Листовка: информация за потребителя

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

мороктоког алфа (moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

3. Как да използвате ReFacto AF

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ReFacto AF

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

   
   

   ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор

   VIII. Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.

   
   

   ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF Не използвайте ReFacto AF

   • ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако сте алергични към белтъци от хамстер. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

   Предупреждения и предпазни мерки

   
   

   Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ReFacto AF

   
   

   • ако получите алергични реакции. Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане. Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете. Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.

     
     

   • образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно трябва да кажете на Вашия лекар.

     
     

   • ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.

   
   

   Други лекарства и ReFacto AF

   
   

   Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

   
   

   Бременност, кърмене и фертилитет

   
   

   Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

   
   

   Шофиране и работа с машини

   
   

   ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

   
   

   ReFacto AF съдържа натрий

   
   

   След реконституиране ReFacto AF съдържа 1,27 mmol (или 29 mg) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон. Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. В зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза ReFacto AF може да получите няколко флакона. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

   
   

3. Как да използвате ReFacto AF

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A. Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате. Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII. ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути. Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.

По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.

Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта. Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.

Реконституиране и приложение

Процедурите по-долу се предоставят като указания за реконституиране и приложение на ReFacto AF. Пациентите трябва да следват специфичните процедури за реконституиране и приложение, предоставени от техните лекари.

За реконституиране използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия. За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.

ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след реконституиране на лиофилизирания прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.

Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за реконституиране и приложение. За процедурата на реконституиране трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроби).

Реконституиране:

1. Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.

   
   

2. Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.

   
   

   

   
   

3. Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне. След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.

   
   

4. Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона. Не изваждайте адаптора от опаковката.

   
   

5. Поставете флакона върху равна повърхност. Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон. Натиснете силно надолу опаковката,

   докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.

   
   

   

   
   

6. Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.

   
   

   

7. Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.

   
   

8. Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката. Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи. Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката. Може да се наложи отново да поставите капачката (ако реконституираният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.

   
   

   

   
   

9. Поставете флакона върху равна повърхност. Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

   

   
   

10. Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.

    
    

    

11. Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.

    
    

    

    
    

12. Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.

    Разтворът ще е бистър до леко опалесцентен и безцветен.

    
    

    Забележка: Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се реконституира според указанията по-горе. Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли реконституираното съдържание на всеки от отделните флакони.

    
    

13. Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона. Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката.

    
    

    

    
    

14. Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка. Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно. Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.

ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след реконституиране. Реконституираният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.

Приложение (интравенозна инфузия):

ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.

1. Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.

   
   

2. Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с тампон с алкохол, осигурен в кита.

   
   

   

   
   

3. Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета. Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в спринцовката. Реконституираният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути. Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.

Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ReFacto AF

Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Алергични реакции

   
   

   Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно. Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

   • обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;

   • подуване на устните или езика;

   • затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

   • общо неразположение;

   • замайване и загуба на съзнание.

     
     

     Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност. Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

     
     

     Развитие на инхибитори

     
     

     При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

     
     

     Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII

   • главоболие

   • кашлица

   • ставна болка

   • треска

     
     

     Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • кръвоизливи

   • замаяност

   • намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене

   • копривна треска, обрив, сърбеж

   • мускулни болки

   • студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра

   • някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII

     
     

     Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)

   • тежки алергични реакции

   • скованост, сънливост, променен вкус

   • гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене

   • ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване

   • задух

   • прекомерно потене

   • слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка

   • леко повишение на сърдечните ензими

   • повишени чернодробни ензими, повишен билирубин

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

   

   съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

2. Как да съхранявате ReFacto AF

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.

   
   

   За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C). След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли. Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25oC). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

   Използвайте реконституирания разтвор в рамките на 3 часа след реконституирането. Разтворът ще бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство,

   ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ReFacto AF

• Активно вещество: мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII). Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.

  
  

• Други съставки: захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид (вижте точка 2 „ReFacto AF съдържа натрий“). Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] за реконституиране.

  
  

• След реконституиране в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на

  активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.

  
  

  Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката

  
  

  ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.

  Съдържанието на опаковката включва:

  
  

• един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах

• една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за реконституиране, с едно бутало

• един стерилен адаптор за флакон за реконституиране

• един стерилен набор за инфузия

• два тампона с алкохол

• един пластир

• една марля

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата