Imfinzi
durvalumab
дурвалумаб (durvalumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Как ще Ви се приложи IMFINZI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IMFINZI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни. Той се използва, когато НДРБД:
се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен дребноклетъчен рак на белите дробове, в екстензивен стадий (ЕС-ДРБД), при възрастни. Той се използва, когато ДРБД:
се е разпространил в рамките на белите Ви дробове (или в други части на тялото) и
не е лекуван преди това.
IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията. IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
IMFINZI ще се прилага в комбинация с химиотерапия за ДРБД. Важно е да прочетете също и листовките на конкретната химиотерапия, която може да получавате. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
сте имали органна трансплантация;
имате проблеми с белите дробове или дишането;
имате чернодробни проблеми.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Когато Ви се прилага IMFINZI, може да имате някои сериозни нежелани реакции.
Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите. Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
врата, главоболие, повишена температура, втрисане, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и сънливост.
Ако имате някои от симптомите, изброени по-горе, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва ефективно да се предпазвате от забременяване, докато се лекувате с IMFINZI и в продължение на най-малко 3 месеца
след последната Ви доза.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Препоръчителната доза IMFINZI е 10 mg на килограм телесно тегло през 2 седмици или 1 500 mg през 3 или 4 седмици.
Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около 1 час.
Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи само IMFINZI, и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
инфекции на горните дихателни пътища
намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
кашлица
диария
стомашна болка
кожен обрив или сърбеж
повишена температура
ставни болки (артралгия)
сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
гъбична инфекция в устата
инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
грипоподобно заболяване
повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
възпаление на белите дробове (пневмонит)
прегракнал глас (дисфония)
отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза; повишена аланин аминотрансфераза)
нощни изпотявания
мускулна болка (миалгия)
отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
болезнено уриниране
подуване на краката (периферен оток)
реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване
възпаление на щитовидната жлеза
намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да предизвика умора
образуване на съединителна тъкан в белите дробове
възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
мехури по кожата
възпаление на червата (колит)
възпаление на мускулите
възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
възпаление на панкреаса
заболяване, водещо до високи нива на кръвната захар (захарен диабет тип 1)
намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината
възпаление на сърцето
състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис)
възпаление на обвивката около гръбначния мозък и мозъка (менингит)
нисък брой тромбоцити причинени от имунна реакция (имунна тромбоцитопения)
възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания при пациенти, приемащи IMFINZI в комбинация с химиотерапия:
нисък брой бели кръвни клетки
нисък брой червени кръвни клетки
нисък брой тромбоцити
гадене, повръщане, запек
косопад
намален апетит
усещане за умора или слабост
кашлица
диария
повишена температура
нисък брой бели кръвни клетки с признаци на повишена температура
кожен обрив или сърбеж
намалена активност на щитовидната жлеза; свръхактивност на щитовидната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза
сериозна инфекция на белите дробове (пневмония)
инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
отклонения в изследванията на чернодробната функция (повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)
подуване на краката (периферен оток)
стомашна болка
възпаление на устата или устните
мускулна болка (миалгия)
възпаление на белите дробове (пневмонит)
инфекция на горните дихателни пътища
нисък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения)
намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да причини умора
възпаление на черния дроб, което може да причини гадене или намаление на апетита
отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта)
болезнено уриниране
реакция към инфузията на лекарството, която може да причини повишена температура или зачервяване
ставни болки (артралгия)
гъбична инфекция в устата
грипоподобно заболяване
захарен диабет тип 1
прегракналост (дисфония)
образуване на съединителна тъкан в белите дробове
възпаление на червата (колит)
нощни изпотявания
Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение. Подробностите за съхранение са както следва: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
етикета на флакона след „Годен до:“ и „.EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Не използвайте, ако това лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е дурвалумаб.
Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.
Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до
опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подготовка и приложение на инфузията
Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението. Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици. Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Не разклащайте флакона.
Изтеглете необходимия обем концентрат от флакона(ите) и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да приготвите разреден разтвор с крайна концентрация между 1 и 15 mg/ml. Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Веднъж разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Разреденият
разтвор не трябва да се замразява. Доказанa е химична и физична стабилност в периода на употреба до 30 дни при 2°C до 8°C и до 24 часа от времето на приготвяне при стайна температура (до 25°C).
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се
използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C или 12 часа при стайна температура (до 25°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба. Приложете инфузионния разтвор интравенозно в продължение на 1 час чрез интравенозна система, съдържаща стерилен, вграден филтър с ниско протеинно свързване от 0,2 или 0,22 микрона.
Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
IMFINZI съдържа една доза. Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дурвалумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за панкреатит, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между дурвалумаб и панкреатит най-малко е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация за продукти, съдържащи дурвалумаб, трябва да се измени съответно.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за дурвалумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дурвалумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.