Zomarist
vildagliptin, metformin
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zomarist и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist
Как да приемате Zomarist
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zomarist
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активните вещества в Zomarist, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени “перорални антидиабетни средства”.
Zomarist се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет. Zomarist се използва, когато диабетът не може да бъде контролиран само чрез диета и упражнения и/или с други лекарства, използвани за лечение на диабет (инсулин или сулфонилурея).
Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или, ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса. Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване. Глюкагонът отключва процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на нивото на кръвната захар.
Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар. Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреасът да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин. Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Zomarist.
ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения в дишането, което може да бъде признак на сърдечни проблеми.
ако имате силно намалена бъбречна функция.
ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от организма си).
ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило). Моля вижте също информацията относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”.
ако имате проблеми с черния дроб.
ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време).
ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).
Zomarist може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане;
болки в стомаха (коремни болки);
мускулни спазми;
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
затруднено дишане;
понижена телесна температура и пулс.
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Zomarist не замества инсулина. Поради тази причина Zomarist не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфонилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Zomarist, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.
Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Zomarist. В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Zomarist по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Zomarist, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
По време на лечението със Zomarist Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.
Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши на възраст под 18 години.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Zomarist преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Zomarist.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Zomarist.
Изключително важно е да споменете следното:
глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление;
бета-2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания;
други лекарства, използвани за лечение на диабет;
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти);
някои лекарства, действащи на щитовидната жлеза;
някои лекарства, действащи на нервната система;
някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (напр., ранолазин);
някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ-инфекция (напр., долутегравир);
някои лекарства, използвани за лечение на конкретен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза) (напр., вандетаниб);
някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха и пептични язви (напр. циметидин).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол, докато приемате Zomarist, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Zomarist по време на бременност.
Не приемайте Zomarist, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Zomarist ”).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Zomarist, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Количеството Zomarist, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние. Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Zomarist да приемате.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg, приета два пъти дневно.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфонилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.
Погълнете таблетката цяла с чаша вода
Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене. Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.
Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар. Особено ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Zomarist.
Ако сте приели прекалено много таблетки Zomarist, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицински грижи. Вземете опаковката и тази листовка с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар. Не спирайте приема на Zomarist, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да спрете приема на Zomarist и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души:
Zomarist може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка
„Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Zomarist и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;
Ангиоедем (рядка: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като”ангиоедем”;
Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на
кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, гадене и повръщане.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария, болка в и около стомаха (коремна болка), загуба на апетит.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и сулфонилурейното лекарство:
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и инсулин:
Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
Нечести: диария, газове.
Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив; възпаление на панкреаса; локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт. или медицинска сестра Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец след “EXP/ Годен до:”.
Да не се съхранява над 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка Zomarist 50 mg/850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 660 mg метформин).
Всяка филмирана таблетка Zomarist 50 mg/1 000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 780 mg метформин).
Други съставки: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “SEH” от другата.
Zomarist 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “FLO” от другата.
Zomarist се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Словения
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370