Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна, адювантна)
(COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)))
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Nuvaxovid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде поставена ваксината Nuvaxovid
Как се поставя Nuvaxovid
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nuvaxovid
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nuvaxovid е ваксина, която се използва за предотвратяване на COVID-19, причинен от вируса SARS-CoV-2.
Nuvaxovid се поставя на лица на 12 и повече години.
Ваксината стимулира имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и специализирани бели кръвни клетки за борба срещу вируса, с цел защита срещу COVID-19. Нито една от съставките на тази ваксина не може да причини COVID-19.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена ваксината Nuvaxovid, ако:
в миналото сте имали тежка или животозастрашаваща алергична реакция след поставяне на друга ваксина или инжекция с Nuvaxovid,
сте припадали след поставяне на инжекция с игла,
имате висока температура (над 38°C) или тежка инфекция. Независимо от това Вие можете да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или простуда под формата на инфекция на горните дихателни пътища,
имате проблеми с кръвосъсирването, по тялото Ви лесно се образуват синини или използвате лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,
Вашата имунна система не функционира добре (имунодефицит) или приемате лекарства, които отслабват имунната система (като високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена ваксината Nuvaxovid.
Както при всяка ваксина, двудозовият курс на ваксинация с Nuvaxovid може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно за какъв период ще бъдете защитени.
Nuvaxovid не се препоръчва да се поставя на деца на възраст под 12 години. Към момента няма налична информация за употребата на Nuvaxovid при деца на възраст под 12 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди поставянето на тази ваксина.
Някои от нежеланите реакции на Nuvaxovid, изброени в точка 4 (Възможни нежелани реакции), могат временно да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини (например може да се чувствате отпаднали или замаяни или да се чувствате много уморени).
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре след ваксинацията. Изчакайте, докато ефектът от ваксината не отшуми, преди да шофирате или работите с машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 милиграма) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
Лица на възраст 12 и повече години
Nuvaxovid ще Ви бъде поставена като две отделни инжекции по 0,5 ml.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще инжектира ваксината в мускул, обикновено в горната част на ръката Ви.
Препоръчва се да получите втората доза Nuvaxovid 3 седмици след първата доза, за да завършите пълния курс с тази ваксина.
По време на и след всяка инжекция с ваксината Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви наблюдава за около 15 минути за признаци на алергична реакция.
Ако пропуснете уговорения час за Вашата втора инжекция с Nuvaxovid, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако пропуснете планирана инжекция, може да не сте напълно защитени срещу COVID-19.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции изчезват до няколко дни след появата им. Ако симптомите не отминават, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както и при други ваксини, може да почувствате болка или дискомфорт на мястото на инжектиране или това място може да се зачерви и подуе. Тези реакции обаче обикновено отшумяват в рамките на няколко дни.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някой от следните признаци и симптоми на алергична реакция:
отпадналост или замаяност
промени в сърдечния ритъм
задух
хрипове
подуване на устните, лицето или гърлото
уртикария или обрив
гадене или повръщане
стомашна болка
Ако получите някакви други нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Те могат да включват:
главоболие
гадене или повръщане
мускулна болка
болка в ставите
чувствителност или болка на мястото на инжектиране
усещане на много силна умора (изтощение)
общо неразположение
зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
подуване на мястото, където е поставена инжекцията
повишена температура (>38°C)
втрисане
болка или дискомфорт в горната част на ръката, долната част на ръката, крака и/или стъпалото (болка в крайниците)
увеличени лимфни възли
високо кръвно налягане
сърбеж по кожата, обрив или уртикария
зачервяване на кожата
сърбеж по кожата на мястото на поставяне на инжекцията
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV и да включите партидния номер, ако има такъв. Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на тази ваксина и правилното изхвърляне на всеки неизползван продукт.
Информацията относно съхранението, срока на годност, употребата и работата е описана в раздела, предназначен за медицински специалисти в края на листовката.
Една доза (0,5 ml) Nuvaxovid съдържа 5 микрограма шипов протеин* на SARS-CoV-2 и е с добавен адювант Matrix-M.
*произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология с експресионна система на бакуловирус в клетъчна линия от насекоми, получена от клетки Sf9 на вида Spodoptera frugiperda.
Matrix-M е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в някои ваксини за усилване, подобряване и/или удължаване на защитния ефект на ваксината. Адювантът Matrix-M съдържа Фракция-А (42,5 микрограма) и Фракция-С (7,5 микрограма) екстракт от Quillaia saponaria Molina на доза от 0,5 ml.
Другите съставки (помощни вещества), включени в Nuvaxovid, са:
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Динатриев хидрогенфосфат дихидрат
Натриев хлорид
Полисорбат 80
Холестерол
Фосфатидилхолин (включително all-rac-α-токоферол)
Калиев дихидрогенфосфат
Калиев хлорид
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Дисперсията е безцветна до леко жълта, бистра до леко опалесцентна (pH 7,2).
5 ml дисперсия във флакон с гумена запушалка и синьо отчупващо се капаче.
Всеки флакон съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Вид опаковка: 10 многодозови флакона.
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Чехия
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Чехия
Тази ваксина е разрешена за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за тази ваксина се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за ваксината поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.
Или посетете URL адреса: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Прилагайте Nuvaxovid интрамускулно, за предпочитане в делтовидния мускул на горната част на ръката, като две дози през 3 седмици.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Инструкции за работа и приложение
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годна до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като прилага асептична техника, за да се гарантира стерилността на всяка доза.
Подготовка за употреба:
Ваксината се предлага готова за употреба.
Неотворената ваксина трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) и да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Непосредствено преди употреба извадете флакона с ваксината от картонената опаковка в хладилника.
Запишете датата и часа на изхвърляне върху етикета на флакона. Да се използва в рамките на 6 часа след първото пробиване на флакона.
Проверете флакона:
Внимателно завъртете многодозовия флакон преди и между всяко изтегляне на доза. Не разклащайте.
Всеки многодозов флакон съдържа безцветна до леко леко жълта, бистра до леко опалесцентна дисперсия.
Преди приложение огледайте съдържанието на флакона за видими частици и/или промяна на цвета. Не прилагайте ваксината при наличие на такива.
Приложете ваксината:
Във всеки флакон се съдържа излишън, за да се гарантира, че може да се изтегли максималния брой от десет (10) дози по 0,5 ml.
Всяка доза от 0,5 ml се изтегля със стерилна игла и стерилна спринцовка и се прилага като интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул в горната част на ръката.
Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Не събирайте ваксина от няколко флакона, ако е останала такава.
Съхранение след първото пробиване с игла:
Nuvaxovid не съдържа консервант. Съхранявайте отворения флакон при температура от 2°C до 25°C до 6 часа след първото пробиване.
Изхвърляне:
Тази ваксина трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 6 часа след първото пробиване на флакона, вижте точка 6.3.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.