Начална страница Начална страница
International Commitee of the Red Cross

Vemlidy

Листовка: информация за пациента


Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

  3. Как да приемате Vemlidy

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vemlidy

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Vemlidy и за какво се използва


    Vemlidy съдържа активното вещество тенофовир алафенамид. Това е антивирусно лекарство,

    познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).


    Vemlidy се използва за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg. Хепатит В е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, и се причинява от вируса на хепатит В. При пациентите с хепатит B това лекарство контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy


    Не приемайте Vemlidy


    • ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки

    • Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B. Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора. Това лекарство не намалява риска от предаване на хепатит В на други хора чрез полов контакт или заразяване по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това. Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.


    • Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

      Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, които са на лечение с антивирусни лекарства. Може

      да е необходимо Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.


    • Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците, преди или по време на лечението. Вашият лекар може да назначава кръвни изследвания или изследвания на урината преди започване и по време на лечението с Vemlidy, за да проверява бъбречната Ви функция.


    • Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D. Това лекарство не е проучено при пациенти, които имат хепатит C или D, така добре, както при пациенти с хепатит B.


    • Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ. Ако не сте сигурни дали имате ХИВ, Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате това лекарство за хепатит B.


      Ако някое от следните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате

      Vemlidy.


      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст и с телесно тегло под 35 kg. При деца под 12-годишна възраст и с телесно тегло под 35 kg то не е проучено.


      Други лекарства и Vemlidy


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства. Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.


      Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В

      Не трябва да приемате това лекарство заедно с други лекарства, които съдържат:

    • тенофовир алафенамид

    • тенофовир дизопроксил

    • адефовир дипивоксил


      Други видове лекарства

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

    • антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат:

      • рифабутин, рифампицин или рифапентин

    • антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ, като:

      • дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат

    • антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като:

      • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

    • билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат:

      • жълт кантарион (Hypericum perforatum)

    • противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, които съдържат:

      • кетоконазол или итраконазол


        Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.

        Бременност и кърмене


        Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


    • Ако забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.


    • Не кърмете по време на лечение с Vemlidy. Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.


      Шофиране и работа с машини


      Vemlidy може да причини замаяност. Ако се почувствате замаяни, докато приемате Vemlidy, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.


      Vemlidy съдържа лактоза


      Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.


      Vemlidy съдържа натрий


      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Vemlidy


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна. Най-добре е Vemlidy да се приема с храна за достигане на правилните нива на активното вещество в организма Ви. Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy


    Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развитие на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).


    Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.


    Ако сте пропуснали да приемете Vemlidy


    Важно е да не пропускате доза. Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза.


    • Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.


    • Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

      Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка. Не трябва да приемате друга таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели Vemlidy.


      Ако спрете приема на Vemlidy


      Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит В. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. Ако спрете да приемате това лекарство, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на хепатит В инфекцията.


    • Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате това лекарство по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.


    • Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит В инфекция.


    • Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Много чести

    (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Главоболие


      Чести

      (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Диария

    • Повръщане

    • Гадене

    • Замаяност

    • Коремна болка

    • Болка в ставите (артралгия)

    • Обрив

    • Сърбеж

    • Чувство за подут корем

    • Газове

    • Чувство на умора


      Нечести

      (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

    • Копривна треска (уртикария)

      Изследванията може да покажат също:

    • Повишено ниво на чернодробен ензим (ALT) в кръвта


    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.


    По време на лечението на хроничен хепатит B може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и/или глюкозата в кръвта на гладно. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Съобщаване на нежелани реакции


    Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Vemlidy


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vemlidy

Активно вещество: тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.


Други съставки:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).


Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b), жълт железен оксид (E172).


Как изглежда Vemlidy и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. Доставя се в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Иpлaндия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .