Lorviqua
lorlatinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lorviqua и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorviqua
Как да приемате Lorviqua
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lorviqua
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб, лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднали стадии на форма на рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен карцином на белия дроб“ (НДКБД). Lorviqua принадлежи към група лекарства, които потискат ензим, наречен киназа на анапластичeн лимфом (ALK). Lorviqua се прилага само на пациенти, които имат промяна в гена за ALK, вижте Как действа Lorviqua по-долу.
Lorviqua се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). То се използва, ако Вашият рак на белия дроб:
е „ALK-положителен“ – това означава, че при Вас раковите клетки са с дефект в гена, отговарящ за ензим, наречен ALK (анапластична лимфом киназа), вижте Как действа Lorviqua по-долу и
е авансирал.
Lorviqua може да Ви бъде предписан, ако:
- преди това не сте били лекувани с инхибитор на ALK; или
- преди това сте били лекувани с лекарство, наречено алектиниб или церитиниб, които са инхибитори на ALK; или
- преди това сте били лекувани с кризотиниб, последван от друг инхибитор на ALK.
Lorviqua потиска вид ензим, наречен тирозинкиназа, и отключва смъртта на раковите клетки при пациентите с промени в гена за ALK. Lorviqua се прилага само при пациенти, чието
заболяване се дължи на промяна в гена за тирозинкиназата ALK.
Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате някое от следните лекарства:
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия)
ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата)
митотан (използван за лечение на рак на надбъбречните жлези)
лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum – билков препарат)
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Lorviqua:
ако имате високи нива на холестерола или триглицеридите в кръвта
ако имате високи нива в кръвта на ензими, познати като амилаза или липаза, или заболяване, като панкреатит, което може да повиши нивата на тези ензими
ако имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограма (ЕКГ) показват, че има промяна в електрическата активност на Вашето сърце, позната като удължен PR интервал или AV блок
ако имате кашлица, болка в гърдите, недостиг на въздух или влошаване на дихателните симптоми или някога сте имали белодробно заболяване, наречено пневмонит
ако имате високо кръвно налягане
ако имате висока кръвна захар.
Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите:
сърдечни проблеми. Незабавно информирайте Вашия лекар за промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), прималяване, припадък, замаяност или недостиг на въздух. Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми. Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua. Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре Вашето лечение.
проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре Вашето лечение.
промени в психичното състояние, проблеми с настроението или паметта, като промени в настроението (включително депресия, еуфория и чести промени на настроението), раздразнителност, агресия, възбуда, тревожност или личностни промени и епизоди на обърканост или загуба на връзка с реалността, като вярване, виждане или чуване на неща, които не са реални. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре Вашето лечение.
болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане. Тези симптоми може да са признаци на панкреатит. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други
лекарства, като антибиотици и стероиди. Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре Вашето лечение.
главоболия, замаяност, замъглено зрение, болка в гърдите или задух. Тези симптоми може да са признаци на високо кръвно налягане. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с лекарства за контролиране на кръвното налягане. Вашият лекар може да реши да намали дозата Lorviqua или да спре Вашето лечение.
усещане за силна жажда, нужда от по-често уриниране от обикновено, усещане за силен глад, гадене, слабост или умора, или обърканост. Тези симптоми може да са признаци на висока кръвна захар. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с лекарства за контролиране на кръвната захар. Вашият лекар може да реши да намали дозата Lorviqua или да спре Вашето лечение.
Вашият лекар може да направи допълнителни оценки и може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре Вашето лечение, ако:
се появят чернодробни проблеми. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако се чувствате по-изморени от обичайното, кожата и бялата част на очите Ви станат жълти, урината Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, болка в дясната част на стомаха, сърбеж или получавате синини по-лесно, отколкото обичайно. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
имате бъбречни проблеми.
Вижте Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението. Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта. Това е така, тъй като Lorviqua може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
По-конкретно, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства:
боцепревир – лекарство, използвано за лечение на хепатит C
бупроприон – лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето
дихидроерготамин, ерготамин – лекарства за лечение на мигренозно главоболие
ефавиренц, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, както и ритонавир в комбинация с елвитегравир,
индинавир, лопинавир или типранавир – лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол – лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, както и тролеандомицин – лекарство, използвано за лечение на определени видове бактериални инфекции
хинидин – лекарство, използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми
пимозид – лекарство, използвано за лечение на психични проблеми
алфентанил и фентанил – лекарства, използвани за лечение на силна болка
циклоспорин, сиролимус и такролимус – лекарства, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако можете да имате деца, трябва да използвате високоефективна контрацепция (например двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма) по време на лечението и поне 5 седмици след спиране на лечението. Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни. Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив. Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Не трябва да зачевате деца по време на лечението с Lorviqua, тъй като това лекарство може да е вредно за бебето. Ако съществува вероятност да заченете дете, докато приемате това лекарство, трябва да използвате презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашата партньорка.
Не приемайте Lorviqua, ако сте бременна, тъй като това може да е вредно за бебето.
Ако Вашият партньор получава лечение с Lorviqua, той трябва да използва презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението.
Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате това лекарство и 7 дни след последната доза, тъй като не е известно дали Lorviqua може да преминава в кърмата и следователно да навреди на бебето.
Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет. Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза е една таблетка 100 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Може да приемате таблетките с храна или между храненията, като избягвате грейпфрут и сок от грейпфрут.
Поглъщайте таблетките цели и не ги разтрошавайте, не ги дъвчете и не ги разтваряйте.
Понякога Вашият лекар може да намали Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре окончателно Вашето лечение, ако не се чувствате добре.
Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете Вашата следваща доза по обичайното време.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните. След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар. Ако не можете да приемате лекарството както Ви е предписал Вашият лекар или мислите, че вече не се нуждаете от него, веднага говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции може да са сериозни.
кашлица, недостиг на въздух, болка в гърдите или влошаване на дихателни проблеми
забавен пулс (50 удара в минута или по-малко), чувство на умора, замайване или прималяване, или загуба на съзнание
болка в корема, болка в гърба, гадене, повръщане, сърбеж или пожълтяване на кожата и очите
промени в психичното състояние; промени в познавателната способност, включително обърканост, загуба на памет, намалена способност за концентриране; промени на настроението, включващи раздразнителност и чести промени на настроението; промени в говора, включително затруднен говор, като неразбираема реч или забавен говор; или загуба на връзка с реалността, като вярване, виждане или чуване на неща, които не са реални.
Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
повишение на холестерола и триглицеридите (масти в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания)
подуване на крайник или на кожата
проблеми с очите, като затруднено виждане с едното или двете очи, двойно виждане или виждане на искри пред очите
проблеми с нервите на ръцете и краката, като болка, изтръпване, необичайно усещане за парене или боцкане, затруднено ходене, или трудности при обичайни ежедневни дейности, като писане
повишено ниво на ензими, наречени липаза и/или амилаза, в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания
понижен брой на червените кръвни клетки, познато като анемия, което ще бъде открито по време на кръвни изследвания
диария
запек
болка в ставите
повишаване на теглото
главоболие
обрив
мускулна болка
повишение на кръвното налягане
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
повишение на кръвната захар
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: лорлатиниб.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Lorviqua 25 mg съдържа 25 mg лорлатиниб. Всяка филмирана таблетка (таблетка) Lorviqua 100 mg съдържа 100 mg лорлатиниб.
Други съставки:
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат.
филмово покритие: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, титанов диоксид (E171), железен оксид, черен (E172) и железен оксид, червен (E172).
Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „25“ и „LLN“ от другата.
Lorviqua 25 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 90 таблетки (9 блистера).
Lorviqua 100 mg се предлага като овални, тъмнорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „LLN 100“ от другата.
Lorviqua 100 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 30 таблетки (3 блистера).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .