Tavlesse
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки фостаматиниб динатриев хексахидрат (fostamatinib disodium hexahydrate)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TAVLESSE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете TAVLESSE
Как да приемате TAVLESSE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TAVLESSE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
TAVLESSE съдържа активното вещество фостаматиниб. То е специално насочено към ензим, наречен тирозинкиназа на далака, който играе важна роля за разрушаването на тромбоцитите. По този начин TAVLESSE ограничава разрушаването на тромбоцитите от имунната система и увеличава броя на тромбоцитите в организма. Това помага за намаляване на риска от тежко кървене.
TAVLESSE се използва за лечение на възрастни с нисък брой на тромбоцитите поради хронична имунна тромбоцитопения (ИТП), когато предишното лечение на ИТП не е подействало достатъчно добре. ИТП е автоимунно заболяване, при което имунната система на организма атакува и разрушава тромбоцитите в кръвта. Тромбоцитите са необходими за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
ако сте алергични към фостаматиниб или някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
ако сте бременна.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете TAVLESSE, за всички Ваши заболявания, особено ако:
имате високо кръвно налягане,
имате проблеми с черния дроб,
сте бременна или планирате да забременеете,
кърмите или планирате да кърмите.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следните симптоми, докато приемате това лекарство:
ако имате високо кръвно налягане (хипертония). Ново или влошаващо се високо кръвно налягане се среща често при хора, лекувани с TAVLESSE, и може да е тежко. Вашият лекар редовно ще проверява кръвното Ви налягане по време на лечението с това лекарство. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за кръвно налягане или да промени настоящото лекарство, за да лекува кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите главоболие, объркване, замаяност, болки в гръдния кош или задух.
ако кожата и очите Ви изглеждат жълти (жълтеница) или имате болка в корема и подуване, подуване на краката и глезените, сърбеж на кожата, ненормално тъмна урина, бледи на цвят изпражнения или катраненочерни изпражнения, хронична умора, чувство за неразположение в стомаха и загуба на апетит. За това лекарство са обичайни промени в кръвните изследвания на чернодробната функция. Това може да са симптоми за проблеми с черния дроб. Възможно е да възникнат проблеми с черния дроб, които може да са тежки. Вашият лекар редовно ще извършва кръвни изследвания, за да се увери как работи черният Ви дроб по време на лечението с това лекарство.
ако имате диария. Възниква често при хората, лекувани с това лекарство, и може да е тежка.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите диария по време на лечението с това лекарство. Вашият лекар може да Ви препоръча да промените хранителния си режим, да пиете повече вода или да Ви даде лекарство против диария, за да намали симптомите.
ако вдигнете висока температура (признак за сериозна инфекция), получите втрисания, гади Ви се или имате общо усещане за неразположение. Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки, и може да Ви каже, че броят на Вашите бели кръвни клетки е намален (неутропения). Намаляването на броя на белите кръвни клетки настъпва често при това лекарство и може да е тежко. Това може да увеличи риска от инфекции, включително сериозни инфекции.
TAVLESSE не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години. Лекарството не е проучено в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Приемането на TAVLESSE с някои други лекарства може да повлияе на начина, по който другите лекарства действат, и другите лекарства може да повлияят върху начина на действие на TAVLESSE.
По-специално трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следния списък:
кетоконазол, който обикновено се използва за лечение на гъбични инфекции.
рифампицин, който обикновено се използва за лечение на бактериални инфекции.
симвастатин и розувастатин, които обикновено се използват за лечение на висок холестерол.
дигоксин, който обикновено се използва за лечение на различни сърдечни заболявания като предсърдно мъждене, предсърдно трептене и сърдечна недостатъчност.
мидазолам, който обикновено се използва като средство за седиране или за лечение на тревожност.
антикоагуланти, които обикновено се използват за предотвратяване на кръвосъсирване.
нелфинавир, който обикновено се използва за лечение на ХИВ инфекция.
верапамил, който обикновено се използва за лечение на различни сърдечни заболявания като високо кръвно налягане.
ранитидин, който обикновено се използва за лечение на киселини.
етинилестрадиол, който обикновено се използва за контрол на раждаемостта.
пиоглитазон, който обикновено се използва за лечение на диабет тип 2.
Бременност
TAVLESSE не трябва да се използва по време на бременност. Може да причини увреждания или вродени дефекти на Вашето неродено бебе.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате TAVLESSE, и трябва да продължите да използвате надеждна контрацепция поне
1 месец след приема на последната доза.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате това лекарство. Кърмене
TAVLESSE не се препоръчва, докато кърмите. Не трябва да кърмите по време на лечението с
TAVLESSE и в продължение на поне 1 месец след последната доза.
Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Фертилитет
TAVLESSE може да повлияе на способността на жената да забременее и да има дете. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява. Няма въздействие върху мъжете.
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки съдържа 23 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1,2 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки съдържа 34 mg натрий (основен компонент на | |
готварската сол/трапезната сол) във всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1,7 % от | |
препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. | |
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще измери броя на Вашите тромбоцити. Препоръчителната доза TAVLESSE е 100 mg два пъти дневно (една таблетка от 100 mg).
Въпреки това Вашият лекар ще проверява броя на Вашите тромбоцити по време на лечението с
TAVLESSE и ако е необходимо, може да промени дозата.
След започване на лечение с TAVLESSE дозата може да се увеличи до 150 mg два пъти дневно (една таблетка от 150 mg) въз основа на броя на тромбоцитите и поносимостта. Не трябва да се превишава дневната доза от 300 mg (две таблетки от 150 mg) дневно.
Ако не се повлиявате от лечението с фостаматиниб, Вашият лекар ще спре лечението. Ако имате проблеми с черния дроб или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да
определи по-ниска начална доза.
Ако получите сериозни нежелани реакции (напр. високо кръвно налягане, проблеми с черния дроб, диария или намаляване на броя на белите кръвни клетки), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или за постоянно.
Гълтайте таблетките цели с вода.
TAVLESSE може да се приема с храна или между храненията.
В случай на стомашно разстройство приемайте таблетките с храна.
Ако повърнете по което и да е време след приема на TAVLESSE, не приемайте допълнителна таблетка. Приемете следващата доза в обичайния планиран час.
Ако сте приели прекалено голямо количество TAVLESSE, обадете се веднага на Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близкото болнично отделение за спешна помощ.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата доза в обичайния планиран час.
Важно е да приемате TAVLESSE толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар. Не спирайте да приемате лекарството TAVLESSE, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
TAVLESSE може да причини сериозни нежелани реакции. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции или за пръв път, или ако те се влошат (вижте също точка 2):
висока температура. Високата температура се свързва с ниски нива на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения) или инфекция
диария
инфекция и възпаление на белите дробове (пневмония). Симптомите включват задух, болка в гръдния кош и отделяне на секрет с променен цвят
жълтеница, коремна болка и подуване, подуване на краката и глезените, сърбеж на кожата, ненормално тъмна урина, бледи на цвят изпражнения или катраненочерни изпражнения, хронична умора, гадене или повръщате, загуба на апетита. Това може да са симптоми за проблеми с черния дроб.
рязко увеличаване на кръвното налягане, което може да доведе до инсулт (хипертонична криза). Симптомите са главоболие, обърканост, замаяност
Освен сериозните нежелани лекарствени реакции, посочени по-горе, може да получите и други нежелани реакции.
стомашно-чревни нарушения като диария, гадене или повръщане и увеличена чревна перисталтика
високо кръвно налягане
отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи как работи черния Ви дроб
замаяност
нисък брой на белите кръвни клетки или неутропения
болка в корема
болка в гръдния кош
умора (изтощение)
грипоподобни симптоми
инфекции на носа и гърлото, например възпаление на гърлото и обикновена настинка
инфекция на трахеята, например бронхит
промяна на вкуса
обрив
главоболие
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фостаматиниб динатриев хексахидрат.
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки
TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки
Други съставки:
манитол, натриев хидрогенкарбонат, натриев нишестен гликолат (тип A), повидон
(K30), магнезиев стеарат
филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол (3350),
талк, железен оксид жълт, железен оксид червен
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки
Таблетката е кръгла, извита и от двете страни, с тъмнооранжево филмово покритие. Таблетките, които се предлагат на пазара, имат вдлъбнато релефно означение „R“от едната страна и „100“ от другата страна.
Предлагат се в бутилка от 30 и 60 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа 2 сушителя. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки | ||
Таблетката е овална, извита от двете страни, със светлооранжево филмово покритие. | ||
Таблетките, които се предлагат на пазара, имат вдлъбнато релефно означение „R“от едната | ||
страна и „150“ от другата страна. | ||
Предлагат се в бутилка от 30 и 60 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа 2 сушителя. | ||
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. | ||
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фостаматиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Въз основа на представените данни в ПАДБ и относително високия брой (59) случаи на съобщаване на главоболие, включително 16 случая с ясна времева връзка и един случай на повторна поява на реакцията при възобновяване на приложението, PRAC стига до заключението, че продуктовата информация трябва да бъде изменена, като се включи
„главоболие“ като НЛР в категория по честота „чести“.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за фостаматиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фостаматиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.