Unituxin
dinutuximab
динутуксимаб
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците. Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие“.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Unituxin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin
Как ще бъде прилаган Unituxin
Възможни нежелани реакции
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Как да съхранявате Unituxin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Unituxin е лекарство против рак, което съдържа активното вещество динутуксимаб. То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“. Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела. Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват“ с тях.
Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом“ при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Невробластом е вид рак, който се образува от атипични нервни клетки в организма.
Някои невробластоми се класифицират като „високорискови“, ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки. Високорисковите невробластоми е по-вероятно
да се появят отново след лечението.
За да се намали рискът от повторно появяване на рак, Unituxin се прилага в последния етап на лечението за премахване на малки части от рака, които все още могат да присъстват, след като е отговорил на химиотерапия, хирургия и автоложна (чрез собствено донорство) трансплантация на кръвни клетки.
Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена“от клетъчната повърхност, наречена „GD2“ (дисиалоганглиозид). GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки. След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
сте алергични към динутуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен динутуксимаб.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin, ако:
някога сте получавали припадъци (гърчове);
страдате от чернодробно заболяване;
имате намален брой червени кръвни телца или тромбоцити в кръвта – откриват се чрез кръвни изследвания;
имате дихателни проблеми като задух в покой;
страдате от бъбречно заболяване;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
имате инфекциозно заболяване.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
Вижте в точка 4 пълния списък на познатите нежелани реакции.
Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
По-конкретно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
лекарства, наречени „кортикостероиди“ – те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin.
„интравенозен имуноглобулин“ – не трябва да приемате това лекарство две седмици преди
лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Ако е възможно да забременеете и не използвате контрацепция, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Препоръчва се да се използва контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с това лекарство.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Не трябва да кърмите, докато трае лечението с това лекарство. Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Unituxin има много нежелани реакции, което ще се отрази върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.Това означава, че практически не съдържа натрий.
Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой. Лекарството се прилага чрез инфузия на капки в една от вените Ви („интравенозна инфузия“). Unituxin се използва с три други лекарства:
Изотретиноин
Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF)
Интерлевкин-2 (IL-2)
Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса. Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец. Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение. Препоръчителната доза е 17,5 mg/m2. Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Unituxin се прилага чрез венозна инфузия – за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.
Unituxin се прилага чрез венозна инфузия – за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Интерлевкин-2 (IL-2) се прилага чрез венозна инфузия в продължение на четири поредни дни (непрекъсната инфузия) – през първите 4 дни на първата седмица и първите 4 дни на втората седмица на всеки лечебен курс.
Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.
Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това. За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа. Ако имате допълнителни въпроси относно прилагането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство, което се дава с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията – симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
Бърза поява на отоци по ръцете, краката и други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и дихателни затруднения (Синдром на нарушена капилярна пропускливост);
Всякакъв вид болка: в стомаха, гърлото, гръдния кош, лицето, ръцете, стъпалата, краката или ръцете (като скованост, изтръпване или парене), гърба, врата, ставите, костите, мускулите, устата, очите, гениталиите.
Тези реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 души):
Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
кашлица;
сърбеж;
загуба на апетит;
диария, повръщане;
ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане;
отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
телца, ниски нива на албумин – причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
загуба на тегло, повишаване на теглото;
втрисане;
главоболие;
чувство на умора, раздразнителност;
констипация, кръв в изпражненията;
увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението;
замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници;
невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината;
повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции;
кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки;
отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар, високи нива на киселини или креатинин.
зеници с различна големина;
течност в белите дробове или гръдния кош;
бъбречна недостатъчност;
повишена функция на щитовидната жлеза;
серумна болест – състояние, напомнящо алергия;
нарушения на сърдечния ритъм;
оток на задната част на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) - симптомите могат да включват високо кръвно налягане, главоболие, припадъци, промени в зрението или
поведението, сънливост или отпадналост;
атипичен хемолитично-уремичен синдром (aHUS) - заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците – симптомите могат да включват грипоподобни симптоми, които не изчезват, объркване, летаргия, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате за нежеланите реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани при стайна температура (под 25 °C). От микробиологична гледна точка готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е динутуксимаб. Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 ml. Всеки
ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции. Вижте в точка 2 допълнителна информация за съдържанието на натрий.
Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон. Една картонена опаковка съдържа един флакон.
United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Curfew Bell Road Chertsey
Surrey KT16 9FG
Обединено кралство
Тел: +44 (0)1932 664884
Факс: +44 (0)1932 573800
Имейл: druginfo@unither.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където
може да се намери информация за редки заболявания и лечения. Тази листовка е налична на всички
езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания. Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.
Дозировка
Unituxin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на пет лечебни курса, при дневна доза 17,5 mg/m2. Прилага се в дни 4 – 7 на лечебни курсове 1,3 и 5 (всеки от които трае приблизително 24 дни) и в дни 8 – 11 на курсове 2 и 4 (всеки от които трае приблизително 28 дни).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса. Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Ден | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15- 24 |
Гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF)1 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Динутуксимаб2 | X | X | X | X | |||||||||||
Изотретиноин3 | X | X | X | X | X |
.Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна
инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
.Динутуксимаб: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 – 20 часа. 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден. За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна
доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Ден | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12-14 | 15-28 |
Интерлевкин-2 (IL-2)1 | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||
Динутуксимаб2 | X | X | X | X | |||||||||
Изотретиноин3 | X |
.Интерлевкин-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ден, приложено чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 96 часа в дни 1 – 4 и 4,5 MIU/m2/ден в дни 8 – 11.
.Динутуксимаб: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 – 20 часа. 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден. За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза от 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС) |
|
Чернодробна дисфункция |
– 6 се отлага, докато АЛАТ падне под 10 пъти ГГН. |
Тромбоцитопения |
|
Респираторна дисфункция |
|
Бъбречна дисфункция |
|
Системна инфекция или сепсис |
|
Левкопения |
|
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
В допълнение към горните критерии, функциите на сърдечно-съдовата система на пациента също трябва да бъдат подложени на клинична оценка.
Промянанадозата
В Таблица4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2). Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Алергични реакции | |
Степен 1 или 2 | |
Начало на симптомите |
|
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След овладяване на симптомите |
|
Степен 3 или 4 | |
Начало на симптомите |
|
След овладяване на симптомите |
колониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM- CSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс. следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса. гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб. динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2). |
Повторна поява на симптомите |
продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение. |
Последващи курсове на лечение |
|
Анафилаксия | |
Степен 3 или 4 | |
| |
Синдром на нарушена капилярна пропускливост | |
Степен 3 (тежка) | |
Начало на симптомите |
|
След овладяване на симптомите |
за този курс. |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Последващи курсове на лечение |
прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2). |
Степен 4(животозастрашаваща) | |
Начало на симптомите |
|
Последващи курсове на лечение |
проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF). |
Хипонатриемия | |
Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите | |
| |
Хипотония | |
Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница | |
Начало на симптомите |
|
След овладяване на симптомите |
продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h. |
Повторна поява на симптомите |
динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h. |
След овладяване на симптомите |
|
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс. прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс. | |
Последващи курсове на лечение |
прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2). |
Неврологични нарушения на зрението | |
Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс | |
Начало на симптомите |
|
След овладяване на симптомите |
интерлевкин-2 (IL-2). |
Повторна поява на симптомите |
|
Последващи курсове на лечение |
|
Серумна болест | |
Степен 4 (животозастрашаваща) | |
| |
Системна инфекция или сепсис | |
Степен 3 или 4 | |
Начало на симптомите |
|
След овладяване на симптомите |
|
Болка | |
Степен 4 | |
| |
Периферна невропатия | |
Степен 2 периферна моторна невропатия | |
| |
Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4 | |
| |
Атипичен хемолитично-уремичен синдром | |
| |
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Начиннаприложение
Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.
Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа. Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути. След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията. Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки. След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация. За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6от
кратката характеристика на продукта.
Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1от кратката характеристика на продукта.
Алергичниреакции
Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб. Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 – 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.
Епинефрин (адреналин) и хидрокортизон за интравенозно приложение трябва да бъдат на разположение до леглото на пациента по време на приложението на динутуксимаб за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции. Препоръчително е лечението на такива реакции да включва хидрокортизон, приложен интравенозно чрез болус, при необходимост на всеки 3-5 минути в съответствие с клиничния отговор.
В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Синдромнанарушенакапилярнапропускливост
Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа. В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.
Характерни симптоми и признаци включват хипотония, генерализиран оток, асцит, диспнея, белодробен оток и остра бъбречна недостатъчност, свързана с хипоалбуминемия и хемоконцентрация.
Болка
Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час. Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Парацетамол се прилага перорално 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб и при необходимост се повтаря на всеки 4 – 6 часа. При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 – 6 часа. Ако се налага поради персистираща болка, може да се приложи ибупрофен перорално на всеки 6 часа между дозите парацетамол. Ибупрофен не бива да се прилага в случай на доказана тромбоцитопения, кръвоизлив или бъбречна дисфункция.
Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ. При необходимост се препоръчва прилагането чрез интравенозни болус инжекции на допълнителни дози опиоид за облекчаване на болката до веднъж на всеки 2 часа по време на инфузията на динутуксимаб. Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията. Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.
Габапентин може да се прилага при започване на премедикация с морфин, в перорални дози
10 mg/kg/ден. След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.
Нискокръвноналягане
В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса. Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
Неврологичнинарушенияназрението
Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение. Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето. Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
Чернодробнадисфункция
По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
.
Системниинфекции
Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция. Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Отклоненияприлабораторнитетестове
Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin. Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.
Атипиченхемолитично-уремиченсиндром
Съобщава се за атипичен хемолитично-уремичен синдром при липса на документирана инфекция и водещ до бъбречна недостатъчност, електролитни нарушения, анемия и хипертония. Трябва да бъдат приложени поддържащи мерки, включително контрол на състоянието на хидратация, електролитните нарушения, хипертонията и анемията.
Приемнанатрий
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че практически не съдържа натрий.