Начална страница Начална страница
Pfizer

Tavlesse

Листовка: информация за пациента


TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки фостаматиниб динатриев хексахидрат (fostamatinib disodium hexahydrate)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате TAVLESSE


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAVLESSE

талк, железен оксид жълт, железен оксид червен


Как изглежда TAVLESSE и какво съдържа опаковката


TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки

Таблетката е кръгла, извита и от двете страни, с тъмнооранжево филмово покритие. Таблетките, които се предлагат на пазара, имат вдлъбнато релефно означение „R“от едната страна и „100“ от другата страна.

Предлагат се в бутилка от 30 и 60 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа 2 сушителя. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки

Таблетката е овална, извита от двете страни, със светлооранжево филмово покритие.

Таблетките, които се предлагат на пазара, имат вдлъбнато релефно означение „R“от едната

страна и „150“ от другата страна.

Предлагат се в бутилка от 30 и 60 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа 2 сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415


DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50


FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113


PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200


Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

en


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фостаматиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:


Въз основа на представените данни в ПАДБ и относително високия брой (59) случаи на съобщаване на главоболие, включително 16 случая с ясна времева връзка и един случай на повторна поява на реакцията при възобновяване на приложението, PRAC стига до заключението, че продуктовата информация трябва да бъде изменена, като се включи

„главоболие“ като НЛР в категория по честота „чести“.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за фостаматиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фостаматиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.