Nuceiva
botulinum toxin type a
ботулинов токсин тип А
(botulinum toxin type A)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
Как да използвате NUCEIVA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NUCEIVA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа. Той действа,
като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите. Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
ако сте алергични към ботулинов токсин тип А или към някоя от останалите съставки на
това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате миастения гравис или синдром на Ламбeрт-Итън (хронични заболявания,
засягащи мускулите);
ако имате инфекция или възпаление в предложените места за инжектиране.
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото
на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при
гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища). Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
НезабавнопосететеВашиялекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Образуването на антитела може да попречи на действието на ботулиновия токсин тип А дори, ако се употребява за други цели. За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако:
сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин;
не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на
лечение;
страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична
латерална склероза или двигателна невропатия);
имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране;
мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени;
ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни. Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с дозите, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
NUCEIVAтрябвадасеинжектирасамоотлекарисподходящаквалификацияиопитв лечениетонаглабеларнигънкипримаксималнонамръщване.
Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици. Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията. КаксеинжектираNUCEIVA
NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането,гълтането или говора.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривнатреска,подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, усетите прилошаване или задух.
Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Чести
(Може да засегнат до 1 на 10 души)
Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Нечести
(Може да засегнат до 1 на 100 души)
Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Неотворенфлакон
Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:“.
Активното вещество е: 50 единици ботулинов токсин тип А.
Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Единиците ботулинов токсин несавзаимозаменяемимеждуразличнитепродукти. Препоръчителните дози в единици, са различни от дозите на препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника. NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 1,25 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи реконституиран инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Количество разтворител, добавено към 50 единици флакон
(натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор)
1,25 ml
Получена доза
(Единици на 0,1 ml)
4,0 U
Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт. Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета. Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуче разтворителя във флакона. Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Реконституираният NUCEIVA (50 единици/1,25 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30. Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране
(вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
- Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от
поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден
разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %. След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Всяко разливане трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
Тезиинструкциизаупотреба,работаиизхвърлянетрябвадасеспазватстриктно.