Начална страница Начална страница
Pfizer

Imfinzi

Листовка: информация за пациента


IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

дурвалумаб (durvalumab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).

    Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи само IMFINZI, и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • инфекции на горните дихателни пътища

    • намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло

    • кашлица

    • диария

    • стомашна болка

    • кожен обрив или сърбеж

    • повишена температура

    • ставни болки (артралгия)


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)

    • гъбична инфекция в устата

    • инфекции на зъбите и меките тъкани в устата

    • грипоподобно заболяване

    • повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло

    • възпаление на белите дробове (пневмонит)

    • прегракнал глас (дисфония)

    • отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза; повишена аланин аминотрансфераза)

    • нощни изпотявания

    • мускулна болка (миалгия)

    • отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);

    • болезнено уриниране

    • подуване на краката (периферен оток)

    • реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпаление на щитовидната жлеза

    • намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да предизвика умора

    • образуване на съединителна тъкан в белите дробове

    • възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад

    • мехури по кожата

    • възпаление на червата (колит)

    • възпаление на мускулите

    • възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината

    • възпаление на панкреаса


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • заболяване, водещо до високи нива на кръвната захар (захарен диабет тип 1)

    • намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината

    • възпаление на сърцето

    • състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис)

    • възпаление на обвивката около гръбначния мозък и мозъка (менингит)

    • нисък брой тромбоцити причинени от имунна реакция (имунна тромбоцитопения)

    • възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема


      Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания при пациенти, приемащи IMFINZI в комбинация с химиотерапия:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

      • нисък брой бели кръвни клетки

      • нисък брой червени кръвни клетки

      • нисък брой тромбоцити

      • гадене, повръщане, запек

      • косопад

      • намален апетит

      • усещане за умора или слабост

      • кашлица


        Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

      • диария

      • повишена температура

      • нисък брой бели кръвни клетки с признаци на повишена температура

      • кожен обрив или сърбеж

      • намалена активност на щитовидната жлеза; свръхактивност на щитовидната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

      • сериозна инфекция на белите дробове (пневмония)

      • инфекции на зъбите и меките тъкани в устата

      • отклонения в изследванията на чернодробната функция (повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

      • подуване на краката (периферен оток)

      • стомашна болка

      • възпаление на устата или устните

      • мускулна болка (миалгия)

      • възпаление на белите дробове (пневмонит)

      • инфекция на горните дихателни пътища

      • нисък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения)

      • намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да причини умора

      • възпаление на черния дроб, което може да причини гадене или намаление на апетита

      • отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта)

      • болезнено уриниране

      • реакция към инфузията на лекарството, която може да причини повишена температура или зачервяване

      • ставни болки (артралгия)


        Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

      • гъбична инфекция в устата

      • грипоподобно заболяване

      • захарен диабет тип 1

      • прегракналост (дисфония)

      • образуване на съединителна тъкан в белите дробове

      • възпаление на червата (колит)

      • нощни изпотявания

        Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.


        Съобщаване на нежелани реакции

        image

        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате IMFINZI


    IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение. Подробностите за съхранение са както следва: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

    етикета на флакона след „Годен до:“ и „.EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

    Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.

    Не използвайте, ако това лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.


    Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMFINZI

Активното вещество е дурвалумаб.


Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.


Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.


Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.


Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката

IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до

опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.


Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.


Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Швеция


Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Швеция


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100


Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Дата на последно преразглеждане на листовката


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подготовка и приложение на инфузията


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дурвалумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни за панкреатит, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между дурвалумаб и панкреатит най-малко е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация за продукти, съдържащи дурвалумаб, трябва да се измени съответно.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за дурвалумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дурвалумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.