Начална страница Начална страница
Pfizer

Erelzi

ЦЕНИ

Solution for injection 50 mg/ml - 1 ml 4 pre-filled pens

На едро: 952,76 лв
На дребно: 982,76 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (еtanercept)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Erelzi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

  3. Как да използвате Erelzi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Erelzi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка


  1. Какво представлява Erelzi и за какво се използва


    Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.


    При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.


    При ревматоиден артрит Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.


    При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Erelzi може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.


    При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

    Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:


    • За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:


      • Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече.

      • Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

        или повече.

    • За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.

    • Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi Не използвайте Erelzi

    • ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Erelzi (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    • ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,

      наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

    • ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erelzi.


    • Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    • Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Erelzi.

    • Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

    • Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Erelzi.

    • Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Erelzi. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в картата на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

      туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

    • Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Erelzi. Лечението с Erelzi може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.

    • Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.

    • Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.

    • Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.

    • Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

    • Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.

      Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

      Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

      или друг вид рак.

      Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак,

      включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

      Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

      кожата.

    • Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Erelzi. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

    • Злоупотреба с алкохол: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

    • Грануломатоза на Вегенер: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

    • Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Erelzi.


      Деца и юноши


      Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.


    • Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Erelzi. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

      Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.


      Други лекарства и Erelzi


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.


      Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.


      Бременност и кърмене


      Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.


      Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).


      Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.


      Шофиране и работа с машини


      Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.


      Erelzi съдържа натрий


      Този лекарствен продукт съдържапо-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Erelzi


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


    Erelzi се предлага с количество на активното вещество 25 mg и 50 mg в дозова единица (спринцовка/писалка).


    Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

    Ревматоиденартрит,псориатиченартритиаксиаленспондилоартрит,включително анкилозиращспондилит


    Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.


    Плакатенпсориазис


    Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.


    В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.


    Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.


    Употреба при деца и юноши


    Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт. При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.

    Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми. За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло

    62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

    възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.


    За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.


    Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.


    Начин и път на прилагане


    Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция). Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.

    Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба

    на Erelzi предварително напълнена спринцовка”.


    Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.


    За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.

    Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.


    Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi


    Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако сте спрели употребата на Erelzi


    Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции


    Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:


    • Затруднено преглъщане или дишане.

    • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

    • Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

    • Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).


      Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно

      медицинска помощ.


      Сериозни нежелани реакции


      Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:


    • Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

    • Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

    • Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

    • Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

    • Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

    • Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

    • Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

    • Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.


      Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.


      Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:


    • Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

      Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

      синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) (те не възникват толкова често след

      първия месец от лечението; някои пациенти развиват реакция на инжекционното място, което е използвано наскоро); и главоболие.


    • Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

      Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).


    • Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

      Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

      сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

      кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

      кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема,

      диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).


    • Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

      Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

      левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

      или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

      обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на

      черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);

      нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

      белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).


    • Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

      Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.


      • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); сарком на Капоши (рядко срещан рак,

    свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата); прекомерно активиране на белите

    кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване,

    наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).


    Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши


    Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези, описани по-горе.


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Erelzi


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.


    Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.


    След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.


    Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).


    Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има

    наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Erelzi

    Активно вещество: етанерцепт.

    Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.


    Други съставки: безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.


    Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката


    Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция). Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата, груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени

    спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


    Притежател на разрешението за употреба


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Австрия


    Производител


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    A-6336 Langkampfen

    Австрия


    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: +32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ

    Тел.: +359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: +45 63 95 10 00

    Malta

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: +49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: +31 36 52 41 600


    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o.

    Tel.: +48 22 209 70 00


    España

    Sandoz Farmacéutica, S.A.

    Tel: +34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda.

    Tel: +351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: +33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: +40 21 407 51 60


    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: +385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d.

    Tel: +386 1 580 21 11


    Ireland

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka

    Tel: +421 2 48 200 600


    Italia

    Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: +358 10 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: +357 22 69 0690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: +371 67 892 006


    Дата на последно преразглеждане на листовката


    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

  7. Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка


    Внимателно указанията изцяло, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.

    Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.


    ‘Да се включи QR код’ + www.erelzi.eu


    image

    Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Кутията съдържа Erelzi предварително напълнена(и) спринцовка(и), запечатан (и) в пластмасов блистер.


    НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ В тази конфигурация предпазителят на иглата е АКТИВИРАН – НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително

    image напълнената спринцовка

    image

    ГОТОВА ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е

    АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за използване


    Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане


    Предпазител на иглата


    Място за захващане


    Бутало


    Капачка на иглата

    Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност

    Клипсове на предпазителя на иглата

    Накрайник на буталото


    image

    След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.

    image

    От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:

    • кърпичка, напоена със спирт

    • късче памук или марля

    • контейнер за остри отпадъци


Важна информация, свързана с безопасността


Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

  1. Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.

  2. Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.

  3. Не разклащайте спринцовката.

  4. Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.

  5. Предварително напълнената спринцовка има предпазител на иглата, който ще се активира, за да покрие иглата, след като завърши инжектирането. Предпазителят на иглата ще помогне да се избегне убождане с иглата на всеки, който борави с предварително напълнената спринцовка.

    Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

    ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.

  6. Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.

  7. Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.


Съхранение на Erelzi предварително напълнена спринцовка


  1. Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от светлина. Да се съхранява в хладилник между 2°C до 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.

  2. Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може да достигне стайна

    температура, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).

  3. Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР”. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.


    Място на нжектиране


    image

    Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се инжектира с предварително напълнената спринцовка.

    • Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.

    • Всеки път, когато си поставяте инжекцията, избирайте различно място.

    • Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии.

Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в

надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).

image

Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.


Подготовка на Erelzi предварително напълнена спринцовка


  1. Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.

  2. Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.

  3. Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.

  4. Извадете спринцовката от блистера.

  5. Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра или леко опалесцентна, безцветна

до леко жълтеникава и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така. Не използвайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици. Не използвайте, ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран. Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.


Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка


image

Внимателно отстранете капачка на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачката на иглата. Възможно е да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.


Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано. Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.

image


Инструкции за изхвърляне

Дръжте спринцовката на мястото за захващане, така

както е показано. Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между клипсовете на предпазителя на иглата.

Дръжте буталото натиснато докрай, като задържите спринцовката на мястото на инжектиране за 5 секунди.


Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.


Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла. Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране. Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 10 секунди. Не го разтривайте. Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.


image

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер). За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.


Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.