Листовка: информация за пациента

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ибандронова киселина (ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord

  3. Как да използвате Ибандронова киселина Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

     
     

     Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.

     Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на по- нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени,

     които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).

     Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

     
     

     Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по- голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.

     
     

     Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

• недостатъчно количество калций и витамин D в храната

• тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

• недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

• наличие на случаи на остеопороза в семейството

  
  

  Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

• приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

• ходене или други натоварващи физически усилия

• избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

  1. Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord

     
     

     Не използвайте Ибандронова киселина Accord

• ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

• ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

  (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на

  лечението.

  
  

  Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

  
  

  Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:

  • имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,

    заболявания на венците или планирано вадене на зъб

  • не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време

  • сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

  • преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)

  • вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

  • имате рак

  
  

  Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.

  
  

  Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.

  
  

  Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Accord:

  
  

  Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:

• Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне

  бъбреците ви

• Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)

• Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.

• Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

  
  

  Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

  Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

  гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

  
  

  Деца и юноши

  Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

  Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не

  трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.

  Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

  
  

  Ибандронова киселина Accord съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате Ибандронова киселина Accord

     
     

     Препоръчителната доза Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

     
     

     Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

     
     

     Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

     
     

     Продължавайте да приемате Ибандронова киселина Accord

     За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибандронова киселина Accord

     може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да

     получавате Ибандронова киселина Accord.

     
     

     Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord

     Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Accord

     Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

• продължителна очна болка и възпаление

• новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

  
  

  Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

• Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

• сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

• тежки нежелани реакции от страна на кожата

  Други възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие

• стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) или запек

• болка в мускулите, ставите или гърба

• умора и изтощение

• грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни.

• обрив

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• възпаление на вената

• болка или увреждане на мястото на инжектиране

• костна болка

• слабост

• астматични пристъпи

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• уртикария

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

• Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина(като натриев монохидрат). Всеки ml разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.

• Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и

4 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация. Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или

50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това

инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране

Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика

преходно намаление на серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.