 mg ритонавир.

• Другите съставки са коповидон, сорбитан лаурат, силициев диоксид, колоидален безводен

Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката

Norvir прах за перорална суспензия се предлага в отделни сашета, съдържащи 100 mg ритонавир. 30 сашета са опаковани в картонена кутия заедно с 1 смесителна чашка и 2 спринцовки за перорални форми.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Norvir се предлага и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg ритонавир.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen, Германия

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: 0H.