Начална страница Начална страница
Pfizer

Vumerity

Листовка: информация за пациента


Vumerity 231 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

дироксимелов фумарат (diroximel fumarate)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Vumerity и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vumerity

  3. Как да приемате Vumerity

4. Възможни нежелани реакции

  1. Как да съхранявате Vumerity

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Vumerity и за какво се използва Какво представлява Vumerity

    Vumerity съдържа активното вещество дироксимелов фумарат.


    За какво се използва Vumerity


    Vumerity се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.

    МС е хронично заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (мозъка,

    гръбначния мозък и очния нерв), предизвикващо възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти,

    но обикновено включват трудности при ходене, чувство за загуба на равновесие и зрителни нарушения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат

    напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.


    Как действа Vumerity


    Смята се, че лекарството действа като повишава активността на протеин, наречен „Nrf2“, който регулира определени гени, произвеждащи т.нар. „антиоксиданти“, участващи в защитата на клетките от увреждане. Това спомага за контролиране на активността на имунната система и намалява увреждането на главния и гръбначния мозък.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vumerity Не приемайте Vumerity

    • ако сте алергични към дироксимелфумарат, вещества с подобна структура (наречени фумарати или естери на фумарова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Лечението с Vumerity може да повлияе върху броя на белите кръвни клетки, на бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Vumerity, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират добре. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.


      Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр.имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Прочетете информацията за „ПМЛ и понижаване на броя на лимфоцитите“ в точка 4 на тази листовка.


      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vumerity, ако имате:

    • сериозна инфекция (например пневмония).

    • тежко бъбречно заболяване

    • тежко чернодробно заболяване

    • заболяване на стомаха или червата


    Зачервяването (на лицето и тялото) е честа нежелана реакция. Сериозното зачервяване с допълнителни симптоми може да е признак на тежка алергична реакция и е наблюдавано при малък брой пациенти – вижте „Тежки алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка. Говорете с Вашия лекар, ако получите зачервяване, което предизвиква проблеми, тъй като лекарят може да Ви даде лекарство за лечението му.


    Vumerity може да предизвика сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да знаете за всички важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Vumerity. Прочетете информацията за „Тежки алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.


    При лечението с Vumerity може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер. Тези симптоми са изброени в точка 4 на тази листовка.


    Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо активни вещества с подобна структура (диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, или ако мускулите Ви изглеждат по-слаби, счупите кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

    Деца и юноши


    Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като опитът с него е ограничен, за да се определи до колко безопасен и ефикасен е Vumerity в тази популация.


    Други лекарства и Vumerity


    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    По-конкретно:

    • лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати)

    • лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително

      химиотерапия, средства, потискащи имунната система или други лекарства, използвани за лечение на МС

    • лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (например

      аминогликозиди, използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

    • Приемът на Vumerity с определени видове ваксини (живи ваксини) може да предизвика инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали

      трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).


      Бременност и кърмене


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Бременност


      Не използвайте Vumerity, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар. Причината за това е че Vumerity може да увреди бебето преди то да се роди. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате надеждна контрацепция.


      Кърмене


      Не е известно дали дироксимелфумарат или неговите метаболити преминават в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите, или да спрете да използвате Vumerity. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.


      Шофиране и работа с машини


      Не се очаква Vumerity да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.


  3. Как да приемате Vumerity


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.


    Начална доза


    Препоръчителната начална доза е 231 mg (една капсула) два пъти дневно.

    Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това преминете на поддържащата доза.

    Поддържаща доза


    Препоръчителната поддържаща доза е 462 mg (две капсули) два пъти дневно. Vumerity е за перорално приложение.

    Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да чупите, дъвчете или да поръсвате съдържанието на капсулата върху храна, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.


    Можете да приемате Vumerity с храна или на гладно . Ако имате нежелани реакции, като зачервяване или стомашни проблеми, приемането с храна може да намали тези симптоми.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Vumerity


    Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.


    Ако сте пропуснали да приемете Vumerity


    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако все още остават най-малко 4 часа до следващата планирана доза, можете да приемете пропуснатата доза. В противен случай не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата планирана доза по обичайното време.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции


    ПМЛ и намаленен брой на лимфоцитите


    От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на ПМЛ (с неизвестна честота).


    Vumerity може да намали броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши риска от инфекция при Вас, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до

    5 години лечение с лекарството, съдържащо диметилфумарат, което има подобна структура и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода

    на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са

    описани по-долу. Рискът от развитие на ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което потиска имунната система на организма.


    Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни.

    Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че

    заболяването МС се влошава при Вас или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Vumerity. Разговаряйте с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас, и им кажете за лечението си. Може да се развият симптоми, които Вие самите да не забележите.


    Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми Тежки алергични реакции

    От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).


    Зачервяването е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:


    • оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

    • хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)

    • замайване или загуба на съзнание (хипотония)


      това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия)


      Спрете приема на Vumerity и се свържете незабавно с лекар Други нежелани реакции

      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, горещина, парене или сърбеж (зачервяване)

    • редки изпражнения (диария)

    • прилошаване (гадене)

    • болка в стомаха или спазми


    Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

    • вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследвания на урината по време на приема на Vumerity.

    • ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой

    на белите кръвни клетки означава, че организмът Ви е с намалени възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.


    Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.


    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)

    • повръщане

    • лошо храносмилане (диспепсия)

    • възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

    • проблеми от страна на храносмилателната система (стомашно-чревно нарушение)

    • усещане за парене

    • горещи вълни, усещане за горещина

    • сърбеж по кожата (пруритус)

    • обрив

    • розови или червени петна по кожата (еритема)

    • загуба на коса (алопеция)

      Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

    • белтъци (албумин) в урината (протеинурия)

    • повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • алергични реакции (свръхчувствителност)

    • намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • увреждане на черния дроб, дължащо се на лекарство, и повишение на нивата на чернодробните ензими, измерени при кръвни изследвания (АЛАТ или АСАТ в комбинация

      с билирубин)

    • херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми,

      като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж

      или червени петна и силна болка

    • хрема (ринорея)


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

    в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Vumerity


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“

    Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява под 25 °C.

    Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vumerity

Активно вещество: дироксимелов фумарат.


Всяка капсула съдържа 231 mg дироксимелов фумарат.


Други съставки: капсулно съдържимо: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) тип А, кросповидон тип A; микрокристална целулоза; колоиден безводен силициев диоксид; триетилцитрат; талк; магнезиев стеарат; състав на капсулата: хипромелоза; титанов диоксид (E171); калиев хлорид; карагенан; надпис върху капсулата (черно мастило): черен железен оксид (E172); шеллак; калиев хидроксид.

Как изглежда Vumerity и какво съдържа опаковката


Vumerity 231 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са бели, с отпечатан с черно мастило надпис „DRF 231 mg“.

Vumerity се предлага в опаковки, съдържащи 120 капсули или 360 (3x120) капсули.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерландия


Производител


Alkermes Pharma Ireland Limited Monksland

Athlone

Co. Westmeath Ирландия

N37 EA09


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Дата на последно преразглеждане на листовката

.