Листовка: информация за потребителя

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim

  3. Как да използвате Ratiograstim

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ratiograstim

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Инструкции за инжектиране от пациента

  8. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

  
  

  1. Какво представлява Ratiogastim и за какво се използва Какво представлява Ratiograstim

     Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са

     протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Ratiograstim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

     
     

     За какво се използва Ratiograstim

     Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Ratiograstim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

     
     

     Ratiograstim може да се използва:

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции;

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции;

• преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

  лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;

• при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiogastim Не използвайте Ratiograstim

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim

  
  

  Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате:

• сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини

  сърповидноклетъчна криза.

• остеопороза (костно заболяване).

  
  

  Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Ratiograstim, ако:

• внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).

• установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване

  на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).

• почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).

• забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).

• Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

  
  

  Загуба на отговор към филграстим

  
  

  Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.

  Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката. Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на

  рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си

  относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

  
  

  Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

  Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки

  Ratiograstim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели

  кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

  
  

  Други лекарства и Ratiograstim

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ratiograstim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

  Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

  • сте бременна или кърмите

  • смятате, че може да сте бременна или

  • планирате бременност.

    Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си. Ако изпозвате

    Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.

    
    

    Ratiograstim съдържа сорбитол

    Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

    
    

    Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете

    вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.

    
    

    Ratiograstim съдържа натрий

    Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да използвате Ratiograstim

       
       

       Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Как се прилага Ratiograstim и какво количество трябва да приемам?

       
       

       Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.

       Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

       Обикновено първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.

       
       

       Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.

       
       

       Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?

       Трябва да приемате Ratiograstim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

       бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Ratiograstim.

       
       

       Употреба при деца

       Ratiograstim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или

       страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim

       Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.

       
       

       Ако сте пропуснали да използвате Ratiograstim

       Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Важни нежеланите лекарствени реакции

       
       

       Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага

• ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).

• ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

• ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

• ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

  • подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

    Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

• ако имате комбинация от следните симптоми:

  • повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.

    Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

• ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).

• ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

  Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

  
  

  Честa нежелана реакция от приложението на Ratiograstim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени. Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

  
  

  При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. Това понижаване на тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар ще следи за тях.

  
  

  Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)

  • нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

  • главоболие

  • диария

  • повръщане

  • гадене

  • необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

  • отпадналост (умора)

  • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (възпаление на лигавицата)

  • повишена температура (пирексия)

    
    

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • възпаление на белите дробове (бронхит)

  • инфекция на горните дихателни пътища

  • инфекция на пикочните пътища

  • намален апетит

  • безсъние (инсомния)

  • замаяност

  • намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

  • мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

  • ниско кръвно налягане (хипотония)

  • високо кръвно налягане (хипертония)

  • кашлица

  • изкашляне на кръв (хемоптиза)

  • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

  • кървене от носа (епистаксис)

  • запек

  • болка в устата

  • увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

  • обрив

  • зачервяване на кожата (еритема)

  • мускулен спазъм

  • болка при уриниране (дизурия)

  • болка в гърдите

  • болка

  • обща слабост (астения)

  • общо неразположение

  • подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

  • увеличение на определени ензими в кръвта

  • промени в химичните кръвни показатели

  • реакция към преливането

    
    

    Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

  • алергична реакция (свръхчувствителност)

  • отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)

  • високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра (хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

  • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени (венооклузивна болест)

  • белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)

  • подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

  • възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

  • промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

  • кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

  • недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

  • надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

  • заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)

  • реакция на мястото на инжектиране

    
    

    Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

  • силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

  • внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

  • болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

  • промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

  • възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

  • тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

  • влошаване на ревматоиден артрит

  • необичайна промяна в урината

  • намалена костна плътност

  • възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2

    
    

    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

    своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

    
    

    1. Как да съхранявате Ratiograstim

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       
       

       Съхранявайте в хладилник (2°C – 8°C).

       
       

       В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба продуктът може да се извади от хладилника (2°C - 8°C) и да се съхранява при температура до 25°C еднократно за период до 4 дни. Ако не се използва в рамките на 4 дни, продуктът може да се върне в хладилника (2°C - 8°C) до датата на изтичане на срока на годност. Изхвърлете спринцовките, ако са съхранявани при температура над 8°C в продължение на повече от 4 дни.

       
       

       Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

    2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ratiograstim

• Активно вещество: филграстим. Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

  Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

  съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

  разтвор.

  Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

  48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

• Други съставки: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката

  Ratiograstim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство. Ratiograstim е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

  
  

  Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  Притежател на разрешението за употреба

  ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Германия

  
  

  Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

  89079 Ulm

  Германия

  
  

  Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar Α.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  
  

  1. Инструкции за инжектиране от пациента

  Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?

  Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.

  
  

  Това, от което се нуждаете

  За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

• предварително напълнена спринцовка Ratiograstim;

• тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно

  
  

  Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Ratiograstim?

  1. Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

  2. Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.

  3. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

  4. Проверете външния вид на Ratiograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

  5. За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в

     микровълнова печка или в гореща вода).

  6. Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.

  7. Измийте старателно ръцете си.

  8. Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim и напоените със спирт тампони).

  
  

  Как да подготвя своята Ratiograstim инжекция?

  Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:

  1. Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

     Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

     
     

     1 2

     
     

  2. Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

  3. Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.

  4. Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.

  5. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

  
  

  Къде трябва да си поставя инжекцията?

  Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

• горната част на бедрата; и

• корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

  
  

  

  

  3 4

  
  

  Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).

  
  

  Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.

  
  

  Как да си поставя инжекцията?

  1. Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).

  2. Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).

  3. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

  4. Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.

  5. Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

  6. Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7). Насочете иглата встрани от Вас и други хора и активирайте обезопасяващото устройство чрез силно натискане на буталото (вижте фигура 8). Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на обезопасяващото устройство. Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не

  можете да се убодете.

  
  

  5 6

  
  

  

  

  7 8

  
  

  Запомнете

  Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

  
  

  Изхвърляне на употребените спринцовки

• Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

8. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Ratiograstim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Ratiograstim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Ratiograstim.

Ratiograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу. Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.

При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.