Alofisel
darvadstrocel
дарвадстроцел
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург или лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Alofisel и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
Как се прилага Alofisel
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Alofisel
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко. Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора. Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес). Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение. Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор (така наречените алогенни стволови клетки) и след това отгледани в лабораторни условия. Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.
Alofisel може да съдържа следи от гентамицин, или от бензилпеницилин и стрептомицин (антибиотици). Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран. Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен. Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен. При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията. Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство. Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel. Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал. Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
зашие вътрешните отвори на фистулите.
инжектира Alofisel. Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в близост до ануса.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или хирург.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите. Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
анален абсцес;
анална фистула;
прокталгия (болка в ректума или ануса);
процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната системазасъобщаване, посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Да не се съхранява в хладилник или замразява. Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са намножени (експандирани) в лабораторни условия. Предоставят се в концентрация от
5 милиона клетки на милилитър във флакони, като всеки флакон съдържа 6 милилитра, т.e. 30 милиона клетки на флакон.
За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за
клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин,
който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Alofisel е инжекционна суспензия. При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира. След като се ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент. Индивидуалната доза Alofisel включва 4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена кутия.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Дания
TiGenix S.A.U. C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Испания
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Dublin 22, D22 XR57 Ирландия
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.