Начална страница Начална страница
Pfizer

Symkevi

Листовка: информация за пациента


Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)


image Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката


Symkevi 50 mg/75 mg филмиранитаблетки са бели, с овална форма, с отпечатано обозначение

„V50“ от едната страна и гладки от другата страна.


Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100“ от едната страна и гладки от другата страна.


Symkevi се предлага в следната опаковка:

Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299


Производител


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ирландия


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Обединено кралство (Северна Ирландия)


image

Дата на последно преразглеждане на листовката

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.


Приложение IV


Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тезакафтор/ивакафтор, научните заключения на CHMP са, както следва:


Има много сериозни съобщения за чернодробна недостатъчност, трансплантация и смърт при пациенти с КФ и с напреднало чернодробно заболяване, докато получават модулаторите на CFTR ELX/TEZ/IVA (в комбинация с IVA) и LUM/IVA. Предвид много сериозния характер на въпросните събития и въпреки липсата на конкретни данни за TEZ/IVA, се счита, че тази информация трябва да бъде отразена в продуктовата информация на Symkevi, за да се привлече вниманието към потенциалната възможност за влошаване на чернодробната функция, така че пациентите да могат да бъдат наблюдавани и да се предприемат своевременни действия, за да се сведе до минимум риска от сериозен изход.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за натализумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) тезакафтор/ивакафтор, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.