Листовка: информация за потребителя

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler

  3. Как да използвате Tovanor Breezhaler

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва Какво представлява Tovanor Breezhaler

     Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид. То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.

     
     

     За какво се използва Tovanor Breezhaler

     Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

     обструктивна белодробна болест (ХОББ).

     
     

     При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

     
     

     Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler Не използвайте Tovanor Breezhaler

• ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler, ако нещо от написаното по- долу се отнася за Вас:

• ако имате бъбречни проблеми.

• ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.

• ако имате затруднения при отделянето на урина.

  
  

  По време на лечението със Tovanor Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:

• ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Tovanor Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).

• ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).

• ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на

  хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото. Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

  
  

  Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ. Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Tovanor Breezhaler

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Tovanor Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум,

  окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).

  
  

  Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

  
  

  Tovanor Breezhaler съдържа лактоза

  Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

  
  

  1. Как да използвате Tovanor Breezhaler

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Колко Tovanor Breezhaler да приемете

     Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

     Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

     
     

     Старческа възраст

     Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.

     
     

     Кога да инхалирате Tovanor Breezhaler

     Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го забравяте.

     
     

     Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.

     
     

     Как да инхалирате Tovanor Breezhaler

• В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

  не дойде време да ги използвате.

• Не изваждайте капсулата през фолиото.

• Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.

• Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.

• Не гълтайте капсулите.

• Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Tovanor Breezhaler

  Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler

  Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро. Не инхалирайте две дози в един и същи ден. След това приемете следващата доза в обичайното

  време.

  
  

  Колко дълго да продължавате лечението със Tovanor Breezhaler

• Продължете лечението с това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

• ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

  Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести

     (могат да засегнат до 1 на 100 души)

     • Неправилен сърдечен ритъм

     • Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)

     • Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)

     • Оток предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

       
       

       Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна

       (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

     • Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)

       
       

       Някои нежелани реакции са чести

       (могат да засегнат до 1 на 10 души)

     • Сухота в устата

     • Безсъние

     • Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло

     • Диария или коремна болка

     • Мускулно-скелетна болка

       
       

       Някои нежелани реакции са нечести

       (могат да засегнат до 1 на 100 души)

     • Затруднение и болка при уриниране

     • Болезнено и често уриниране

     • Сърцебиене

     • Обрив

     • Скованост

     • Кашлица с храчки

     • Зъбен кариес

     • Усещане за напрежение или болка в бузите и челото

     • Кървене от носа

     • Болка в ръцете или краката

     • Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош

     • Стомашен дискомфорт след хранене

     • Дразнене на гърлото

     • Умора

     • Слабост

     • Сърбеж

     • Спадане на гласа (дрезгав глас)

     • Гадене

     • Повръщане

     
     

     Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

     получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  2. Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25°C.

     
     

     Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага. Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.

     
     

     Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.

     
     

     Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tovanor Breezhaler

• Активно вещество: гликопирониев бромид. Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум). Доставената

  доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.

• Други съставки на праха за инхалация: лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви и съдържат бял прах. Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на

компанията (),отпечатано в черно под черна черта.

Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери. Всяка блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6 x 1) твърди капсули и 25 инхалатора. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler

Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Tovanor Breezhaler.

Поставете Пробийте и освободете

Инхалирайте дълбоко

Проверете дали капсулата е празна

1 2 3 Проверка

Стъпка 1a:

Издърпайте капачката

Стъпка 2a: Пробийте веднъж капсулата

Задръжте инхалатора в изправено положение.

Пробийте капсулата като натиснете

едновременно

бутоните, разположени от двете страни.

При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.

Пробийтекапсулата

самоведнъж.

Стъпка 3a: Издишайте напълно Недухайтесрещу накрайника.

Проверете дали капсулата е празна Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

• Затворете инхалатора.

• Повторете стъпки 3a до 3в.

  
  

  Стъпка 1б:

  Отворете инхалатора

  
  

  Стъпка 2б: Освободете страничните бутони

  Стъпка 3б: Инхалирайте дълбоко лекарството

  Дръжте инхалатора,

  както е показано на картинката.

  Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.

  Не натискайте

  страничнитебутони.

  
  

  Останал прах Празна

  
  

  Стъпка 1в: Вземете капсула Отделете едно от

  гнездата на блистера. Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата. Неизбутвайтекапсулата презфолиото. Негълтайтекапсулата.

  	Вдишайте бързо и колкото можете по- дълбоко. По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук. Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате. Стъпка 3в: Задръжте дъха си Задръжте дъха си за поне 5 секунди.	Отстранете празната капсула Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци. Затворете инхалатора и поставете капачката.
  Стъпка 1г: Поставете капсулата Никоганепоставяйте капсулатадиректнов накрайника. Стъпка 1д: Затворете инхалатора

  

  

  
  

  

  

  

  

  Важна информация

  • Капсулите Tovanor Breezhaler трябва

    винаги да се

    съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.

  • Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.

    

  • Не гълтайте капсулата.

  • Не използвайте капсулите Tovanor Breezhaler с друг инхалатор.

  • Не използвайте инхалатора Tovanor Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.

  • Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.

  • Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.

  • Не духайте срещу накрайника.

  • Не натискайте страничните бутони

    докато инхалирате през

    накрайника.

  • Не пипайте капсулите с мокри ръце.

  • Никога не изплаквайте инхалатора с вода.