Начална страница Начална страница
Pfizer

Xiapex

Листовка: информация за потребителя


Xiapex 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

колагеназа от Clostridium histolyticum

(collagenase Сlostridium histolyticum)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Xiapex и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex

  3. Как се използва Xiapex

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xiapex

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Xiapex и за какво се използва


    Xiapex се използва за лечение на две различни заболявания: контрактура на Дюпюитрен при възрастни пациенти с опипващо се уплътнение и болест на Пейрони при възрастни мъже.


    Контрактура на Дюпюитрен

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре. Това свиване се нарича контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген, под кожата. При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.


    Болест на Пейрони

    Това е заболяване, при което възрастни мъже имат „плака“, която може да се усети, и изкривяване на пениса. Заболяването може да причини промяна във формата на еректиралия пенис поради необичайното натрупване на ръбцова тъкан, известна като плака, между еластичните фибри на пениса. Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса. Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.


    Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum. Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.

    При болестта на Дюпюитрен Xiapex разгражда колагена, образуващ уплътнението, като по този

    начин освобождава контрактурата напълно или частично и позволява засегнатият пръст или пръсти да бъдат по-изправени.

    При болестта на Пейрони Xiapex разгражда колагена в плаката, причиняваща изкривяването на

    еректиралия пенис, което може да спомогне това изкривяване при ерекция да се намали и да Ви даде възможност да се чувствате по-малко притеснени от заболяването си. Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex


    Не трябва да Ви се прилага Xiapex:

    • ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.


      Алергични реакции

      Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло.


      Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:

    • уртикария

    • подуване на лицето

    • затруднено дишане

    • болка в гръдния кош


      Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи. Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията. Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:

    • ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.

    • ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);

    • ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство. Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.


      Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен


      Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви. Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове. Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури. Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.


      Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него. Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза. Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.

      Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемате Xiapex за лечение на заболяване, известно като болест на Пейрони. Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака“, която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.


      Ако се лекувате за болест на Пейрони


      Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.


      Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса

      Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените

      „пещеристи тела“ в пениса. След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция. Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса. След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).

      Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:

    • пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис

    • внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция

    • болка в пениса

    • образуване на синини и подуване на пениса

    • трудно уриниране или кръв в урината


      Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса.

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.


      Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен. При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.


      Деца и юноши

      Няма съответна употреба на Xiapex при деца и юноши на възраст 0-18 години за лечение на контрактура на Дюпюитрен или болест на Пейрони.


      Други лекарства и Xiapex

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции. Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.


      Бременност и кърмене

      Контрактура на Дюпюитрен

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.


      Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на

      Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.

      Болест на Пейрони

      Това заболяване не се среща при жени.


      Шофиране и работа с машини

      Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.


      Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.


      Xiapex съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как се използва Xiapex


    Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви прилагат лечение.


    Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране). Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.


    Контрактура на Дюпюитрен

    Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува. Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.


    След инжекцията Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка. Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си. Докато Вашият лекар не Ви посъветва, недейте да сгъвате или изпъвате пръстите на инжектираната ръка. Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение. Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.


    Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи. След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.

    Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране. Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали. По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка. Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил Вашият лекар.


    Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите нормална си дейност. Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си. Вашият лекар може да препоръча да правите

    серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.

    Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на

    уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.


    Болест на Пейрони

    Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.


    • Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл. Във всеки терапевтичен цикъл Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).

    • След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена превръзка с бинт. Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.

    • Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса. Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.

    • Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин. За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си” и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си” в края на листовката.

    • Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция. Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.

    • Трябва внимателно да изправяте пениса си, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция). Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл.

    • Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.


      Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.


      Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.


      Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex

      Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза. В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Алергична реакция

    Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай). Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане. Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.


    Контрактура на Дюпюитрен


    Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.


    Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:


    Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;

    • сърбеж в ръката;

    • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;

    • отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;

    • оток в ръката или мишницата.


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче, зачервяване на кожата и/или кожен обрив;

    • кожна рана на мястото на инжектиране;

    • кожна рана, мехур, пълен с кръв;

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;

    • ставен оток и болка;

    • усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;

    • замайване, главоболие, гадене;

    • засилено изпотяване.


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • разкъсване на сухожилие, увреждане на лигамент;

    • намален брой на тромбоцитите;

    • оток на клепачите;

    • алергична реакция;

    • хронична болка;

    • дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;

    • треперене, повишена чувствителност към стимули;

    • припадък;

    • повръщане, диария, болка в горната част на корема;

    • обрив, екзема;

    • скованост, щракане на ставите;

    • мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;

    • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;

    • оток;

    • висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;

    • непоносимост към студ на лекуваните пръсти

    • реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;

    • повишени чернодробни ензими;

    • възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;

    • задух, хипервентилация.

    • възпаление на лимфните възли (лимфаденит), възпаление на лимфните съдове (лимфангит), водещо до зачервена кожа с надигнати очертания, болезнена и затоплена, обичайно съпроводена с червена ивица, увеличени лимфни възли


      Нежелани реакции с неизвестна честота

    • счупване на пръста

    • загуба на пръста или части от него


      Болест на Пейрони


      Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.

      Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на

      пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.


      Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране.


      Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса

    • малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата

    • болка на мястото на инжектиране и над пениса

    • мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса

    • генитален сърбеж

    • болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • болка в лимфен възел и подути лимфни възли

    • увеличен брой на белите кръвни клетки

    • ускорен сърдечен ритъм

    • звън в ушите

    • подуване на корема

    • запек

    • усещане за горещина

    • обрив на мястото на инжектиране

    • висока температура

    • слабост

    • студени тръпки

    • грипоподобно заболяване

    • изтичане на течност от мехур върху пениса

    • болезненост

    • алергична реакция

    • гъбична инфекция на кожата

    • инфекция

    • инфекция на горните дихателни пътища

    • сцепване на кожата

    • отворена рана

    • събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума

    • увреждане на става

    • пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса

    • повишена кръвна захар

    • повишено кръвно налягане

    • задържане на вода

    • болка в гърба

    • болка и дискомфорт в слабините

    • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса

    • болезненост на лигамент в основата на пениса

    • главоболие

    • замаяност

    • неприятен вкус

    • необичайно усещане

    • усещане за парене

    • повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата

    • необичайни сънища

    • депресия

    • избягване на секс

    • болезнено/увеличено уриниране

    • ръбцова тъкан в пениса

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • нарушение, свързано с пениса

    • влошаване на болест на Пейрони

    • сексуална дисфункция

    • зачервяване, подуване и болка в скротума

    • дискомфорт и образуване на синини по гениталиите

    • болка в таза

    • намален размер на пениса

    • образуване на кръвен съсирек във вената на пениса

    • кашлица

    • малък възпален участък

    • нощни изпотявания

    • разраняване на кожата на пениса

    • кожен обрив, водещ до зачервяване

    • нарушение/дразнене на кожата

    • събиране на кръв извън кръвоносните съдове

    • образуване на синини

    • заболяване на лимфните съдове

    • възпаление на повърхностни вени


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Xiapex


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.


    След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството. Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането. Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването.


    Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.


    Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xiapex


image

Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба и работа

Болест на Пейрони


  1. Приготвяне – Процедура за реконституиране


    Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник.


    а) Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути. Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex. Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяло и бяло на цвят.


    б) След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, почистете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).


    в) Използвайте само предоставения разредител за реконституиране. Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.


    г) Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27, G дължина

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от предоставения разредител:


    • 0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони


      д) Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex. Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора. Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.


      е) Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение. Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.


      ж) Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.


  2. Определяне на областта за третиране


    а) Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:

    • Предизвикайте ерекция на пениса

    • Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса

    • Обозначете точката с хирургичен маркер. Това показва таргетната област в плаката за поставяне на Xiapex

  3. Процедура за инжектиране


    а) Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър. Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение. Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.


    б) Нанесете антисептик на мястото за инжектиране и оставете кожата да изсъхне. в) Приложете подходящ локален анестетик, при желание.

    г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).


    д) Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex. Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване. Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.


    е) Вкарайте и придвижете иглата напречно през широчината на плаката, към противоположната страна на плаката, без да преминавате изцяло през нея. Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    ж) С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката. Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката. За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално. Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.


    з) След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране. Поставете превръзка, ако се налага.


    и) Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко инжектиране. Не съхранявайте, не обединявайте и не използвайте никакви флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разредител.


    й) Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.


  4. Процедура по оформяне на пениса


    Оформянето на пениса спомага за намаляването на деформацията на извивката на пениса и за изправяне на оста на пениса. При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката, която Xiapex е разрушил:

    • Приложете подходящ локален анестетик, при желание.

    • Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране. Избягвайте директен натиск върху мястото на инжектиране.

    • Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката. Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление. Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.

    • След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum,

научните заключения на CHMP са, както следва:


При прегледа на данните, представени в ПАДБ за Xiapex, обхващащ периода от 28 февруари 2018 г. до 27 февруари 2019 г., са установени постмаркетингови съобщения за случаи и случаи в литературата за некроза на пръста и/или ампутация, и за фрактури на пръста при пациенти с контрактура на Dupuytren, лекувани с колагеназа от Clostridium histolyticum. Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП. Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста. При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията. Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста“ и „фрактура на пръста“ в категория по честота

„с неизвестна честота“. Листовката е актуализирана съответно.


Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и

точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението за употреба


Въз основа на научните заключения за колагеназа от Clostridium histolyticum CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) колагеназа от Clostridium histolyticum, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.