Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

  3. Как да приемате Ifirmasta

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ifirmasta

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

     
     

     Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за ангиотензин-II. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Ifirmasta забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

     
     

     Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

• за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

• за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta Не приемайте Ifirmasta

• ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6),

• ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна бременност – вижте раздела за бременност),

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

  понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се отнася за Вас:

  • ако получавате силно повръщане или диария

  • ако имате проблеми с бъбреците

  • ако имате проблеми със сърцето

  • ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

  • ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват

    изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет,

  • ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета,

  • алискирен.

    
    

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

    
    

    Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете). Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел за бременност).

    
    

    Деца и юноши

    Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

    безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.

    
    

    Други лекарства и Ifirmasta

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

    други лекарства.

    
    

    Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

• aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

  
  

  Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

• калиеви добавки,

• заместители на готварската сол, съдържащи калий,

• калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

• лекарства, съдържащи литий,

• репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар).

  
  

  Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противо- възпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Бременност

  Трябва да уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете). Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

  Кърмене

  Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

  машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

  
  

  1. Как да приемате Ifirmasta

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Начин на приложение

     Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta със или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

     
     

• Пациенти с високо кръвно налягане

  Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно.

  
  

• Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяванe

  При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречнозаболяване.

  
  

  Лекарят може да ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

  
  

  Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.

  
  

  Употреба при деца и юноши

  Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

  свържете се незабавно с Вашия лекар.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta

  Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

  Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

  обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

     
     

     Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух, спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.

     
     

     Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната класификация:

     Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

     Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

     
     

     Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан, са:

• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

  
  

• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност, гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин).

  
  

• Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

  
  

  Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой червени кръвни клетки (анемия – симптомите могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж, бледност), намален брой тромбоцити, нарушена чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит), тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и ниски нива на кръвната захар. Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ifirmasta

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява под 30°C.

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ifirmasta

• Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmastaсъдържа 75 mg ирбесартан като ирбесартан хидрохлорид.

• Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11), тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото покритие.

Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0) 1 2057760

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата