Начална страница Начална страница
Pfizer

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Листовка: информация за пациента

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми, обсъдете го с Вашия лекар.


Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,

нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и

алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.


Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.


Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок), намален брой на червените кръвни клетки (анемия - симптомите

могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения,

световъртеж и бледност) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта) и също са докладвани ниски нива на кръвната захар.


Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата); намаляване на зрението или болка във окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома).


Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции свързани с него може да се увеличи.


Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

image

съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 30°C.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

 Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски восък. Моля, вижте точка 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза“.


Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки са с розов цвят, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от

другата страна.


Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Чешка република


Производител

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

image

33 565 Carbon Blanc Cedex Франция


Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Франция


Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 244 17 136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: + 356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva, d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: