Leflunomide medac
лефлуномид (leflunomide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac
3. Как да приемате Лефлуномид medac
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Лефлуномид medac
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лефлуномид medac принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа активното вещество лефлуномид.
Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).
ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),
ако имате някакви чернодробни проблеми,
ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),
ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
ако страдате от сериозна инфекция,
ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид medac
ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко
още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.
ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете
точка 4 (Възможни нежелани реакции).
DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Уведомете Вашия лекар, ако развиете кожна язва по време на лечение с Лефлуномид medac (вижте също точка 4).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Това е особено важно, ако приемате:
други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни
варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
терифлуномид за множествена склероза
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак
дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици
алосетрон за лечение на тежка диария
теофилин за астма
тизанидин, мускулен релаксант
орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции
индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)
зидовудин за HIV инфекция
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)
сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит
лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид medac, което се поема от организма.
Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид medac.
Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.
Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac. Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид medac може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един месец преди да забременеете.
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е 100 mg лефлуномид един път дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
За ревматоиден артрит: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.
Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Обикновено Вие ще приемате Лефлуномид medac за продължително време.
Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
леки алергични реакции,
загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
умора (астения),
главоболие, замайване,
необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
леко повишаване на кръвното налягане,
колит,
диария,
гадене, повръщане,
възпаление на устата или язви в устата,
коремна болка,
увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,
увеличен косопад,
екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете),
повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),
проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на кръвните тромбоцитите (тромбоцитопения),
намаляване на нивото на калий в кръвта,
тревожност,
вкусови нарушения,
уртикария (копривна треска),
скъсване на сухожилие,
повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
значително повишаване на кръвното налягане,
възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница,
тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
тежки и потенциално тежки алергични реакции,
възпаление на кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),
възпаление на панкреаса (панкреатит),
тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се), DRESS и кожна язва (кръгла, отворена рана на кожата, през която могат да се видят подлежащите тъкани), също могат да се появят с неизвестна честота.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: лефлуномид.
Една филмирана таблетка Лефлуномид medac филмирани таблетки от 10 mg съдържа
10 mg лефлуномид.
Други съставки: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума ксантан във филмовото покритие.
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Таблетките са опаковани в бутилки.
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки: Видове опаковки от 30, 60 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Германия
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Германия
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: +31 162 51 49 04
Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0
medac GmbH
Tél/Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 543 233 857
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac
Tlf: +46 340 64 54 70
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
ViaSana
Tel: +370 5 2788 414
EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
medac GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0
medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83
medac s.a.s.
Tél: +33 437 66 14 70
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68
medac Pharma LLP
Tel: +44 (0)1786458086
medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата