Листовка: информация за пациента

Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Symkevi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi

  3. Как да приемате Symkevi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Symkevi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Symkevi и за какво се използва

     
     

     Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор. Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ). КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.

     
     

     Symkevi действа върху един белтък, наречен регулатор на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), който е увреден при някои хора с КФ (те имат мутация на CFTR гена). Ивакафтор спомага този белтък да функционира по-добре, докато тезакафтор увеличава количеството на белтъка по клетъчната повърхност. Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.

     
     

     Symkevi, приеман с ивакафтор, е предназначен за дългосрочно лечение на пациенти на възраст 6 и повече години, които имат КФ с определени генни мутации, водещи до намалено количество и/или функция на CFTR белтъка.

     
     

     Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция. Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi Не приемайте Symkevi

• ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

• Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди това сте имали чернодробни проблеми.

  Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

  
  

• Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако Вашите кръвни изследвания са показали високи чернодробни ензими в миналото. Повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават при пациенти с КФ, приемащи Symkevi.

  
  

• Чернодробно увреждане и влошаване на чернодробната функция се наблюдава при пациентите с тежко чернодробно заболяване, които получават други схеми с модулатори на CFTR. Влошаването на ченодробната функция може да бъде сериозно и да се налага трансплантация.

  
  

  Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми. Те са изброени в точка 4.

  
  

• Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi. При някои деца и юноши, използващи това лечение, е възникнало помътняване на очните лещи (катаракта), без да има влияние върху зрението.

  
  

• Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.

  
  

• Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.

  
  

  Деца под 6-годишна възраст

  
  

  Symkevi не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст. Не е известно дали Symkevi

  е безопасен и ефикасен при деца под 6-годишна възраст.

  
  

  Други лекарства и Symkevi

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции. По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства. Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните:

• противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции). Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.

• антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции). Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.

• антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци). Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.

• растителни лекарства. Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).

• имуносупресори (използвани след органна трансплантация). Те включват циклоспорин, такролимус, сиролимус и еверолимус.

• сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания). Те включват дигоксин.

• антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци). Те включват варфарин.

• лекарства при диабет. Те включват глимеприд и глипизид.

  
  

  Symkevi с храна и напитки

  
  

  Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като повишат количеството му в организма Ви.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

• Бременност: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност. Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.

• Кърмене: Не е известно дали тезакафтор или ивакафтор преминават в кърмата. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Symkevi може да причини замайване. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.

  
  

  Symkevi съдържа натрий

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Symkevi

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     За различните възрастови групи има Symkevi с различно количество на активното вещество. Проверете (по-долу) дали Ви е приложена правилната доза.

     
     

     Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.

     
     

     Възраст	Сутрин (1 таблетка)	Вечер (1 таблетка)
     6 до < 12 години с тегло < 30 kg	тезакафтор 50 mg/ивакафтор 75 mg	ивакафтор 75 mg
     6 до < 12 години с тегло ≥ 30 kg	тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg	ивакафтор 150 mg
     12 и повече години	тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg	ивакафтор 150 mg

     
     

     Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.

     Приемайте и таблетките Symkevi, и таблетките, съдържащи ивакафтор с храна, която съдържа мазнини. Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца. Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:

• сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад

• различни видове месо, мазна риба

• авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)

• ядки, хранителни блокчета или напитки, съдържащи мазнини Таблетките са за перорално приложение.

  Глътнете таблетката цяла. Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.

  
  

  Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да ги спрете.

  
  

  Ако имате чернодробни проблеми, тежки или умерени по степен на тежест, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като черният Ви дроб няма да преработва лекарството достатъчно бързо.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Symkevi

  
  

  Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, вземете със себе си Вашето лекарство и тази листовка. Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Symkevi

  
  

• Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.

• Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка. Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.

• Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Symkevi

  
  

  Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi. Важно е да приемате това лекарство редовно. Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже Вашият лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Възможни признаци на чернодробни проблеми

     
     

     Повишените чернодробни ензими в кръвта са много чести при пациенти с КФ. Те могат да бъдат признак за чернодробни проблеми:

• болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област

• пожълтяване на кожата или на бялата част на очите

• загуба на апетит

• гадене или повръщане

• тъмна урина

  Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от горните симптоми.

  
  

  Нежелани реакции, наблюдавани при Symkevi:

  
  

  Много чести

  (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• главоболие

• простуда

  
  

  Чести

  (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• гадене

• запушен нос (конгестия на синусите)

• замайване

  
  

  Нежелани реакции, наблюдавани с ивакафтор: Много чести

• инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос

• главоболие

• замайване

• стомашна (коремна) болка

• диария

• повишени чернодробни ензими в кръвта

• обрив

• промени във вида на бактериите в слузта

  
  

  Чести

• хрема

• болка в ухото, дискомфорт в ушите

• шум в ушите

• зачервяване вътре в ухото

• нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)

• запушване на синусите

• зачервяване на гърлото

• бучка в гърдата

  
  

  Нечести

  (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• запушване на ушите

• възпаление на гърдата

• увеличаване на гърдата при мъжете

• промени или болка в зърното на гърдата

  
  

  Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

  
  

  Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Symkevi

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след

     „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Symkevi

  Активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.

  
  

  Symkevi 50 mg тезакафтор/75 mg ивакафторфилмиранитаблетки

  
  

  Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg тезакафтор и 75 mg ивакафтор.

  
  

  Други съставки:

• Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза 2910 (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).

• Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b).

  
  

  Symkevi 100 mg тезакафтор/150 mg ивакафторфилмиранитаблетки

  
  

  Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.

  
  

  Други съставки:

• Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).

• Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката

Symkevi 50 mg/75 mg филмиранитаблетки са бели, с овална форма, с отпечатано обозначение

„V50“ от едната страна и гладки от другата страна.

Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100“ от едната страна и гладки от другата страна.

Symkevi се предлага в следната опаковка:

Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Обединено кралство (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тезакафтор/ивакафтор, научните заключения на CHMP са, както следва:

Има много сериозни съобщения за чернодробна недостатъчност, трансплантация и смърт при пациенти с КФ и с напреднало чернодробно заболяване, докато получават модулаторите на CFTR ELX/TEZ/IVA (в комбинация с IVA) и LUM/IVA. Предвид много сериозния характер на въпросните събития и въпреки липсата на конкретни данни за TEZ/IVA, се счита, че тази информация трябва да бъде отразена в продуктовата информация на Symkevi, за да се привлече вниманието към потенциалната възможност за влошаване на чернодробната функция, така че пациентите да могат да бъдат наблюдавани и да се предприемат своевременни действия, за да се сведе до минимум риска от сериозен изход.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за натализумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) тезакафтор/ивакафтор, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.