Листовка: информация за потребителя

AMMONAPS 940 mg/g гранули

натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  В тази листовка:

  1. Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS

  3. Как да приемате AMMONAPS

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате AMMONAPS

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва

     
     

     AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята. В организма на пациентите с тези редки заболявания има недостиг на определени чернодробни ензими и затова те не могат да елиминират отпадъчния азот. Азотът е градивен елемент на протеините и затова има натрупване на азот в тялото след консумация на протеини. Отпадъчният азот е под

     формата на амоняк, който е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.

     
     

     AMMONAPS помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS

     
     

     Не приемайте AMMONAPS:

• ако сте бременна;

• ако сте кърмачка;

• ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AMMONAPS:

  
  

• ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство може да влоши Вашето състояние.

• ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците, тъй като AMMONAPS се елиминира от тялото чрез черния дроб и бъбреците.

AMMONAPS трябва да се комбинира с бедна на протеини диета, назначена специално за Вас от лекар и специалист-диетолог. Трябва да спазвате тази диета старателно.

AMMONAPS не предотвратява напълно появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта и не е подходящ за лечение на това състояние, което изисква спешна интензивна медицинска помощ.

Ако се нуждаете от лабораторни изследвания е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате AMMONAPS, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания.

Други лекарства и AMMONAPS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:

• валпроева киселина (антиепилептично лекарство),

• халоперидол (използван за някои психични нарушения),

• кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),

• пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра)

  
  

  Тези лекарства могат да променят ефектите на АMMONAPS и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни контролни изследвания. Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Бременност и кърмене

  Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода Ви. Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна

  контрацепция по време на лечението с AMMONAPS.

  
  

  Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и да засегне бебето Ви.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  AMMONAPS съдържа натрий

  Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий. Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.

  Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.

  
  

  Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от 2 или повече малки бели лъжички или 1 или повече средни жълти или големи сини лъжички дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

  
  

  1. Как да премате AMMONAPS

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казалт Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Дозировка

     Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и телесно тегло или повърхност на тялото. Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за

     определяне на точната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.

     
     

     Начин на приложение

     Трябва да приемате AMMONAPS на разпределени по равно дози през устата, през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба,

     въведена през носа и достигаща до стомаха).

     AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета. Трябва да приемате AMMONAPS по време на всяко хранене. При малки деца това може да

     става 4 до 6 пъти дневно.

     
     

     За да измерите дозата:

     • Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;

     • Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps:

       1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;

     • Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;

     • Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;

     • Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;

     • Извадете точно назначения брой така напълнени мерителни лъжички с гранули от бутилката.

     
     

     При приемане през устата

     Cмесете измерената доза с твърди храни (като картофено пюре или пасирани ябълки) или течни храни (като вода, ябълков сок, портокалов сок или изкуствено мляко (течни храни) без

     протеини за кърмачета) и я приемете веднага след смесване.

     
     

     За пациенти с гастростома или назогастрална сонда

     Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).

     След разтваряне на гранулите във вода се получава млечно-бяла течност. Приемете разтвора

     веднага след смесване.

     
     

     Необходимо е да бъдете на лечение и да спазвате диета през целия си живот освен, ако не бъдете подложен/а на успешна трансплантация на черен дроб.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS

     Пациентите, приели много високи дози AMMONAPS, изпитват:

• сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко – обърканост,

• главоболие,

• промяна във вкуса (нарушения на вкуса),

• намален слух,

• дезориентация,

• отслабена памет,

• влошаване на съществуващи неврологични състояния.

  
  

  Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете AMMONAPS

  Трябва да вземете дозата при първа възможност при следващото Ви хранене. Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.

  Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота. Много чести: Засягат повече от 1 на 10

     Чести: Засягат 1 до 10 потребители на 100

     Нечести: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000

     Редки: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000

     Много редки: Засягат по-малко от 1 потребители на 10 000

     С неизвестна честота: От наличните данни не може да бъде направена оценка

     
     

     Многочестинежеланиреакции: нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл. Ако сте жена, която води полов живот и цикълът Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на AMMONAPS. Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вж. раздела “Бременност и кърмене” по-горе).

     
     

     Честинежеланиреакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.

     
     

     Нечестинежеланиреакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.

     
     

     Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  2. Как да съхранявате AMMONAPS

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява под 25°C.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AMMONAPS

• Активната съставка е натриев фенилбутират.

  Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.

• Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката

ГранулитеAMMONAPS са почти бели на цвят.

Гранулите са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца. Всяка бутилка съдържа 266 g или 532 g гранули. Включени са три мерителни лъжички (малка бяла лъжичка, средна жълта лъжичка и голяма синя лъжичка) за измерване на Вашата дневна доза.

Притежател на разрешението за употреба

Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Швеция

Производител

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38300

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата