Начална страница Начална страница
Pfizer

Somatropin Biopartners

Листовка: Информация за потребителя


Соматропин Biopartners 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Соматропин Biopartners 4 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Соматропин Biopartners 7 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване


За възрастни


соматропин (somatropin)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners

  3. Как да използвате Соматропин Biopartners

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Соматропин Biopartners

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва


    Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин. Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.


    Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с недостиг (дефицит) на растежен хормон, които

    • са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или

    • нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners Не използвайте Соматропин Biopartners

    • ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

    • ако имате рак.

      Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон. Вашият лекар ще спре лечението Ви с това лекарство, ако има данни за раков растеж.

    • ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция;

    • ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;

    • ако изпитате внезапно сериозни проблеми с дишането.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако:

    • сте възрастен, който е бил лекуван с растежен хормон по време на детството: Вашият лекар ще Ви прегледа за дефицит на растежен хормон преди подновяването/ продължаването на лечението.

    • имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:

      Не трябва да бъдете лекувани с това лекарство, освен ако имате също така и липса на растежен хормон.

    • сте имали тумор:

      Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал;

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и повтарящо се главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се дължат на повишено вътречерепно налягане;

    • страдате от органичен дефицит на растежен хормон (дефицит на растежен хормон поради увреда на хипофизната жлеза или на част от мозъка, наречена хипоталамус) или намалена секрецията на хипофизни хормони:

      Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.


      Проследяване по време на лечението


    • Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да бъдат повлияни от това лекарство.

    • Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.

      Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа, както трябва.


      Деца и юноши


      За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флакони соматропин от 10 mg и 20 mg.


      Други лекарства и Соматропин Biopartners


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства. Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства:

    • кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма

    • тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза

    • инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар.

      Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.

    • естроген, приеман през устата, или други полови хормони

    • лекарства за лечение на епилепсия

    • циклоспорин: лекарство за потискане на имунната система


      Бременност и кърмене


      Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.

      Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако Вашият лекар каже, че това е абсолютно необходимо.


      Шофиране и работа с машини


      Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


      Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Соматропин Biopartners


Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Това лекарство се прилага веднъж седмично.


Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу. Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа на Вашата конкретна нужда.


Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.


Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично. За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж седмично.

Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза. Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I. Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.


Може да е необходимо намаляване на дозата:

Приготвяне на суспензията


  1. Извадете картонената кутия от хладилника. Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията. Това спомага да се предотврати инфекция.


  2. Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите между дланите си. Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.


  3. Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a. Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).


    image Фигура 3а


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    image Фигура 3б


  4. Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон. Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране - това прави по-лесно изтеглянето на разтворителя:


    • 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg

    • 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg

    • 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg


      Забийте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона с разтворител и инжектирайте цялото количество въздух във флакона.


      image Фигура 4


  5. Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в разтвора, както е показано на фигура 5. Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.

    За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката. Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата. Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе. Изтеглете иглата от флакона. Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!


    image Фигура 5


  6. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона. Извадете спринцовката и я изхвърлете.


    image Фигура 6


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  7. Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно. Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди. Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал. Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се утаи, ако се остави да стои така.

    Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.


    image Фигура 7


    Изтегляне на суспензията


  8. Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.

    Вземете нова спринцовка с игла 26G. Отстранете предпазителя на иглата. Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.


    image

    Фигура 8

    image

  9. Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9. Бавно изтеглете суспензията. Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно. Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти. Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата. След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар. Изтеглете спринцовката от флакона.


    Фигура 9


    Инжектиране на суспензията


  10. Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета. Дръжте спринцовката изправена. Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    image Фигура 10


  11. Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт. Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.


  12. Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка. Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането. Дръжте спринцовката здраво за тялото й. Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.


    image Фигура 12


  13. Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни. Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането. След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция. Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон. Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.

    Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.

    Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба. Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.


  14. След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.


Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners


Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско. След това то може да се повиши и да стане прекалено високо. Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.


Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners


Това лекарство се използва веднъж седмично. Важно е да се използва всяка доза в определеното време. Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилгане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


Ако сте спрели да използвате Соматропин Biopartners


Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението. Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната

    захар и главоболие. Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.


    Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони. Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.

    Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души

    • вирусна инфекция, известна като херпес симплекс

    • фибром на краче (вид безрведно разрастване на кожата)

    • отпадналост

    • слабост, неразположение

    • оток на лицето

    • жажда

    • болка, болка в гърдите, болка на мястото на инжектиране

    • болка в гърба, ръцете, краката, раменете, костите, ставите

    • безсъние

    • намалена чувствителност, скованост и изтръпване на пръстите и дланта на ръката, поради притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел)

    • замаяност, сънливост

    • мускулна или костна скованост, слабост на мускулите, мускулни болки, чувство на тежест

    • възпаление на сухожилията, подуване на ставите, ставни възпаления

    • зачервяване на очите, намалено зрение, световъртеж (чувство на замаяност или въртене)

    • ускорена или неритмична сърдечна честота

    • високо кръвно налягане

    • кръвотечение от носа

    • гадене

    • повишено ниво на билирубин, вещество, което се произвежда от черния дроб

    • възпаление на жлъчния мехур

    • акне, повишено изпотяване, обрив по кожата

    • алергични кожни реакции като зачервяване, дразнене, сърбеж

    • кръв в урината

    • болка в зърната на гърдите

    • намалена функция на надбъбречната жлеза (което може да се прояви като уморяемост)

    • намалена функция на щитовидната жлеза

    • повишени нива на мазнини в кръвта

    • наддаване на тегло

    • образуване на вещества (антитела) в кръвта, които се свързват с растежния хормон

    • промени в кръвните показатели като например промяна в броя на белите кръвни клетки или повишени нива на инсулин, кръвна захар, натрий или някои мастни вещества в кръвта

    • промени в резултатите от чернодробни тестове

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • вид доброкачествен мозъчен тумор, наречен краниофарингиом


      Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души

    • уголемяване на гръдите при мъже


      Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души

    • симптоми на повишено налягане вътре в черепа като тежко и повтарящо се главоболие, нарушения на зрението, гадене и/или повръщане


      С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка

    • намален отговор към инсулин (инсулинова резистентност)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

      image

      медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Соматропин Biopartners


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Условия на съхранение на неотворения продукт


    Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

    Срок на годност след приготвяне с разтворител


    След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Соматропин Biopartners

Активното вещество е соматропин.

Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.


Притежател на разрешението за употреба


BioPartners GmbH Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen Германия

Тел.: +49 (0)7121 948 7756

Факс: +49 (0)7121 346 255

имейл: info@biopartners.de


Производител


BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша


Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: