Vumerity
diroximel fumarate
дироксимелов фумарат (diroximel fumarate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vumerity и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vumerity
Как да приемате Vumerity
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vumerity
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vumerity съдържа активното вещество дироксимелов фумарат.
Vumerity се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
МС е хронично заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (мозъка,
гръбначния мозък и очния нерв), предизвикващо възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти,
но обикновено включват трудности при ходене, чувство за загуба на равновесие и зрителни нарушения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат
напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Смята се, че лекарството действа като повишава активността на протеин, наречен „Nrf2“, който регулира определени гени, произвеждащи т.нар. „антиоксиданти“, участващи в защитата на клетките от увреждане. Това спомага за контролиране на активността на имунната система и намалява увреждането на главния и гръбначния мозък.
Лечението с Vumerity може да повлияе върху броя на белите кръвни клетки, на бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Vumerity, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират добре. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.
Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр.имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Прочетете информацията за „ПМЛ и понижаване на броя на лимфоцитите“ в точка 4 на тази листовка.
сериозна инфекция (например пневмония).
тежко бъбречно заболяване
тежко чернодробно заболяване
заболяване на стомаха или червата
Зачервяването (на лицето и тялото) е честа нежелана реакция. Сериозното зачервяване с допълнителни симптоми може да е признак на тежка алергична реакция и е наблюдавано при малък брой пациенти – вижте „Тежки алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка. Говорете с Вашия лекар, ако получите зачервяване, което предизвиква проблеми, тъй като лекарят може да Ви даде лекарство за лечението му.
Vumerity може да предизвика сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да знаете за всички важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Vumerity. Прочетете информацията за „Тежки алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.
При лечението с Vumerity може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер. Тези симптоми са изброени в точка 4 на тази листовка.
Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо активни вещества с подобна структура (диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, или ако мускулите Ви изглеждат по-слаби, счупите кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като опитът с него е ограничен, за да се определи до колко безопасен и ефикасен е Vumerity в тази популация.
По-конкретно:
лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати)
аминогликозиди, използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Приемът на Vumerity с определени видове ваксини (живи ваксини) може да предизвика инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали
трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Vumerity, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар. Причината за това е че Vumerity може да увреди бебето преди то да се роди. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате надеждна контрацепция.
Кърмене
Не е известно дали дироксимелфумарат или неговите метаболити преминават в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите, или да спрете да използвате Vumerity. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Не се очаква Vumerity да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната начална доза е 231 mg (една капсула) два пъти дневно.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това преминете на поддържащата доза.
Препоръчителната поддържаща доза е 462 mg (две капсули) два пъти дневно. Vumerity е за перорално приложение.
Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да чупите, дъвчете или да поръсвате съдържанието на капсулата върху храна, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Можете да приемате Vumerity с храна или на гладно . Ако имате нежелани реакции, като зачервяване или стомашни проблеми, приемането с храна може да намали тези симптоми.
Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Ако все още остават най-малко 4 часа до следващата планирана доза, можете да приемете пропуснатата доза. В противен случай не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата планирана доза по обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на ПМЛ (с неизвестна честота).
Vumerity може да намали броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши риска от инфекция при Вас, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до
5 години лечение с лекарството, съдържащо диметилфумарат, което има подобна структура и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода
на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са
описани по-долу. Рискът от развитие на ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което потиска имунната система на организма.
Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни.
Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че
заболяването МС се влошава при Вас или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Vumerity. Разговаряйте с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас, и им кажете за лечението си. Може да се развият симптоми, които Вие самите да не забележите.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми Тежки алергични реакции
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Зачервяването е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)
хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)
замайване или загуба на съзнание (хипотония)
това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия)
Спрете приема на Vumerity и се свържете незабавно с лекар Други нежелани реакции
почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, горещина, парене или сърбеж (зачервяване)
редки изпражнения (диария)
прилошаване (гадене)
болка в стомаха или спазми
Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследвания на урината по време на приема на Vumerity.
ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой
на белите кръвни клетки означава, че организмът Ви е с намалени възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)
повръщане
лошо храносмилане (диспепсия)
възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
проблеми от страна на храносмилателната система (стомашно-чревно нарушение)
усещане за парене
горещи вълни, усещане за горещина
сърбеж по кожата (пруритус)
обрив
розови или червени петна по кожата (еритема)
загуба на коса (алопеция)
Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
белтъци (албумин) в урината (протеинурия)
повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта
алергични реакции (свръхчувствителност)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
увреждане на черния дроб, дължащо се на лекарство, и повишение на нивата на чернодробните ензими, измерени при кръвни изследвания (АЛАТ или АСАТ в комбинация
с билирубин)
херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми,
като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж
или червени петна и силна болка
хрема (ринорея)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 °C.
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка капсула съдържа 231 mg дироксимелов фумарат.
Vumerity 231 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са бели, с отпечатан с черно мастило надпис „DRF 231 mg“.
Vumerity се предлага в опаковки, съдържащи 120 капсули или 360 (3x120) капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерландия
Alkermes Pharma Ireland Limited Monksland
Athlone
Co. Westmeath Ирландия
N37 EA09
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000