Начална страница Начална страница
Pfizer

Unituxin

Листовка: Информация за потребителя


Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

динутуксимаб


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците. Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие“.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Unituxin и какво съдържа опаковката


Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон. Една картонена опаковка съдържа един флакон.


Притежател на разрешението за употреба и производител


United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House

Curfew Bell Road Chertsey

Surrey KT16 9FG

Обединено кралство

Тел: +44 (0)1932 664884

Факс: +44 (0)1932 573800

Имейл: druginfo@unither.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където

може да се намери информация за редки заболявания и лечения. Тази листовка е налична на всички

езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->


Дозировка и начин на приложение


Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания. Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.


Дозировка


Unituxin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на пет лечебни курса, при дневна доза 17,5 mg/m2. Прилага се в дни 4 – 7 на лечебни курсове 1,3 и 5 (всеки от които трае приблизително 24 дни) и в дни 8 – 11 на курсове 2 и 4 (всеки от които трае приблизително 28 дни).


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса. Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.


Таблица 1: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM- CSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5


Ден

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-

24

Гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF)1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Динутуксимаб2

X

X

X

X

Изотретиноин3

X

X

X

X

X

  1. .Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна

    инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.

  2. .Динутуксимаб: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 – 20 часа. 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден. За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна

доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).


Таблица 2: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4. Схема на дозиране за изотретиноин.


Ден

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

Интерлевкин-2 (IL-2)1

X

X

X

X

X

X

X

X

Динутуксимаб2

X

X

X

X

Изотретиноин3

X

  1. .Интерлевкин-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ден, приложено чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 96 часа в дни 1 – 4 и 4,5 MIU/m2/ден в дни 8 – 11.

  2. .Динутуксимаб: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 – 20 часа. 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден. За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза от 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).


Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.


Таблица 3: Клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди началото на всеки курс на лечение с Unituxin.


Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)

  • Началото на лечебния курс се отлага, докато токсичността в ЦНС се понижи до първа степен или бъде преодоляна, и/или до овладяване на гърча.

Чернодробна дисфункция

  • Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН). Началото на лечебни курсове 2

– 6 се отлага, докато АЛАТ падне под 10 пъти ГГН.

Тромбоцитопения

  • Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.

  • Ако пациентът е с метастази в ЦНС, началото на лечебния курс се отлага и се прилага трансфузия на тромбоцитна маса с цел поддържане на брой на тромбоцитите най-малко 50 000/μL.

Респираторна дисфункция

  • Началото на лечебния курс се отлага, докато диспнеята в покой бъде овладяна, и/или докато периферната кислородна сатурация на стаен въздух не достигне най-малко 94%.

Бъбречна дисфункция

  • Началото на лечебния курс се отлага, докато креатининовият клирънс или скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не достигне най-малко 70 ml/min/1,73 m2.

Системна инфекция или сепсис

  • Началото на лечебния курс се отлага, докато системната инфекция или сепсис бъдат овладени.

Левкопения

  • Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В допълнение към горните критерии, функциите на сърдечно-съдовата система на пациента също трябва да бъдат подложени на клинична оценка.


Промянанадозата


В Таблица4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2). Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.


Таблица 4: Указания за промяна на дозата за овладяване на нежелани реакции, възникващи по време на терапията, при приложение на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.


Алергични реакции

Степен 1 или 2

Начало на симптомите

  • Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.

  • Приложете поддържащи мерки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба


След овладяване на симптомите

  • Продължете инфузията с първоначалната скорост. При лоша поносимост намалете скоростта на 0,875 mg/m2/h.

Степен 3 или 4

Начало на симптомите

  • Незабавно преустановете динутуксимаб и интравенозното приложение на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • Приложете поддържащи мерки.

След овладяване на симптомите

  • Ако проявите и симптомите бъдат овладени бързо с гореописаните мерки, инфузията на динутуксимаб може да бъде продължена при скорост 0,875 mg/m2/h.

  • Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.

  • Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофаг-

  • Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на

  • Ако симптомите се появят отново след добавяне на

  • Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете

колониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM- CSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.

следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.

гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб.

динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Повторна поява на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за целия ден.

  • Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден

продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение.

Последващи курсове на лечение

  • Поддържайте поносимата скорост на инфузия на динутуксимаб за всички последващи курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Анафилаксия

Степен 3 или 4

  • Трайно преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Степен 3 (тежка)

Начало на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и интравенозното приложение на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • Приложете поддържащи мерки.

След овладяване на симптомите

  • Продължете инфузията на динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.

  • Продължете приложението на гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб

за този курс.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба


Последващи курсове на лечение

  • Ако пациентът е понесъл добре 50% от дозата на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), започнете с тази доза и динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h. Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM- CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.

  • Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).

  • Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата,

прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2).

Степен 4(животозастрашаваща)

Начало на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за този курс на лечение.

  • Приложете поддържащи мерки.

Последващи курсове на лечение

  • Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).

  • Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е

проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).

Хипонатриемия

Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите

  • Трайно преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Хипотония

Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница

Начало на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и интравенозното приложение на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • Приложете поддържащи мерки.

След овладяване на симптомите

  • Продължете инфузията на динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.

  • Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • Ако кръвното налягане остане стабилно най-малко 2 часа след

продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h.

Повторна поява на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • След стабилизиране на кръвното налягане продължете

динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.

След овладяване на симптомите

  • Ако кръвното налягане остане стабилно, на следващия ден продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба


  • Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб. В случай че се понася добре, увеличете до цялата доза за остатъка от лечебния курс.

  • Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращият фактор (GM-

  • Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата,

CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.

прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.

Последващи курсове на лечение

  • Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM- CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.

  • Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).

  • Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата,

прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2).

Неврологични нарушения на зрението

Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс

Начало на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

След овладяване на симптомите

  • Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или

интерлевкин-2 (IL-2).

Повторна поява на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF)и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.

Последващи курсове на лечение

  • Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

  • Ако поносимостта е добра и не настъпи влошаване на симптомите, за всички последващи курсове на лечение приложете динутуксимаб със скорост 1,75 mg/m2/h.

  • Ако симптомите се върнат, преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF)и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.

Серумна болест

Степен 4 (животозастрашаваща)

  • Трайно преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Системна инфекция или сепсис

Степен 3 или 4

Начало на симптомите

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за остатъка от курса.

След овладяване на симптомите

  • Преминете към следващите планирани лечебни курсове с динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Болка

Степен 4

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).


Периферна невропатия

Степен 2 периферна моторна невропатия

  • Трайно преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4

  • Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).

Атипичен хемолитично-уремичен синдром

  • Трайно преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).


Педиатрична популация


Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.


Начиннаприложение


Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.


Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа. Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути. След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията. Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки. След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация. За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6от

кратката характеристика на продукта.


Противопоказания


Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1от кратката характеристика на продукта.


Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба


Алергичниреакции

Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб. Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 – 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.


Епинефрин (адреналин) и хидрокортизон за интравенозно приложение трябва да бъдат на разположение до леглото на пациента по време на приложението на динутуксимаб за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции. Препоръчително е лечението на такива реакции да включва хидрокортизон, приложен интравенозно чрез болус, при необходимост на всеки 3-5 минути в съответствие с клиничния отговор.

В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.


Синдромнанарушенакапилярнапропускливост

Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа. В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.


Характерни симптоми и признаци включват хипотония, генерализиран оток, асцит, диспнея, белодробен оток и остра бъбречна недостатъчност, свързана с хипоалбуминемия и хемоконцентрация.


Болка

Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.


При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час. Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Парацетамол се прилага перорално 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб и при необходимост се повтаря на всеки 4 – 6 часа. При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 – 6 часа. Ако се налага поради персистираща болка, може да се приложи ибупрофен перорално на всеки 6 часа между дозите парацетамол. Ибупрофен не бива да се прилага в случай на доказана тромбоцитопения, кръвоизлив или бъбречна дисфункция.


Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ. При необходимост се препоръчва прилагането чрез интравенозни болус инжекции на допълнителни дози опиоид за облекчаване на болката до веднъж на всеки 2 часа по време на инфузията на динутуксимаб. Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.


Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията. Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.


Габапентин може да се прилага при започване на премедикация с морфин, в перорални дози

10 mg/kg/ден. След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.


Нискокръвноналягане

В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса. Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.


Неврологичнинарушенияназрението

Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение. Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето. Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.

Чернодробнадисфункция

По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.

.


Системниинфекции

Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция. Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.


Отклоненияприлабораторнитетестове

Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin. Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.


Атипиченхемолитично-уремиченсиндром

Съобщава се за атипичен хемолитично-уремичен синдром при липса на документирана инфекция и водещ до бъбречна недостатъчност, електролитни нарушения, анемия и хипертония. Трябва да бъдат приложени поддържащи мерки, включително контрол на състоянието на хидратация, електролитните нарушения, хипертонията и анемията.


Приемнанатрий

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че практически не съдържа натрий.