Начална страница Начална страница
Pfizer

Gazyvaro

Листовка: информация за пациента


Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

обинутузумаб (оbinutuzumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Указаниязаразреждане


Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника. Не разклащайте флакона. Използвайте стерилна игла и спринцовка, за да приготвите Gazyvaro.


За цикли 2 – 6 при ХЛЛ и всички цикли при ФЛ


Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Само при ХЛЛ – Цикъл 1


За да е сигурно, че ще се направи разлика между двата инфузионни сака за началната доза

1 000 mg, препоръчва се да се използват сакове с различен размер, за да се различи дозата от 100 mg за Цикъл 1 Ден 1 от дозата от 900 mg за Цикъл 1 Ден 1 (продължение) или Ден 2. За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Надпишете ясно всеки инфузионен сак.


Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи

Необходимо количество от

Gazyvaro течен концентрат

Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1 000 mg

40 ml

250 ml


Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:


Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).


Сакът трябва да се обърне внимателно, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на прекомерно количество пяна. Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.


Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се проверяват за частици и промяна на цвета.


След разреждане е доказана химична и физична стабилност в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в концентрации от 0,4 mg/ml до 20 mg/ml за 24 часа при 2°C до 8°C, последвано от 48 часа (включително времето на инфузия) при ≤ 30°C.


От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


Изхвърляне


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.