Начална страница Начална страница
Pfizer

Zomarist

Листовка: информация за потребителя


Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки Zomarist 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride (вилдаглиптин/метформин хидрохлорид)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Предупреждения и предпазни мерки Риск от лактатна ацидоза

Zomarist може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.


Спрете приема на Zomarist за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.


Спрете приема на Zomarist и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:


Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Zomarist не замества инсулина. Поради тази причина Zomarist не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.


Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.


Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфонилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Zomarist, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).


Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.


Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Zomarist. В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.


Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Zomarist по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.


Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Zomarist, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.


По време на лечението със Zomarist Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.


Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.


Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши на възраст под 18 години.


Други лекарства и Zomarist

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Zomarist преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Zomarist.

Изключително важно е да споменете следното:


Zomarist с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол, докато приемате Zomarist, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).


Бременност и кърмене


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Zomarist, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.


  1. Как да приемате Zomarist


    Количеството Zomarist, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние. Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Zomarist да приемате.


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg, приета два пъти дневно.


    Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфонилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.


    Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.

    Кога и как да приемате Zomarist

    • Погълнете таблетката цяла с чаша вода

    • Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене. Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.


    Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар. Особено ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Zomarist.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Zomarist

    Ако сте приели прекалено много таблетки Zomarist, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицински грижи. Вземете опаковката и тази листовка с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.


    Ако сте пропуснали да приемете Zomarist

    Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.


    Ако сте спрели приема на Zomarist

    Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар. Не спирайте приема на Zomarist, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Трябва да спрете приема на Zomarist и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:

    • Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души:

      Zomarist може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка

      „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Zomarist и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;

    • Ангиоедем (рядка: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като”ангиоедем”;

    • Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на

      кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);

    • Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, гадене и повръщане.

      Други нежелани реакции

      Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:

    • Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария, болка в и около стомаха (коремна болка), загуба на апетит.

    • Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.

    • Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).

    • Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).


      Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и сулфонилурейното лекарство:

    • Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.


      Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и инсулин:

    • Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.

    • Нечести: диария, газове.


      Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

    • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив; възпаление на панкреаса; локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт. или медицинска сестра Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Zomarist


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец след “EXP/ Годен до:”.

    • Да не се съхранява над 30C.

    • Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Zomarist


Как изглежда Zomarist и какво съдържа опаковката

Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “SEH” от другата.

Zomarist 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “FLO” от другата.


Zomarist се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия


Производител

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220 Словения


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


ή

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката