Начална страница Начална страница
Pfizer

Leflunomide medac

Листовка: информация за потребителя


Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид medac.


Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.


Лефлуномид medac с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac. Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид medac може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.


Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.


Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един месец преди да забременеете.


За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.


Не приемайте Лефлуномид medac по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.


Шофиране и работа с машини

Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.


Лефлуномид medac съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.


Лефлуномид medac съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.


Лефлуномид medac съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате Лефлуномид medac


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е 100 mg лефлуномид един път дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

    • За ревматоиден артрит: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.

    • За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.


      Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.


      Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

      Обикновено Вие ще приемате Лефлуномид medac за продължително време.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac

      Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.


      Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид medac

      Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:

    • ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

    • ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.


    Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:

    • бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,

    • умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,

    • всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,

    • кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест лил белодробна хипертония),

    • необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

    • леки алергични реакции,

    • загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

    • умора (астения),

    • главоболие, замайване,

    • необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

    • леко повишаване на кръвното налягане,

    • колит,

    • диария,

    • гадене, повръщане,

    • възпаление на устата или язви в устата,

    • коремна болка,

    • увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

    • увеличен косопад,

    • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

    • тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете),

    • повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

    • проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на кръвните тромбоцитите (тромбоцитопения),

    • намаляване на нивото на калий в кръвта,

    • тревожност,

    • вкусови нарушения,

    • уртикария (копривна треска),

    • скъсване на сухожилие,

    • повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

    • понижаване на нивото на фосфати в кръвта.


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),

    • значително повишаване на кръвното налягане,

    • възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

    • увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

    • тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

    • повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).


      Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

    • тежки и потенциално тежки алергични реакции,

    • възпаление на кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),

    • възпаление на панкреаса (панкреатит),

    • тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,

    • тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).


      Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се), DRESS и кожна язва (кръгла, отворена рана на кожата, през която могат да се видят подлежащите тъкани), също могат да се появят с неизвестна честота.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Лефлуномид medac


    Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лефлуномид medac


Как изглежда Лефлуномид medac и какво съдържа опаковката


Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.


Таблетките са опаковани в бутилки.

Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки: Видове опаковки от 30, 60 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Германия


Производител

image

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Германия


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu


България

medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu


Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu


France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu


Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu


Ísland

Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom (Northern Ireland)

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu


Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата