Начална страница Начална страница

Evrysdi
risdiplam

ЦЕНИ

Powder for oral solution 0,75 mg/ml – 60 mg 1 bottle + 1 press-in bottle adapter + 2 syringes of 6 ml + 2 syringes of 12 ml

На едро: 19 456,86 лв
На дребно: 19 486,87 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор

рисдиплам (risdiplam)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Evrysdi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Evrysdi

  3. Как да приемате Evrysdi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Evrysdi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Evrysdi и за какво се използва Какво представлява Evrysdi

    Evrysdi е лекарство, което съдържа активното вещество рисдиплам.


    За какво се използва Evrysdi


    Evrysdi се използва за лечение на спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване. Той може да се използва при пациенти на възраст 2 месеца и повече.


    Какво представлява спиналната мускулна атрофия


    СМА се причинява от недостиг в организма на протеин, наречен моторен неврон на преживяемост (SMN). Недостигът на SMN протеин може да доведе до това Вие или Вашето дете да загубите моторни неврони – нервните клетки, които контролират мускулите. Това води до мускулна слабост и атрофиране, което може да засегне обичайните движения, като напр. контрола на главата и шията, седежа, пълзенето и ходенето. Мускулите, използвани за дишане и гълтане, може също да станат по-слаби.

    Как действа Evrysdi


    Рисдиплам, активното вещество в Evrysdi, действа, като помага на организма да произвежда повече SMN протеин. Това означава загуба на по-малко моторни неврони, което може да подобри функционирането на мускулите при хора със СМА.


    При кърмачетата със СМА Тип 1, лекувани в клиничните изпитвания в рамките на 1 година, Evrysdi е спомогнал:

    • да се удължи продължителността на живота и да се намали нуждата от апарат за подпомагане на дишането, в сравнение с нелекувани кърмачета със СМА (само при 25% от нелекуваните кърмачета би се очаквало да преживеят без помощта на постоянна вентилация до над 14-месечна възраст, в сравнение с 85% от пациентите, лекувани с Evrysdi в рамките на 1 година),

    • да се запази способността им да се хранят през устата при 83% от пациентите.


    При деца (малки деца до юноши) и възрастни със СМА Тип 2 и 3 Evrysdi може да поддържа или да подобри контрола на мускулите.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Evrysdi


    Не приемайте Evrysdi:

    • ако Вие или Вашето дете сте алергични към рисдиплам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди Вие или Вашето дете да приемете Evrysdi.


    Предупреждения и предпазни мерки


    Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди Вие или Вашето дете да приемете Evrysdi.


    Лечението с Evrysdi може да увреди нероденото Ви бебе или може да засегне мъжкия фертилитет. Вижте „Бременност, контрацепция, кърмене и мъжки фертилитет“ за повече информация.


    Други лекарства и Evrysdi


    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства в бъдеще.


    По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате или сте приемали в миналото някои от следните лекарства:

    • метформин – лекарство за лечение на захарен диабет тип II

    • лекарства за лечение на СМА


    Бременност, контрацепция, кърмене и мъжки фертилитет Бременност

    • Не приемайте Evrysdi, ако сте бременна. Това се налага, защото приемът на това лекарство по време на бременност може да увреди нероденото Ви бебе.

    • Преди да започнете лечение с Evrysdi, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност. Това се налага, защото Evrysdi може да увреди нероденото Ви бебе.

    • Ако забременеете по време на лечение с Evrysdi, кажете веднага на Вашия лекар.

      Вие и Вашият лекар ще решите какво е най-доброто за Вас и за нероденото Ви бебе.


      Контрацепция


      Зажени


      Не забременявайте:

    • по време на лечение с Evrysdi и

    • в продъжение на един месец след спиране на приема на Evrysdi.


      Говорете с Вашия лекар относно надеждните методи за предпазване от забременяване, които Вие и Вашият партньор трябва да използвате по време на лечението и в продължение на един месец след спирането му.


      Замъже


      Ако Вашата партньорка е с детероден потенциал, трябва да избягвате бременност. Използвайте кондоми по време на Вашето лечение с Evrysdi и продължете да ги използвате 4 месеца след спиране на лечението Ви.


      Кърмене


      Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това се налага, защото Evrysdi може да премине в кърмата и така може да увреди Вашето бебе.


      Обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или трябва да спрете приема на

      Evrysdi.


      Мъжки фертилитет


      Въз основа на опити с животни Evrysdi може да намали мъжкия фертилитет по време на лечение и до 4 месеца след Вашата последна доза. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате дете.


      Не дарявайте сперма по време на лечението и в продължение на 4 месеца след Вашата последната доза Evrysdi.


      Шофиране и работа с машини


      Няма вероятност Evrysdi да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.


      Evrysdi съдържа натрий


      Evrysdi съдържа малко количество натрий (сол) - има по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий дори и в най-високата дневна доза от 5 mg (6,6 ml 0,75 mg/ml перорален разтвор). Това означава, че той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с контролиран прием на натрий.


      Evrysdi съдържа 0,375 mg натриев бензоат на един ml. Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (до 4-седмична възраст).


      Evrysdi съдържа изомалт


      Evrysdi съдържа 2,97 mg изомалт на ml. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

  3. Как да приемате Evrysdi


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Трябва да получите Evrysdi под формата на течност в бутилка. Не използвайте, ако лекарството в бутилката е прах, и се свържете с Вашия фармацевт.


    Трябва внимателно да прочетете и спазвате препоръките в приложената брошура „Указания за употреба“ за това как да приемате или да давате Evrysdi.


    Колко Evrysdi да приемате


    • Юноши и възрастни: Дневната доза Evrysdi е 5 mg (6,6 ml от пероралния разтвор).

    • Кърмачета и деца: Вашият лекар ще изчисли дневната доза на Evrysdi въз основа на възрастта и теглото на Вашето дете.


    Вие или Вашето дете трябва да приемате дневната доза според инструкциите на Вашия лекар. Не променяйте дозата без да говорите с Вашия лекар.


    Кога и как да приемате Evrysdi


    • Evrysdi е течност, която се приготвя от фармацевт, и в тази листовка се нарича

      „разтвор“ или „лекарство“.

    • Приемайте Evrysdi веднъж дневно в приблизително едно и също време всеки ден след хранене. Това ще Ви помогне да помните кога трябва да приемете Вашето лекарство.

    • Пийте вода след като приемете това лекарство. Не смесвайте лекарството с мляко или с адаптирано мляко.

    • Приемайте или давайте Evrysdi веднага след като той е изтеглен в спринцовката за перорални форми. Ако не се приеме до 5 минути, изхвърлете лекарството от спринцовката за перорални форми и изтеглете нова доза.

    • Ако Evrysdi попадне върху Вашата кожа или кожата на Вашето дете, измийте мястото със сапун и вода.


      Прочетете брошурата „Указания за употреба“


      Брошурата „Указания за употреба“ е включена в опаковката. Тя Ви показва как да изтеглите Вашата доза с помощта на спринцовката за перорални форми за многократна употреба, която Ви е дадена. Вие (или Вашето дете) можете да приемате лекарството:

    • през устата или

    • посредством гастростомна сонда, или

    • посредством назогастрална сонда.


      Колко дълго да приемате Evrysdi


      Вашият лекар ще Ви каже колко дълго Вие или Вашето дете да приемате Evrysdi. Не спирайте лечението с Evrysdi, освен ако Вашият лекар не Ви каже.


      Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Evrysdi


      Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Evrysdi, говорете с лекар или веднага отидете в болница. Вземете опаковката от лекарството и тази листовка със себе си.

      Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Evrysdi или сте повърнали след дозата


    • Ако това е в рамките на 6 часа от времето, в което Вие или Вашето дете обикновено приемате Evrysdi, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.

    • Ако са изминали повече от 6 часа от времето, в което Вие или Вашето дете обикновено приемате Evrysdi, пропуснете забравената доза и след това вземете следващата си доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

    • Ако Вие или Вашето дете повърнете след прием на доза Evrysdi, не приемайте допълнителна доза. Вместо това, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.


      Ако разлеете Evrysdi


      Ако разлеете Evrysdi, подсушете участъка със суха хартиена салфетка и след това почистете мястото със сапун и вода. Изхвърлете хартиената салфетка в боклука и измийте добре ръцете си със сапун и вода.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • диария

    • обрив

    • главоболие

    • висока температура


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • гадене

    • ранички в устата

    • инфекция на пикочния мехур

    • болка в ставите


    Следната нежелана реакция се съобщава след пускане на пазара на Evrysdi, но нейната честота на възникване не е известна:


    • възпаление на малките кръвоносни съдове, основно засягащо кожата (кожен васкулит)


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Evrysdi


    • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

    • Съхранявайте пероралния разтвор в хладилник (2ºC до 8ºC). Ако е необходимо, Вие или обгрижващото Ви лице можете да съхранявате пероралния разтвор на стайна температура (под 40ºC) за общ период от време, не по-дълъг от 120 часа (5 дни). Върнете пероралния разтвор в хладилника, когато вече не е необходимо да съхранявате бутилката на стайна температура.

    • Проследявайте общото време извън хладилника (под 40ºC). Както е посочено по-горе, сумата от интервалите от време извън хладилника не трябва да надвишава 120 часа.

    • Пероралният разтвор е стабилен в продължение на 64 дни след приготвяне от фармацевта, когато се съхранява в хладилник при температура 2ºC до 8ºC. Фармацевтът ще напише датата на изтичане на срока на годност на етикета на бутилката и на оригиналната картонена опаковка след „Да се изхвърли след“. Не използвайте разтвора след датата „Да се изхвърли след“ или изхвърлете лекарството, ако бутилката е съхранявана на стайна температура (под 40ºC) за общ период от време, по-дълъг от

      120 часа (5 дни).

    • Изхвърлете лекарството, ако бутилката е съхранявана при температура над 40ºC.

    • Съхранявайте лекарството в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.

    • Съхранявайте бутилката с лекарството изправена с плътно затворена капачка.

    • След като изтеглите лекарството в спринцовката за перорални форми, използвайте Evrysdi веднага. Не съхранявайте разтвора Evrysdi в спринцовката.


      Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Evrysdi

„Evrysdi съдържа изомалт“).


Как изглежда Evrysdi и какво съдържа опаковката


Притежател на разрешението за употреба


Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия


Производител


Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (see Ireland )


      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00


      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88



      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01


      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Дата на последно преразглеждане на листовката.

      .

      Указания за употреба – Приложение


      Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор


      рисдиплам (risdiplam)


      Трябва непременно да прочетете и да разберете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да прилагате Evrysdi. Тези указания Ви показват как да приготвяте и да прилагате Evrysdi чрез спринцовка за перорални форми, гастростомна сонда (G-сонда) или назогастрална сонда (NG-сонда).


      Ако имате някакви въпроси относно начина на приложение на Evrysdi, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


      Вие трябва да получите Evrysdi под формата на течност в бутилка. Evrysdi се приготвя от фармацевт под формата на перорален разтвор. Не прилагайте, ако лекарството в бутилката е под формата на прах, а се свържете с Вашия фармацевт.

      Важна информация за Evrysdi


      • Поискайте Вашият лекар или фармацевт да Ви покаже коя спринцовка за перорални форми трябва да използвате, и как да измервате дневната си доза.


      • Винаги използвайте спринцовките за перорални форми за многократна употреба в опаковката за измерване на дневната си доза.


      • Предоставени са две спринцовки за перорални форми от всеки размер, в случай че едната се загуби или се повреди. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако и двете спринцовки за перорални форми се загубят или се повредят. Те ще Ви посъветват как да продължите да приемате Вашето лекарство.


      • Вижте „Как да изберете правилната спринцовка за перорални форми, за Вашата доза Evrysdi“. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате въпроси относно избирането на правилната спринцовка за перорални форми.


      • Ако адапторът на бутилката не е поставен в нея, не използвайте Evrysdi и се свържете с Вашия фармацевт.






image


image

Реконституиране


Стъпка 1


Внимателно потупайте дъното на бутилката, за да се разрохка прахът (вижте Фигура Б).


Фигура Б


image


Фигура В


Стъпка 2


Махнете капачката, като я натинете надолу и след това я завъртите наляво (обратно на часовниковата стрелка) (вижте Фигура В). Не изхвърляйте капачката.

image


Фигура Г


Стъпка 3


Внимателно налейте 79 ml пречистена вода или вода за инжекции в бутилката с лекарствения продукт (вижте Фигура Г).



image

Фигура Д

Стъпка 4


Дръжте бутилката с лекарствения продукт на масата с една ръка.


Поставете адаптора за прикрепяне към бутилката в отвора, като го натиснете надолу с другата ръка. Уверете се, че адапторът е притиснат докрай към бутилката (вижте Фигура Д).



image


Фигура Е

Стъпка 5


Сложете обратно капачката на бутилката. Завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка), за да затворите бутилката.


Уверете се, че е напълно затворена и след това разклатете добре за 15 секунди (вижте Фигура Е).


Изчакайте 10 минути. Трябва да получите

бистър разтвор.


След това, разклатете добре отново за още 15 секунди.


image


Фигура Ж

Стъпка 6


Изчислете датата на изхвърляне 64 дни след реконституирането (Забележка: денят на реконституирането се брои за ден 0. Например, ако реконституирането е извършено на 1 април, датата на изхвърляне ще бъде на 4 юни).


Напишете датата на изхвърляне на разтвора след „Да се изхвърли

след“ на етикета на бутилката (вижте

Фигура Ж) и на картонената опаковка.


Върнете бутилката в оригиналната картонена опаковка със спринцовките (в пликчета), листовката и брошурата

„Указания за употреба“. Съхранявайте

картонената опаковка в хладилник.